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【摘要】目的通过对多台不同型号全自动血细胞分析仪检测结果的比对分析，探讨其检测结果是否可达临床要求。方法以参加卫生部血细胞分析室间质评的SYSMEX XT-1800i全自动血细胞分析仪作为标准机，其它三台仪器分别为SYSMEX 800i、SYSMEX 2100i、日本光电作为比对机。每天选取健康体检者或住院患者新鲜EDTA抗凝血1份进行血常规检测，连续检测30天。结果四台仪器检测结果经统计学分析，相关系数在0.95-0.99之间；检测结果偏倚值均在1/2美国CLIA’88能力验证分析质量要求范围内。结论同一实验室使用多台型号不同的血细胞分析仪时，选择性进行室内质量控制并结合新鲜血对仪器进行比对检测分析，能有效提高血细胞分析仪检测结果的可比性，这样不仅减少了质控物的用量，同时也可为临床提供准确一致的实验室检测结果。使临床对疾病的诊断和治疗监测有一个统一的判断标准。
【关键词】血常规分析仪；比对
由于具检测结果准确、精密度高、操作简便等特点，血细胞分析仪在检验医学领域的应用愈来愈广泛，但因不同品牌或同一品牌不同型号的血细胞分析仪的测定原理及方法存在相异之处，可引致测定结果出现差异。本文参考美国临床和实验室标准化协会颁布的EP9-A2文件[1]和国际血液学标准化委员会文件[2]本实验室所使用的4台血细胞分析仪测定结果执行比对试验，以确保为临床疾病诊疗提供准确、可比的血液学检验数据。
1资料和方法
1.1材料
1.1.1仪器和试剂四台血细胞分析仪分别为：sysmex XE-2100i、sysmex 1800i、sysmex800i、日本光电。所用试剂均为相应厂家配套试剂，所有试剂均在有效期内使用。
1.1.2质控物均为原装配套质控物。
1.1.3抗凝管及新鲜抗凝全血[3]乙二胺四乙酸二钾（EDTA-K2）抗凝真空采血管购自美国BD公司，抗凝新鲜全血来自健康体检者或住院患者。
1.2方法
1.2.1实验方法
1.2.1.1检验人员熟悉每一检测系统的各个实验环节，熟悉评价方案。
1.2.1.2以sysmex 1800i血细胞分析系统为比较系统，sysmex XE-2100i、sysmex800i、日本光电血细胞分析系统为实验系统。实验系统和比较系统分别测定质控物，各项指标在控后检测实验样本。
1.2.1.3每天检测1份样本，且在抽血后2小时内完成检测，连续检测30天，共检测30份样本。
1.2.2统计学分析计算每一项目在每台仪器上双份测定的均值，以sysmex 1800i为比较仪器，采用SPSS12软件建立回归方程。依据已建立的回归方程，并求出最大偏倚。
2结果
三台比对机与标准机血细胞分析仪检测结果，经统计分析，相关性显著，r2均大于0.95，说明三台仪器在5项指标上均有非常高的优拟合度。最大偏倚结果均在美国CLIA，88能力验证分析质量要求范围内，见表1。
3讨论
目前，许多医院都有数台血细胞分析仪，同一检验项目在不同仪器上的检测结果可能存在偏差，如何保证不同检测系统间检验结果的一致性、准确性及稳定性是目前医学界关注和讨论的热点[4]。不同血细胞分析仪对同一检验结果的可比性是检验质量管理的最终目标，因此，工作中应重视实验室内检测系统的比对，确定比对方案并严格操作规程。目前许多检测系统比对试验是采用统计学t检验进行方法学比对评价，两台仪器检验结果经t检验，若差异无统计学意义，即认为2个检测系统有很好的可比性。然而，这种验证方法不够规范[5]。《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T15481-2000、ISO/IEC10725-1999）和《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189-GB/T22576）这2个国际标准对检验结果的可溯源性和可比性均有明确要求，强调比对试验是实现准确度溯源和患者标本检验结果可比性的重要途径。而比对试验则要参考CLSI-EP9-A2文件，用回归统计法分析不同系统的SE%和医学决定水平处的SE%。以1/2CLIA，88TEa为标准，判断检测系统的可比性即为临床可接受水平[6]。笔者严格按照CLSI‐EP9‐A2文件要求，在保证两台仪器精密度和稳定性良好的条件下，对其进行WBC、RBC、Hb、PLT、HCT5项检测结果的方法学比对和评估，以比对方法为横坐标，试验方法为纵坐标，再进行均值散点图的离群值检查、相关回归分析以及可接受性评估。本研究结果表明，四台仪器具有良好的可比性，SE%在允许范围内，本组比对试验结果可以接受。另外，在实验中要注意方法学的比较必须与临床相结合，实验时选择的数据要围绕医学决定水平，并统计各个水平的系统误差。若某项目只有一个临床决定水平，需估计在实验数据均值附近的SE%。从r值及其与1/2CLIA′88TEa比较等方面，综合评估不同仪器检测同一项目结果间的准确性和一致性，从不同角度评估检测结果更为科学、客观。各实验室熟悉仪器的技术人员应定期对不同检测系统的结果进行分析、评价，确保检验结果稳定、准确、可靠。
参考文献
[1]National Committee for Clinical Laboratory Standarda.EP9-A2：Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Sample；Approved guideline-second edition[S].Wayne，PA：NCCLS，2002.
[2]England JM，Roman RM，Van Assendeft OW，et al.Protocol for evaluation of automated blood cell counters[J].Clin Lab Haematol，1984，（1）：69-84.
[3]彭黎明，李丽娟，彭志勇，等.几种血细胞分析仪结果的比对和质控[J].中华检验医学杂志，2000，23（2）：94-97.
