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摘要：目的：比较分析国产与进口紫杉醇注射液在抗肿瘤治疗中的疗效及安全性。方法：选取我院2010年1月至2012年11月收治的50例乳腺癌患者为研究对象，根据自愿原则将其分为国产紫杉醇治疗组（n=30）和进口紫杉醇治疗组（n=20），对两组患者治疗近期疗效、不良反应及费用等进行比较。结果：国产紫杉醇治疗组与进口紫杉醇治疗组在近期疗效、不良反应程度上差异无统计学意义，P＞0.05。但国产紫杉醇治疗费用明显低于进口紫杉醇，P＜0.05。结论：国产与进口紫杉醇治疗肿瘤效果均较好，且毒副作用类似，但国产紫衫治疗费用更实惠，可优选选择国产紫杉醇抗肿瘤。
关键词：国产进口紫杉醇注射液肿瘤疗效安全性
Doi:10.3969/j.issn.1671-8801.2014.08.013【中图分类号】R4【文献标识码】A【文章编号】1671-8801(2014)08-0013-01
乳腺癌作为临床上一种常见女性恶性肿瘤，在我国现代社会不断发展及环境不断恶化的形势下呈现年轻化增长趋势，成为夺取女性生命的主要因素[1]。乳腺癌发病机制尚不明确，但众多研究表明它与内分泌激素、遗传因素、环境等有密切关联。紫杉醇是一种广谱抗癌药物，在治疗乳腺癌、卵巢癌等肿瘤上疗效良好，是乳腺癌化疗治疗的典型药物[2]。但紫杉醇有国产与进口之分，很多学者对两者治疗效果存在较大的争议。本研究就此分析国产与进口紫杉醇注射液治療乳腺癌的疗效及安全性，报告内容如下。
1资料与方法
1.1临床资料。选取我院2010年1月至2012年12月收治的50例晚期乳腺癌患者为研究对象，排除肝肾功能异常、妊娠期、哺乳期、精神异常等患者。患者年龄在38至67岁之间，平均年龄50.2±1.3岁，病程在2个月至3年之间，平均病程1.0±0.3年。分型：Ⅲ期29例（58%），Ⅳ期21例（42%）。雌激素受体阳性26例（52%），阴性11例（22%），不明13例（26%）。根据患者自愿原则将其分为国产紫杉醇注射液治疗组和进口紫杉醇注射液治疗组，患者人数分别为30例、20例，两组患者在年龄、病程、分型等方面差异无统计学意义，P＞0.05。有可比性。
1.2治疗方法。两组患者紫杉醇注射液用药前行地塞米松口服，分别于给药前12个小时、6个小时，剂量为10毫克；给药前半个小时行苯海拉明（20毫克）、西咪替丁（300毫克）静注，有效预防过敏。30例患者采取国产紫杉醇注射液治疗，20例患者给予进口紫杉醇注射液治疗，两组除了药物产地不同外，用药方案基本一致。50例患者中单独采取紫杉醇治疗者14例，联合其他抗肿瘤药物治疗者36例。第1天行紫杉醇注射液（135 mg·m-2至175mg·m-2）静脉滴注3小时，1周期为25天左右。联合治疗的患者第2天行阿霉素或顺铂治疗，根据患者病情确定用药剂量。此外，紫杉醇注射液治疗期间每隔15分钟检测一次心率、呼吸及血压等生命体征，并观察患者是否出现不良反应，若患者出现恶心呕吐症状，则给予5-羟色胺受体拮抗剂治疗；若患者白细胞水平低于2.5×109/L，行对症治疗至白细胞上升到4.0×109/L以上。两组患者均治疗2个周期。
1.3疗效评定标准。对两组患者治疗效果、不良反应及费用等进行统计分析。其中，治疗效果分为完全缓解、部分缓解、稳定及进展四个等级。有效率为完全缓解率与部分缓解率之和。
完全缓解：患者治疗2个周期后近期肿瘤完全消失。
部分缓解：患者治疗2个周期后近期肿瘤缩小在50%以上。
稳定：患者治疗2个周期后近期肿瘤缩小在25%至50%之间。
