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1999年9月1日《药品临床试验管理规范》（Good clinical practice，GCP）的正式颁布，标志着我国新药临床试验逐渐步入了国际标准化的轨道。GCP管理环节众多，其核心是临床试验设计、实施和报告的标准实施。监查工作体现在GCP实施的方方面面，如何做好监查，是临床试验质量保证的一项重要措施，也是GCP的基本要求。大样本多中心临床试验具有协作单位多、样本量大的特点，质量控制尤为重要，对监查工作的要求则更加严格。