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【摘要】目的：评价海阳市2012-2013年疑似预防接种异常反应（AEFI）监测系统运转情况及预防接种安全性。方法：采用描述性方法对2012-2013年海陽市全市范围报告的AEF1个案资料进行分析。结果：全市共报告疑似预防接种异常反应72例，2012年和2013年分别报告27冽和45例。其中一般反应65例，占90.1%；异常反应7例，占9.8%；按疫苗分布AEF1发生数较高的疫苗有无细胞百白破疫苗、麻疹疫苗13例、23价肺炎；临床诊断以发热/红肿/硬结为主。结论：海阳市AEFI监测系统运转情况良好，仍需继续加强各级医疗机构人员在AEF1诊断、分类及处理等方面的培训。
【关键词】预防接种；疑似预防接种异常反应；监测系统
随着免疫规划工作的深入和国家扩大免疫规划的实施，疫苗种类、接种针次、受种人群都在不断增加，疑似预防接种异常反应（以下简称AEF1）受到了公众和社会更广泛的关注。AEFI是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官或功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应[1]。建立AEFI监测系统，有助于发现AEFI的发生原因，采取正确措施，减轻对个体健康和对免疫规划工作的负面影响。为进一步规范我市AEF1监测工作，及时发现和处理可能发生
的AEFI，本研究现对我市2012年—2013年AEFI监测情况分析报道如下：
1 材料和方法
1.1 资料来源
本研究资料来源于海阳市疾病预防控制中心AEFI监测系统收集的2012年—2013年两年的监测资料。包括AEFI报告卡、个案调查表、AEF1月报等资料。
儿童接种资料来源于烟台市免疫规划信息管理系统。对上述资料采用描述性方法进行分析。根据发生的性质和影响，将AEF1分为一般反应和异常反应。
1.2 AEF1分类
按发生原因分为一般反应、异常反应、疫苗质量事故、预防接种事故、偶合症和心因性反应六类[2]。
1.3 统计学方法
采用Excel 2003软件进行统计分析。
2 结果
2.1 病例报告
2.1.1 AEFI报告和分类
全市共报告疑似预防接种异常反应72例，2012年和2013年分别报告27冽和45例。其中一般反应65例，占90.1%；异常反应7例，占9.8%。无疫苗质量事故、预防接种事故、偶合症及心因性反应等病例发生。
2.1.2 AEFI报告发生率
2012年—2013年海阳市共使用了24种疫苗，有6种疫苗收到AEFI报告，AEF1发生数较高的疫苗有无细胞百白破疫苗20例、麻疹疫苗13例、23价肺炎7例。
2.1.3 报告与调查的及时性
2012年—2013年海阳市AEF1监测系统报告的72例AEFI中，48小时内报告率、48小时内调查率均为100%，AEF1个案报告卡及个案调查表完整率均为100%。
2.2 AEFI病例的流行病学特征
2.2.1 地区及时问分布
海阳市全市辖区14个乡镇街道，31个预防接种门诊，14个乡镇街道均有病例报告，2个接种单位无病例报告。全年l2个月均有病例报告，其中8—9月报告病例数（20例）较多。
2.2.2 性别和年龄分布
72例病例中，男34例，女38例，男女比例O.92：1。其中0～1岁、1～2岁病例最多，共44例，以后随着年龄的增长而下降。
2.2.3 发病时间间隔分布
大部分AEFI病例在接种后24h内发生，接种疫苗至发病时间间隔按0一ld、2～3d、4～7d、8～14d、15d以上划分分别占87.3%、l1.9%、O%、O%、0.8%。
2.2.4 临床诊断分布
72例一般反应中报告最多的症状是发热，占66.4%，红肿浸润和局部硬结占23.9%。7例异常反应中，过敏性皮疹5例（71.4%）、热性惊厥l例（14.3%）、荨麻疹1例（14.3%）。
3 讨论
