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关键词 知情同意 侵权 医疗纠纷
作者简介：陈文杰，宜宾市妇幼保健院医教科。
中图分类号：D923.7 文献标识码：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2018.04.113
精准医学日益成为医学发展主流，检查、手术、操作等诊疗行为的专业术语进一步规范。但患者因其自身医学知识受限制，对各类诊疗行为的医疗风险的理解与医疗机构的告知存在偏差。加上某些病种的治疗周期长，或保健周期长，治疗过程复杂，涉及到的医疗机构多，一旦发生不良后果，就易发生侵害患者知情同意权的医疗纠纷。而医疗机构在进行各项告知说明的同时，对告知的合法性、合理性的把握在实践中也面临了较多的困难。为保障医疗行为优质高效开展，促进医学充分发展，让更多的患者享受到优质的医疗资源，提升就医的获得感，有效防范侵害患者知情同意权这类违法行为的发生，推动医患关系的和谐发展，需在健全法律法规实施机制同时，提升对侵权判定的认识，从而在实践中平衡医患双方的利益，推动医疗卫生事业的发展。
患者知情同意权不断继承和发展。1994年的《医疗机构管理条例》对患者知情同意权进行首次规定，将告知的内容限定在手术、特殊检查或者特殊治疗时。同年《医疗机构管理条例实施细则》中患者知情权的认识得到极大提高，赋予患者对自身病情、诊断、治疗的知情同意权。随后《中华人民共和国执业医师法》从法律的位阶明文规定医师具有向患者或患者家属告知病情的义务，凡是实验性临床医疗必须征得患者本人或患者家属的双重同意。《医疗事故处理条例》增设了医疗机构告知的内容，即医疗风险的告知。2010年生效实施的《中华人民共和国侵权责任法》将患者的知情同意权在内涵上拓展，将医疗机构的告知义务范围延展到了整个诊疗活动。
2017年12月实施《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》中明确了违反告知义务同时造成人身损害的前提下，医疗机构才承担损害赔偿责任。笔者认为该解释对患者知情同意权损害责任的认定提供了更清晰的裁量依据。固然有侵害患者知情同意权的行为、有过失，但若与患者人身损害若无因果关系，或者是仅带来精神损害，医疗机构不承担损害赔偿责任。
医疗机构告知义务 是医务人员在一般诊疗活动中应向患者说明病情和医疗措施。若要实施手术、特殊检查、特殊治疗，医务人员应当及时向患者说明病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其患者本人的书面同意。不宜向患者说明的，医务人员应当向患者的近亲属说明，并取得患者近亲属的书面同意。因此，可知医疗机构的告知义务的内涵可分三个层次。首先是患者疾病的發展。疾病的进程，后期合并症的发生等等。医疗机构有告知患者其自身病情的义务。其次针对该疾病采取的医疗措施、诊疗方案、替代方案、以及实施的医疗措施（包括但不限于检查措施、治疗措施）有告知的义务。再者是医疗风险，即实施该医疗行为后产生医源性损害后果的可能性、医疗水平的局限、患者自身身体状况对病情可能产生的影响，以及转诊。
告知义务的履行的认定方式有两种，一种是明示，一种是暗示。明示主要是通过口头或者书面的方式。在医疗活动中，常见的是医师与患者或其家属先进行口头沟通，在病历中书写各类医患沟通记录，让患者或其家属进行签字确认。或将统一模板的同意书交患者签署，并在知情同意书上注明告知人和告知时间。以明示的方式证明医务人员履行了告知义务，这有利于医疗机构规避知情同意引发的法律风险。而以暗示方式履行告知义务，在诊疗中法律风险大，纠纷隐患多，故几乎未采用。