进展：患者治疗2个周期原有肿瘤增大25%或出现新的病变。
此外，不良反应可分为0、Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级几个等级，代表的分别为无、轻度、中度、重度及威胁性命。
1.4统计学方法。对上述两组患者各项记录数据进行整理，采取统计学软件SPSS14.0对上述数据分析，计量资料采取均数±标准差表示，行t检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1两组患者近期疗效比较。国产紫杉醇治疗组完全缓解6例（20%），部分缓解14例（46.67%），有效率66.67%；进口紫杉醇治疗组完全缓解7例（35%），部分缓解6例（30%），有效率65%。两组近期疗效差异不大，无统计学意义，P＞0.05。见表1。
表1两组患者近期治疗效果综合比较［n（%）］
组别完全缓解部分缓解稳定进展有效率国产紫杉醇治疗组（n=30）6（20）14（46.67）7（23.33）3（10）20（66.67）进口紫杉醇治疗组（n=20）7（35）6（30）5（25）2（10）11（65）2.2两组患者不良反应情况比较。国产紫杉醇治疗组与进口紫杉醇治疗组在过敏、腹泻、恶心呕吐等不良反应程度上比较差异无统计学意义，P＞0.05。见表2。
表2两组患者不良反应程度比较（例）
不良反应国产紫杉醇治疗组（n=30）进口紫杉醇治疗组（n=20）0级Ⅰ级Ⅱ级Ⅲ级Ⅳ级0级Ⅰ级Ⅱ级Ⅲ级Ⅳ级过敏272100200000腹泻246000182000恶心呕吐199200155000白细胞减少014104209740肌肉关节疼痛243210162202.3两组患者紫杉醇使用费用比较。国产紫杉醇治疗组平均治疗费用为1915.5元，进口紫杉醇治疗组平均治疗费用为10222元，两组比较差异有统计学意义，P＜0.05。
3讨论
目前临床上治疗乳腺癌的手段主要有手术治疗、内分泌治疗、生物治疗及放射治疗等，对于中晚期乳腺癌患者来说以化疗治疗为主。随着紫衫类药物的研发和不断利用，给肿瘤化疗带来重大突破，其典型化疗药物为紫杉醇、多西紫杉醇等，在抑制肿瘤、延长患者生命、改善患者生存质量上有着至关重要的作用。其中，紫杉醇从红豆杉树皮及树叶中有机提取，能有效的与细胞微管蛋白结合，加速微管蛋白聚合，打破微管蛋白与微管蛋白二聚体间的动态平衡，让肿瘤细胞在G2和M期（有丝分裂）停止，最终导致肿瘤细胞死亡。很多研究文献表明紫杉醇单独用药或者与其他抗瘤药物联合使用疗效均较好，尤其是紫杉醇药物联合治疗。紫杉醇单独用药治疗晚期乳腺癌有效率在32%至60%之间，而联合用药有效率在47%至94%之间[3]。
卢今等人对小鼠体分别行国产与进口紫杉醇注射液治疗，发现国产与进口紫杉醇注射液在小鼠体内的药动学差异不显著，且认为临床疗效及不良反应与辅料来源、制剂工艺等有关[4]。本研究对我院收治的晚期乳腺癌患者分别为国产紫杉醇治疗组和进口紫杉醇治疗组，近期治疗有效率分别为66.67%、65%。紫杉醇化疗主要不良反应有过敏、恶心呕吐、白细胞减少、腹泻等，两组在不良反应发生情况上差异无统计学意义，P＞0.05。此外，国产紫杉醇治疗费用远远小于进口紫杉醇注射液。
综上所述，国产与进口紫杉醇注射液的抗肿瘤疗效均良好，不良反应基本一致，但国产紫杉醇治疗费用低，值得在临床上优先使用。参考文献
[1]伍长娟,陈礼明,唐丽琴,等.国产与进口紫杉醇对荷瘤小鼠的抗肿瘤疗效及毒副反应比较[J].中国药房,2009（13）:986-988