海阳市自2007年启动AEFI系统以来，监测工作逐步完善，全市范围内AEFI病例的及时报告率、及时调查率、网络及时上报率均稳步提高[3]。2012—2013两年间的监测数据显示，全县有16种生物制品报告发生AEFI，而以百白破疫苗引起的AEFI占总数的比例最高，为27.3%。麻疹其次，占18.9%。23价肺炎疫苗占9.8%。在报告的AEFI中以发热、局部红肿和硬结等一般反应为主，与山东省以往监测数据报告结果基本一致。AEFI绝大多数在接种后24b内发生。2岁以下儿童病例占很大比冽（71.3%）。
随着国家AEFI监测方案的出台和监测系统的开通以及各级培训的有序开展，AEFI监测工作逐渐走上规范化轨道[4]。各县级疾控机构均能对发现的AEFI及时进行网络直报，AEFI病例就诊后24 h内报告率达100%，并按要求及时进行了处置。随着群众自我保健意识增强，疫苗接种率逐年提高，公众对接种疫苗后可能出现的反应及其危险性更加重视。AEFI虽然不可避免其发生，但通过实施规范接种，仍然可以降低其发生率，减少不良影响。针对当前免疫规划工作，应严格执行疫苗接种前告知，严格把握疫苗接种禁忌症，严格实行接种后留视观察制度。此外，加强对免疫规划人员和临床相关科室人员AEFI监测有关知识的培训，建立敏感的AEFI监测报告系统，发生AEFI后台理解释、规范处置，将有利于防范AEFI的发生，尽可能地减少AEFI对免疫规划工作带来的负面影响。
随着儿童免疫规划的扩大，疫苗使用量的增多，由此引发的纠纷和索赔案件相应增多。对此，我国曾相继出台了一些地方法规或规章[5]。就目前情况看，在解决此类纠纷的实践中存在着突出的量裁不一现象。应借鉴世界先进做法，结合我国国情，尽早建立AEFI补偿机制和鉴定标准，如建立预防接种异常反应救济基金制度等，解决开展AEFI监测的后顾之忧，减少迟报、漏报现象。加强对第一类疫苗和第二类疫苗接种情况的监测，以正确评估各类疫苗的AEFI发生率及其安全性，从而确保免疫规划工作的顺利进行。
【参考文献】
1 郝晓宁，薄涛，夏慧，等.预防接种异常反应救济基金制度的设计[J].中国卫生经济，2009，28（11）：61-63.
2 中华人民共和国国务院.疫苗流通和预防接种管理条例，2005：233-234.
3 宣红民，越明胜，刘宇，等.句容市2009--2010年疑似预防接种异常反应监测结果分析[J].江苏卫生保健，2011，13（2）：6—7.
4 赵连好.连云港市新浦区预防接种不良反应监测分析[J].江苏预防医学，2011，22（1）：20—22.
5 张晋琳，马福宝，康国栋.江苏省2002-2007年预防接种副反应监测情况[J].实用预防医学，2008，15（6）：1797—1798.
【关键词】预防接种；疑似预防接种异常反应；监测系统
随着免疫规划工作的深入和国家扩大免疫规划的实施，疫苗种类、接种针次、受种人群都在不断增加，疑似预防接种异常反应（以下简称AEF1）受到了公众和社会更广泛的关注。AEFI是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官或功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应[1]。建立AEFI监测系统，有助于发现AEFI的发生原因，采取正确措施，减轻对个体健康和对免疫规划工作的负面影响。为进一步规范我市AEF1监测工作，及时发现和处理可能发生
的AEFI，本研究现对我市2012年—2013年AEFI监测情况分析报道如下：
1 材料和方法
1.1 资料来源
本研究资料来源于海阳市疾病预防控制中心AEFI监测系统收集的2012年—2013年两年的监测资料。包括AEFI报告卡、个案调查表、AEF1月报等资料。
儿童接种资料来源于烟台市免疫规划信息管理系统。对上述资料采用描述性方法进行分析。根据发生的性质和影响，将AEF1分为一般反应和异常反应。
1.2 AEF1分类
按发生原因分为一般反应、异常反应、疫苗质量事故、预防接种事故、偶合症和心因性反应六类[2]。
1.3 统计学方法
采用Excel 2003软件进行统计分析。
2 结果
2.1 病例报告
2.1.1 AEFI报告和分类
全市共报告疑似预防接种异常反应72例，2012年和2013年分别报告27冽和45例。其中一般反应65例，占90.1%；异常反应7例，占9.8%。无疫苗质量事故、预防接种事故、偶合症及心因性反应等病例发生。
