WHO“生物类似药”质量研究相关指导原则的解析

来源 :中国生物制品学杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户：oliversong

【摘要】

：

<正>考虑到生物制品药物在多个疾病领域中发挥着重要的作用,同时提高发展中国家患者对费用昂贵的生物制品药物的可及性,降低医疗成本,并减少不必要的重复性临床试验,世界卫生

【作者】

：

韦薇白玉尹红章罗建辉

【机构】

：

国家食品药品监督管理总局药品审评中心,

【出处】

：

中国生物制品学杂志

【发表日期】

：

2014年06期

【关键词】

：

生物类似药质量研究指导原则

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<正>考虑到生物制品药物在多个疾病领域中发挥着重要的作用,同时提高发展中国家患者对费用昂贵的生物制品药物的可及性,降低医疗成本,并减少不必要的重复性临床试验,世界卫生组织(World Health Organization,WHO)于2009年发布了生物类似药物指南(Guidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutic Products),用于指导各成员国对重组类生物制品类

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