[2]伍长娟.国产与进口紫杉醇注射液的抗肿瘤疗效及安全性比较研究[D].安徽医科大学,2009
[3]朱华.紫杉醇注射液治疗妇科恶性肿瘤临床观察[J].中国当代医药,2011（30）:52-53
[4]卢今,伍长娟,陈礼明,等.国产与进口紫杉醇注射液在小鼠体内药动学比较[J].中国医院药学杂志,2010（16）:1361-1363
关键词：国产进口紫杉醇注射液肿瘤疗效安全性
Doi:10.3969/j.issn.1671-8801.2014.08.013【中图分类号】R4【文献标识码】A【文章编号】1671-8801(2014)08-0013-01
乳腺癌作为临床上一种常见女性恶性肿瘤，在我国现代社会不断发展及环境不断恶化的形势下呈现年轻化增长趋势，成为夺取女性生命的主要因素[1]。乳腺癌发病机制尚不明确，但众多研究表明它与内分泌激素、遗传因素、环境等有密切关联。紫杉醇是一种广谱抗癌药物，在治疗乳腺癌、卵巢癌等肿瘤上疗效良好，是乳腺癌化疗治疗的典型药物[2]。但紫杉醇有国产与进口之分，很多学者对两者治疗效果存在较大的争议。本研究就此分析国产与进口紫杉醇注射液治療乳腺癌的疗效及安全性，报告内容如下。
1资料与方法
1.1临床资料。选取我院2010年1月至2012年12月收治的50例晚期乳腺癌患者为研究对象，排除肝肾功能异常、妊娠期、哺乳期、精神异常等患者。患者年龄在38至67岁之间，平均年龄50.2±1.3岁，病程在2个月至3年之间，平均病程1.0±0.3年。分型：Ⅲ期29例（58%），Ⅳ期21例（42%）。雌激素受体阳性26例（52%），阴性11例（22%），不明13例（26%）。根据患者自愿原则将其分为国产紫杉醇注射液治疗组和进口紫杉醇注射液治疗组，患者人数分别为30例、20例，两组患者在年龄、病程、分型等方面差异无统计学意义，P＞0.05。有可比性。
1.2治疗方法。两组患者紫杉醇注射液用药前行地塞米松口服，分别于给药前12个小时、6个小时，剂量为10毫克；给药前半个小时行苯海拉明（20毫克）、西咪替丁（300毫克）静注，有效预防过敏。30例患者采取国产紫杉醇注射液治疗，20例患者给予进口紫杉醇注射液治疗，两组除了药物产地不同外，用药方案基本一致。50例患者中单独采取紫杉醇治疗者14例，联合其他抗肿瘤药物治疗者36例。第1天行紫杉醇注射液（135 mg·m-2至175mg·m-2）静脉滴注3小时，1周期为25天左右。联合治疗的患者第2天行阿霉素或顺铂治疗，根据患者病情确定用药剂量。此外，紫杉醇注射液治疗期间每隔15分钟检测一次心率、呼吸及血压等生命体征，并观察患者是否出现不良反应，若患者出现恶心呕吐症状，则给予5-羟色胺受体拮抗剂治疗；若患者白细胞水平低于2.5×109/L，行对症治疗至白细胞上升到4.0×109/L以上。两组患者均治疗2个周期。
1.3疗效评定标准。对两组患者治疗效果、不良反应及费用等进行统计分析。其中，治疗效果分为完全缓解、部分缓解、稳定及进展四个等级。有效率为完全缓解率与部分缓解率之和。
完全缓解：患者治疗2个周期后近期肿瘤完全消失。
部分缓解：患者治疗2个周期后近期肿瘤缩小在50%以上。
稳定：患者治疗2个周期后近期肿瘤缩小在25%至50%之间。
进展：患者治疗2个周期原有肿瘤增大25%或出现新的病变。
此外，不良反应可分为0、Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级几个等级，代表的分别为无、轻度、中度、重度及威胁性命。