[4]汪艳，朱敏，张静.同型号全自动细胞分析仪的比对试验[J].国际检验医学杂志，2010，31（2）：166-167.
[5]崔雯，史光华.2个检测系统ALT、AST、CK、LDH 测定结果比对分析[J].首都医药，2011（2）：55-56.
[6]张莺莺，陶青松，浦春，等.不同检测系统15项常规生化检测结果的比对和偏倚评估[J].检验医学与临床，2011，（3）：257-259.
【关键词】血常规分析仪；比对
由于具检测结果准确、精密度高、操作简便等特点，血细胞分析仪在检验医学领域的应用愈来愈广泛，但因不同品牌或同一品牌不同型号的血细胞分析仪的测定原理及方法存在相异之处，可引致测定结果出现差异。本文参考美国临床和实验室标准化协会颁布的EP9-A2文件[1]和国际血液学标准化委员会文件[2]本实验室所使用的4台血细胞分析仪测定结果执行比对试验，以确保为临床疾病诊疗提供准确、可比的血液学检验数据。
1资料和方法
1.1材料
1.1.1仪器和试剂四台血细胞分析仪分别为：sysmex XE-2100i、sysmex 1800i、sysmex800i、日本光电。所用试剂均为相应厂家配套试剂，所有试剂均在有效期内使用。
1.1.2质控物均为原装配套质控物。
1.1.3抗凝管及新鲜抗凝全血[3]乙二胺四乙酸二钾（EDTA-K2）抗凝真空采血管购自美国BD公司，抗凝新鲜全血来自健康体检者或住院患者。
1.2方法
1.2.1实验方法
1.2.1.1检验人员熟悉每一检测系统的各个实验环节，熟悉评价方案。
1.2.1.2以sysmex 1800i血细胞分析系统为比较系统，sysmex XE-2100i、sysmex800i、日本光电血细胞分析系统为实验系统。实验系统和比较系统分别测定质控物，各项指标在控后检测实验样本。
1.2.1.3每天检测1份样本，且在抽血后2小时内完成检测，连续检测30天，共检测30份样本。
1.2.2统计学分析计算每一项目在每台仪器上双份测定的均值，以sysmex 1800i为比较仪器，采用SPSS12软件建立回归方程。依据已建立的回归方程，并求出最大偏倚。
2结果
三台比对机与标准机血细胞分析仪检测结果，经统计分析，相关性显著，r2均大于0.95，说明三台仪器在5项指标上均有非常高的优拟合度。最大偏倚结果均在美国CLIA，88能力验证分析质量要求范围内，见表1。
3讨论
目前，许多医院都有数台血细胞分析仪，同一检验项目在不同仪器上的检测结果可能存在偏差，如何保证不同检测系统间检验结果的一致性、准确性及稳定性是目前医学界关注和讨论的热点[4]。不同血细胞分析仪对同一检验结果的可比性是检验质量管理的最终目标，因此，工作中应重视实验室内检测系统的比对，确定比对方案并严格操作规程。目前许多检测系统比对试验是采用统计学t检验进行方法学比对评价，两台仪器检验结果经t检验，若差异无统计学意义，即认为2个检测系统有很好的可比性。然而，这种验证方法不够规范[5]。《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T15481-2000、ISO/IEC10725-1999）和《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189-GB/T22576）这2个国际标准对检验结果的可溯源性和可比性均有明确要求，强调比对试验是实现准确度溯源和患者标本检验结果可比性的重要途径。而比对试验则要参考CLSI-EP9-A2文件，用回归统计法分析不同系统的SE%和医学决定水平处的SE%。以1/2CLIA，88TEa为标准，判断检测系统的可比性即为临床可接受水平[6]。笔者严格按照CLSI‐EP9‐A2文件要求，在保证两台仪器精密度和稳定性良好的条件下，对其进行WBC、RBC、Hb、PLT、HCT5项检测结果的方法学比对和评估，以比对方法为横坐标，试验方法为纵坐标，再进行均值散点图的离群值检查、相关回归分析以及可接受性评估。本研究结果表明，四台仪器具有良好的可比性，SE%在允许范围内，本组比对试验结果可以接受。另外，在实验中要注意方法学的比较必须与临床相结合，实验时选择的数据要围绕医学决定水平，并统计各个水平的系统误差。若某项目只有一个临床决定水平，需估计在实验数据均值附近的SE%。从r值及其与1/2CLIA′88TEa比较等方面，综合评估不同仪器检测同一项目结果间的准确性和一致性，从不同角度评估检测结果更为科学、客观。各实验室熟悉仪器的技术人员应定期对不同检测系统的结果进行分析、评价，确保检验结果稳定、准确、可靠。
参考文献
[1]National Committee for Clinical Laboratory Standarda.EP9-A2：Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Sample；Approved guideline-second edition[S].Wayne，PA：NCCLS，2002.
[2]England JM，Roman RM，Van Assendeft OW，et al.Protocol for evaluation of automated blood cell counters[J].Clin Lab Haematol，1984，（1）：69-84.
[3]彭黎明，李丽娟，彭志勇，等.几种血细胞分析仪结果的比对和质控[J].中华检验医学杂志，2000，23（2）：94-97.
[4]汪艳，朱敏，张静.同型号全自动细胞分析仪的比对试验[J].国际检验医学杂志，2010，31（2）：166-167.
[5]崔雯，史光华.2个检测系统ALT、AST、CK、LDH 测定结果比对分析[J].首都医药，2011（2）：55-56.
[6]张莺莺，陶青松，浦春，等.不同检测系统15项常规生化检测结果的比对和偏倚评估[J].检验医学与临床，2011，（3）：257-259.