【摘 要】
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长效β2受体激动剂（LABA）一直存在安全性争议,此类药物上市的剂量选择至关重要,定量药理学方法成为关键评价工具。茚达特罗在上市审评过程中,美国食品药品管理局（FDA）与企业的定
【机 构】
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上海中医药大学药物临床研究中心,国家药品监督管理局药品审评中心
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长效β2受体激动剂（LABA）一直存在安全性争议,此类药物上市的剂量选择至关重要,定量药理学方法成为关键评价工具。茚达特罗在上市审评过程中,美国食品药品管理局（FDA）与企业的定量药理学家们针对相同的试验数据,分别建模获得不同的上市剂量决策,相互反驳,在学术刊物上论战,甚至刊物也发表述评,显然FDA的模型更有说服力。本例堪称定量药理学在新药审评决策中的精彩案例,充分展示了定量药理学优势,即在缺少头对头研究时,整合多个试验数据,通过建模和模拟,确定了最终上市剂量。同时也展示了定量药理学特性,如多学科交叉、专
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