1.4统计学方法。对上述两组患者各项记录数据进行整理，采取统计学软件SPSS14.0对上述数据分析，计量资料采取均数±标准差表示，行t检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1两组患者近期疗效比较。国产紫杉醇治疗组完全缓解6例（20%），部分缓解14例（46.67%），有效率66.67%；进口紫杉醇治疗组完全缓解7例（35%），部分缓解6例（30%），有效率65%。两组近期疗效差异不大，无统计学意义，P＞0.05。见表1。
表1两组患者近期治疗效果综合比较［n（%）］
组别完全缓解部分缓解稳定进展有效率国产紫杉醇治疗组（n=30）6（20）14（46.67）7（23.33）3（10）20（66.67）进口紫杉醇治疗组（n=20）7（35）6（30）5（25）2（10）11（65）2.2两组患者不良反应情况比较。国产紫杉醇治疗组与进口紫杉醇治疗组在过敏、腹泻、恶心呕吐等不良反应程度上比较差异无统计学意义，P＞0.05。见表2。
表2两组患者不良反应程度比较（例）
不良反应国产紫杉醇治疗组（n=30）进口紫杉醇治疗组（n=20）0级Ⅰ级Ⅱ级Ⅲ级Ⅳ级0级Ⅰ级Ⅱ级Ⅲ级Ⅳ级过敏272100200000腹泻246000182000恶心呕吐199200155000白细胞减少014104209740肌肉关节疼痛243210162202.3两组患者紫杉醇使用费用比较。国产紫杉醇治疗组平均治疗费用为1915.5元，进口紫杉醇治疗组平均治疗费用为10222元，两组比较差异有统计学意义，P＜0.05。
3讨论
目前临床上治疗乳腺癌的手段主要有手术治疗、内分泌治疗、生物治疗及放射治疗等，对于中晚期乳腺癌患者来说以化疗治疗为主。随着紫衫类药物的研发和不断利用，给肿瘤化疗带来重大突破，其典型化疗药物为紫杉醇、多西紫杉醇等，在抑制肿瘤、延长患者生命、改善患者生存质量上有着至关重要的作用。其中，紫杉醇从红豆杉树皮及树叶中有机提取，能有效的与细胞微管蛋白结合，加速微管蛋白聚合，打破微管蛋白与微管蛋白二聚体间的动态平衡，让肿瘤细胞在G2和M期（有丝分裂）停止，最终导致肿瘤细胞死亡。很多研究文献表明紫杉醇单独用药或者与其他抗瘤药物联合使用疗效均较好，尤其是紫杉醇药物联合治疗。紫杉醇单独用药治疗晚期乳腺癌有效率在32%至60%之间，而联合用药有效率在47%至94%之间[3]。
卢今等人对小鼠体分别行国产与进口紫杉醇注射液治疗，发现国产与进口紫杉醇注射液在小鼠体内的药动学差异不显著，且认为临床疗效及不良反应与辅料来源、制剂工艺等有关[4]。本研究对我院收治的晚期乳腺癌患者分别为国产紫杉醇治疗组和进口紫杉醇治疗组，近期治疗有效率分别为66.67%、65%。紫杉醇化疗主要不良反应有过敏、恶心呕吐、白细胞减少、腹泻等，两组在不良反应发生情况上差异无统计学意义，P＞0.05。此外，国产紫杉醇治疗费用远远小于进口紫杉醇注射液。
综上所述，国产与进口紫杉醇注射液的抗肿瘤疗效均良好，不良反应基本一致，但国产紫杉醇治疗费用低，值得在临床上优先使用。参考文献
[1]伍长娟,陈礼明,唐丽琴,等.国产与进口紫杉醇对荷瘤小鼠的抗肿瘤疗效及毒副反应比较[J].中国药房,2009（13）:986-988
[2]伍长娟.国产与进口紫杉醇注射液的抗肿瘤疗效及安全性比较研究[D].安徽医科大学,2009
[3]朱华.紫杉醇注射液治疗妇科恶性肿瘤临床观察[J].中国当代医药,2011（30）:52-53
[4]卢今,伍长娟,陈礼明,等.国产与进口紫杉醇注射液在小鼠体内药动学比较[J].中国医院药学杂志,2010（16）:1361-1363