2.1.2 AEFI报告发生率
2012年—2013年海阳市共使用了24种疫苗，有6种疫苗收到AEFI报告，AEF1发生数较高的疫苗有无细胞百白破疫苗20例、麻疹疫苗13例、23价肺炎7例。
2.1.3 报告与调查的及时性
2012年—2013年海阳市AEF1监测系统报告的72例AEFI中，48小时内报告率、48小时内调查率均为100%，AEF1个案报告卡及个案调查表完整率均为100%。
2.2 AEFI病例的流行病学特征
2.2.1 地区及时问分布
海阳市全市辖区14个乡镇街道，31个预防接种门诊，14个乡镇街道均有病例报告，2个接种单位无病例报告。全年l2个月均有病例报告，其中8—9月报告病例数（20例）较多。
2.2.2 性别和年龄分布
72例病例中，男34例，女38例，男女比例O.92：1。其中0～1岁、1～2岁病例最多，共44例，以后随着年龄的增长而下降。
2.2.3 发病时间间隔分布
大部分AEFI病例在接种后24h内发生，接种疫苗至发病时间间隔按0一ld、2～3d、4～7d、8～14d、15d以上划分分别占87.3%、l1.9%、O%、O%、0.8%。
2.2.4 临床诊断分布
72例一般反应中报告最多的症状是发热，占66.4%，红肿浸润和局部硬结占23.9%。7例异常反应中，过敏性皮疹5例（71.4%）、热性惊厥l例（14.3%）、荨麻疹1例（14.3%）。
3 讨论
海阳市自2007年启动AEFI系统以来，监测工作逐步完善，全市范围内AEFI病例的及时报告率、及时调查率、网络及时上报率均稳步提高[3]。2012—2013两年间的监测数据显示，全县有16种生物制品报告发生AEFI，而以百白破疫苗引起的AEFI占总数的比例最高，为27.3%。麻疹其次，占18.9%。23价肺炎疫苗占9.8%。在报告的AEFI中以发热、局部红肿和硬结等一般反应为主，与山东省以往监测数据报告结果基本一致。AEFI绝大多数在接种后24b内发生。2岁以下儿童病例占很大比冽（71.3%）。
随着国家AEFI监测方案的出台和监测系统的开通以及各级培训的有序开展，AEFI监测工作逐渐走上规范化轨道[4]。各县级疾控机构均能对发现的AEFI及时进行网络直报，AEFI病例就诊后24 h内报告率达100%，并按要求及时进行了处置。随着群众自我保健意识增强，疫苗接种率逐年提高，公众对接种疫苗后可能出现的反应及其危险性更加重视。AEFI虽然不可避免其发生，但通过实施规范接种，仍然可以降低其发生率，减少不良影响。针对当前免疫规划工作，应严格执行疫苗接种前告知，严格把握疫苗接种禁忌症，严格实行接种后留视观察制度。此外，加强对免疫规划人员和临床相关科室人员AEFI监测有关知识的培训，建立敏感的AEFI监测报告系统，发生AEFI后台理解释、规范处置，将有利于防范AEFI的发生，尽可能地减少AEFI对免疫规划工作带来的负面影响。
随着儿童免疫规划的扩大，疫苗使用量的增多，由此引发的纠纷和索赔案件相应增多。对此，我国曾相继出台了一些地方法规或规章[5]。就目前情况看，在解决此类纠纷的实践中存在着突出的量裁不一现象。应借鉴世界先进做法，结合我国国情，尽早建立AEFI补偿机制和鉴定标准，如建立预防接种异常反应救济基金制度等，解决开展AEFI监测的后顾之忧，减少迟报、漏报现象。加强对第一类疫苗和第二类疫苗接种情况的监测，以正确评估各类疫苗的AEFI发生率及其安全性，从而确保免疫规划工作的顺利进行。
【参考文献】
1 郝晓宁，薄涛，夏慧，等.预防接种异常反应救济基金制度的设计[J].中国卫生经济，2009，28（11）：61-63.
2 中华人民共和国国务院.疫苗流通和预防接种管理条例，2005：233-234.
3 宣红民，越明胜，刘宇，等.句容市2009--2010年疑似预防接种异常反应监测结果分析[J].江苏卫生保健，2011，13（2）：6—7.
4 赵连好.连云港市新浦区预防接种不良反应监测分析[J].江苏预防医学，2011，22（1）：20—22.
5 张晋琳，马福宝，康国栋.江苏省2002-2007年预防接种副反应监测情况[J].实用预防医学，2008，15（6）：1797—1798.