患者作为在诊疗行为中的被告知对象，直接影响医疗机构告知义务的履行是否准确实现。美国法院在审理侵害患者知情同意权纠纷中对患者的主要有两种，一是“理性病人标准（reasonable patient standard）”，“理性病人标准”于1972年在Canterbury v.Spence一案中被提出，其基础观点是以病人为导向，尊重病人的知情权，贯彻病人的自主权 明确告知的范围、程度应当以“一般理性的病人，在通常情况下，患者都会想要知道的信息”为标准。二是具体病人标准，即要根据具体患者的个体情况，来决定说明义务的内容和方式。结合我国医疗实践中，科室收治病人多，医师面临的就诊患者多，工作强度大等实际情况，采用通常的理性病人标准，既可以保障患者的知情同意权，又不会额外增加医师的工作负担。实践中，医疗机构以此为标准，制作告知书，让患者签署，以达到履行相应告知义务的目的。医务人员对告知掌握程度，与卫生事业的进一步发展密切相关，也对患者的自主决定权的实现产生重要的影响。
患者知情同意权的实现既需医疗机构履行相应的告知义务，也需患者自身的认知水平达到一般患者的认识水平。即知情同意的实现不能完全依赖医疗机构履行告知义务，患者自身也需树立理性的就医意识，有医疗风险的认识，既而准确认识到自身知情同意的范围，规避告知瑕疵带来的风险，减少医疗纠纷，保障自身合法权益。
（一）实务中告知义务的履行瑕疵
1.违反告知义务的履行瑕疵
我国的侵权责任法明确的医疗过错仅医疗过失，未包含故意这类过错 。体现在2010年《中华人民共和国侵权责任法》第57条中。医疗过错的认定中我国移植并发展了日本法律中医生的注意义务，即“最善的注意义务或万全的注意义务”。现又称专家注意义务的具体化，或者说是医务人员在诊疗活动中所应尽的善良管理人的注意义务的具体化。注意义务主要包含了告知、保密和其它注意义务。
违反告知义务的构成医疗过错的认定是以医疗行为发生时的诊疗规范，即医疗行为发生时所规定的技术操作规范作为衡量标准，一旦违反医疗行为发生时所规定的技术操作规范，就构成医疗过错，认定医疗机构构成侵权，应当承担医疗损害赔偿责任。笔者认为只有在技术规范尚未生效或者是缺乏专家统一制定发布的诊疗指南作为注意义务衡量范围及标准的前提下，才能以医疗良知或者是医学伦理作为构成医疗过错的评估标准。
作者简介：陈文杰，宜宾市妇幼保健院医教科。
中图分类号：D923.7 文献标识码：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2018.04.113
精准医学日益成为医学发展主流，检查、手术、操作等诊疗行为的专业术语进一步规范。但患者因其自身医学知识受限制，对各类诊疗行为的医疗风险的理解与医疗机构的告知存在偏差。加上某些病种的治疗周期长，或保健周期长，治疗过程复杂，涉及到的医疗机构多，一旦发生不良后果，就易发生侵害患者知情同意权的医疗纠纷。而医疗机构在进行各项告知说明的同时，对告知的合法性、合理性的把握在实践中也面临了较多的困难。为保障医疗行为优质高效开展，促进医学充分发展，让更多的患者享受到优质的医疗资源，提升就医的获得感，有效防范侵害患者知情同意权这类违法行为的发生，推动医患关系的和谐发展，需在健全法律法规实施机制同时，提升对侵权判定的认识，从而在实践中平衡医患双方的利益，推动医疗卫生事业的发展。
一、患者知情同意权的沿革
患者知情同意权不断继承和发展。1994年的《医疗机构管理条例》对患者知情同意权进行首次规定，将告知的内容限定在手术、特殊检查或者特殊治疗时。同年《医疗机构管理条例实施细则》中患者知情权的认识得到极大提高，赋予患者对自身病情、诊断、治疗的知情同意权。随后《中华人民共和国执业医师法》从法律的位阶明文规定医师具有向患者或患者家属告知病情的义务，凡是实验性临床医疗必须征得患者本人或患者家属的双重同意。《医疗事故处理条例》增设了医疗机构告知的内容，即医疗风险的告知。2010年生效实施的《中华人民共和国侵权责任法》将患者的知情同意权在内涵上拓展，将医疗机构的告知义务范围延展到了整个诊疗活动。
2017年12月实施《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》中明确了违反告知义务同时造成人身损害的前提下，医疗机构才承担损害赔偿责任。笔者认为该解释对患者知情同意权损害责任的认定提供了更清晰的裁量依据。固然有侵害患者知情同意权的行为、有过失，但若与患者人身损害若无因果关系，或者是仅带来精神损害，医疗机构不承担损害赔偿责任。
