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【中图分类号】R19【文献标识码】A【文章编号】1632-5281（2015）10
[摘要]药品的内审是药品经营企业GSP认证的重要部分，定期进行内部审查，能够加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，考察药品经营企业质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，确保质量体系的正常运行。通过GSP的内审，保证企业的质量体系的正常运行，推动企业提高实施新版GMP的水平，促进企业员工素质整体提高，促进企业强化生产和质量过程控制，有效地指导经营，大大提高药品经营企业管理水平，从而确保产品质量和降低风险。
[关键词]内部审查；目的；范围；步骤
药品经营企业的GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照《规范》组织对企业质量管理体系进行内部审查。药品批发企业的质量管理体系是指在质量方面指导和控制经营企业的管理体系。质量体系审核是质量审核的一部分，其含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。
GSP内审目的是为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，据GSP要求《质量体系审核制度》的规定进行内审，考察药品经营企业质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行；能够推动企业提高实施新版GMP的水平，促进企业员工素质整体提高，促进企业强化经营和质量过程控制，有效地指导生产，大大提高药品经营企业管理水平，从而确保产品质量和降低风险。
GSP内审评审的范围涉及到企业各部门和各岗位人员。当发生以下情况应进行专项内审（建议发生重大事项一个月内实施专项内审）：1.经营方式、经营范围变更；2.法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；3.经营场所变更；4.仓库新建、改（扩）建、地址变更；5.温湿度调控系统、计算机系统变更；6.质量管理体系文件重大修订；7.发生重大质量事故或严重质量问题投诉，或投诉连续发生时；8.法律、法规标准及其他要求发生变化时；9.进行质量管理制度执行情况考核是发现了重大问题时。
内审内容包括：1.质量管理组织机构及人员情况是否符合要求；2.各部门各岗位职责履行情况，企业质量管理制度、与岗位操作程序的执行情况；3.药品购销过程管理，包括药品的购进、收货与验收、储存与养护、出库复核、销售、运输与配送等是否符合要求；4.设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及运输的管理和运行、计算机系统是否符合要求；5.质量管理体系文件是否合理、可操作。
GSP内审一般由企业质量领导组织负责定期组织进行（一般在每年的11月底，间隔不应大于12个月），具体由企业质管部操作，内部评审的准备，包括制订计划方案，填写内审计划表，成立评审小组，设计评审记录表等工作，参加人员应有公司总经理、质量负责人、质量部经理、质管员、验收员、保管员、养护员等各部门人员。审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核，熟悉经营业务和质量管理，且经培训考核合格，由质量领导小组任命。最高管理者中负责设计和实施组织的质量管理体系、负责组织的技术运作、负责根据内部审核和外部审核的结果做出决定的管理者应参与管理评审。质量负责人应当负责确保所有评审工作依据规定的程序系统的实施，并记录管理评审的结果。质量负责人和执行经理应当负责确保管理评审所确定的措施在规定的时间内完成。
质量体系内部审核步骤大致分为5步：1、质量体系内部审核计划表：由经理和质量管理部根据本企业的具体情况共同制定的，包括审核目的、审核时间、审核范围、审核依据、审核组长、审核员及评审内容）。2、质量体系内部审核计划的通知：通过会议下达质量体系内审计划，并做好记录，记录内容有会议时间、参加人员、主要内容，包括：本次评审的目的、范围、依据，评审的具体时间安排以及对评审组工作提出的要求。3、质量体系检查记录：依据《药品经营质量管理规范》、实施细则、国家药品监督管理局“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》”，结合公司依法核准的经营范围，对组织结构与管理职责、人员与培训教育培训、进货、设施与设备、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等进行逐一检查，并记录其结果。4、质量体系内部审核报告：质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质量管理部留档保存一份。审核报告须包括审核过程综述：公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。具体内容见现场检查记录，统计不合格项；进行质量体系评价，做出结论。5、质量体系内部审核结果的通知：重申本次评审的目的、范围、依据等；宣读本次评审的缺陷项目；讨论并提出纠正措施；评审情况总结；根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。
审核结论转入管理评审。质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。
[参考文献]
1.《药品经营质量管理规范》（2013年修订），国家食品药品监督管理局高级研修学院出版。
2.《药品经营质量管理规范》（2014年修订）宣贯培训班讲义，国家食品药品监督管理局高级研修学院出版，2013年5月。
3.《实用药品GSP认证精讲》，作者：徐荣周，化学工业出版社，2010-08-01。