二、知情同意中医疗机构的告知义务
医疗机构告知义务 是医务人员在一般诊疗活动中应向患者说明病情和医疗措施。若要实施手术、特殊检查、特殊治疗，医务人员应当及时向患者说明病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其患者本人的书面同意。不宜向患者说明的，医务人员应当向患者的近亲属说明，并取得患者近亲属的书面同意。因此，可知医疗机构的告知义务的内涵可分三个层次。首先是患者疾病的發展。疾病的进程，后期合并症的发生等等。医疗机构有告知患者其自身病情的义务。其次针对该疾病采取的医疗措施、诊疗方案、替代方案、以及实施的医疗措施（包括但不限于检查措施、治疗措施）有告知的义务。再者是医疗风险，即实施该医疗行为后产生医源性损害后果的可能性、医疗水平的局限、患者自身身体状况对病情可能产生的影响，以及转诊。
告知义务的履行的认定方式有两种，一种是明示，一种是暗示。明示主要是通过口头或者书面的方式。在医疗活动中，常见的是医师与患者或其家属先进行口头沟通，在病历中书写各类医患沟通记录，让患者或其家属进行签字确认。或将统一模板的同意书交患者签署，并在知情同意书上注明告知人和告知时间。以明示的方式证明医务人员履行了告知义务，这有利于医疗机构规避知情同意引发的法律风险。而以暗示方式履行告知义务，在诊疗中法律风险大，纠纷隐患多，故几乎未采用。
三、知情同意中患者的判定标准
患者作为在诊疗行为中的被告知对象，直接影响医疗机构告知义务的履行是否准确实现。美国法院在审理侵害患者知情同意权纠纷中对患者的主要有两种，一是“理性病人标准（reasonable patient standard）”，“理性病人标准”于1972年在Canterbury v.Spence一案中被提出，其基础观点是以病人为导向，尊重病人的知情权，贯彻病人的自主权 明确告知的范围、程度应当以“一般理性的病人，在通常情况下，患者都会想要知道的信息”为标准。二是具体病人标准，即要根据具体患者的个体情况，来决定说明义务的内容和方式。结合我国医疗实践中，科室收治病人多，医师面临的就诊患者多，工作强度大等实际情况，采用通常的理性病人标准，既可以保障患者的知情同意权，又不会额外增加医师的工作负担。实践中，医疗机构以此为标准，制作告知书，让患者签署，以达到履行相应告知义务的目的。医务人员对告知掌握程度，与卫生事业的进一步发展密切相关，也对患者的自主决定权的实现产生重要的影响。
四、患者知情同意权的侵权认定
患者知情同意权的实现既需医疗机构履行相应的告知义务，也需患者自身的认知水平达到一般患者的认识水平。即知情同意的实现不能完全依赖医疗机构履行告知义务，患者自身也需树立理性的就医意识，有医疗风险的认识，既而准确认识到自身知情同意的范围，规避告知瑕疵带来的风险，减少医疗纠纷，保障自身合法权益。
（一）实务中告知义务的履行瑕疵
1.违反告知义务的履行瑕疵
我国的侵权责任法明确的医疗过错仅医疗过失，未包含故意这类过错 。体现在2010年《中华人民共和国侵权责任法》第57条中。医疗过错的认定中我国移植并发展了日本法律中医生的注意义务，即“最善的注意义务或万全的注意义务”。现又称专家注意义务的具体化，或者说是医务人员在诊疗活动中所应尽的善良管理人的注意义务的具体化。注意义务主要包含了告知、保密和其它注意义务。
违反告知义务的构成医疗过错的认定是以医疗行为发生时的诊疗规范，即医疗行为发生时所规定的技术操作规范作为衡量标准，一旦违反医疗行为发生时所规定的技术操作规范，就构成医疗过错，认定医疗机构构成侵权，应当承担医疗损害赔偿责任。笔者认为只有在技术规范尚未生效或者是缺乏专家统一制定发布的诊疗指南作为注意义务衡量范围及标准的前提下，才能以医疗良知或者是医学伦理作为构成医疗过错的评估标准。