4.《2000年版药品经营质量管理规范对比分析》来源《中国药业》，作者：奚军伟，王维，林毅，刘鹏飞，2014年06期。
[摘要]药品的内审是药品经营企业GSP认证的重要部分，定期进行内部审查，能够加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，考察药品经营企业质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，确保质量体系的正常运行。通过GSP的内审，保证企业的质量体系的正常运行，推动企业提高实施新版GMP的水平，促进企业员工素质整体提高，促进企业强化生产和质量过程控制，有效地指导经营，大大提高药品经营企业管理水平，从而确保产品质量和降低风险。
[关键词]内部审查；目的；范围；步骤
药品经营企业的GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照《规范》组织对企业质量管理体系进行内部审查。药品批发企业的质量管理体系是指在质量方面指导和控制经营企业的管理体系。质量体系审核是质量审核的一部分，其含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。
GSP内审目的是为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，据GSP要求《质量体系审核制度》的规定进行内审，考察药品经营企业质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行；能够推动企业提高实施新版GMP的水平，促进企业员工素质整体提高，促进企业强化经营和质量过程控制，有效地指导生产，大大提高药品经营企业管理水平，从而确保产品质量和降低风险。
GSP内审评审的范围涉及到企业各部门和各岗位人员。当发生以下情况应进行专项内审（建议发生重大事项一个月内实施专项内审）：1.经营方式、经营范围变更；2.法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；3.经营场所变更；4.仓库新建、改（扩）建、地址变更；5.温湿度调控系统、计算机系统变更；6.质量管理体系文件重大修订；7.发生重大质量事故或严重质量问题投诉，或投诉连续发生时；8.法律、法规标准及其他要求发生变化时；9.进行质量管理制度执行情况考核是发现了重大问题时。
内审内容包括：1.质量管理组织机构及人员情况是否符合要求；2.各部门各岗位职责履行情况，企业质量管理制度、与岗位操作程序的执行情况；3.药品购销过程管理，包括药品的购进、收货与验收、储存与养护、出库复核、销售、运输与配送等是否符合要求；4.设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及运输的管理和运行、计算机系统是否符合要求；5.质量管理体系文件是否合理、可操作。
GSP内审一般由企业质量领导组织负责定期组织进行（一般在每年的11月底，间隔不应大于12个月），具体由企业质管部操作，内部评审的准备，包括制订计划方案，填写内审计划表，成立评审小组，设计评审记录表等工作，参加人员应有公司总经理、质量负责人、质量部经理、质管员、验收员、保管员、养护员等各部门人员。审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核，熟悉经营业务和质量管理，且经培训考核合格，由质量领导小组任命。最高管理者中负责设计和实施组织的质量管理体系、负责组织的技术运作、负责根据内部审核和外部审核的结果做出决定的管理者应参与管理评审。质量负责人应当负责确保所有评审工作依据规定的程序系统的实施，并记录管理评审的结果。质量负责人和执行经理应当负责确保管理评审所确定的措施在规定的时间内完成。
质量体系内部审核步骤大致分为5步：1、质量体系内部审核计划表：由经理和质量管理部根据本企业的具体情况共同制定的，包括审核目的、审核时间、审核范围、审核依据、审核组长、审核员及评审内容）。2、质量体系内部审核计划的通知：通过会议下达质量体系内审计划，并做好记录，记录内容有会议时间、参加人员、主要内容，包括：本次评审的目的、范围、依据，评审的具体时间安排以及对评审组工作提出的要求。3、质量体系检查记录：依据《药品经营质量管理规范》、实施细则、国家药品监督管理局“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》”，结合公司依法核准的经营范围，对组织结构与管理职责、人员与培训教育培训、进货、设施与设备、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等进行逐一检查，并记录其结果。4、质量体系内部审核报告：质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质量管理部留档保存一份。审核报告须包括审核过程综述：公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。具体内容见现场检查记录，统计不合格项；进行质量体系评价，做出结论。5、质量体系内部审核结果的通知：重申本次评审的目的、范围、依据等；宣读本次评审的缺陷项目；讨论并提出纠正措施；评审情况总结；根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。
审核结论转入管理评审。质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。
[参考文献]
1.《药品经营质量管理规范》（2013年修订），国家食品药品监督管理局高级研修学院出版。
2.《药品经营质量管理规范》（2014年修订）宣贯培训班讲义，国家食品药品监督管理局高级研修学院出版，2013年5月。
3.《实用药品GSP认证精讲》，作者：徐荣周，化学工业出版社，2010-08-01。
4.《2000年版药品经营质量管理规范对比分析》来源《中国药业》，作者：奚军伟，王维，林毅，刘鹏飞，2014年06期。