HACCP原理在提高口腔专科医院消毒供应中心质量中的研究

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  [摘要] 目的 探讨危害分析关键控制点(HACCP)原理在提高口腔专科医院消毒供应中心无菌物品质量的效果,以期为口腔专科医院医疗器械灭菌后再使用质量保证提供理论依据。 方法 以我院消毒供应中心提供的无菌物品为研究对象,随机监测2015年5~9月10 000件(实施前),2016年5~9月采用HACCP体系消毒提供的无菌物品10 000件(实施后),比较实施前后无菌物品消毒质量及临床满意度差异,并进行统计学分析。 结果 在实施HACCP后,无菌物品清洗合格率显著升高(P=0.000),湿包率、标识不清或丢失率、损坏率、化学指示不合格率均显著下降(P<0.05);实施HACCP后临床医护人员对消毒供应中心满意度显著增加(P<0.05)。 结论 HACCP可以提高口腔专科医院消毒供应中心无菌物品的质量,值得推广应用。
  [关键词] HACCP;口腔专科医院;消毒供应中心;无菌物品
  [中图分类号] R47 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701(2017)23-0133-04
  [Abstract] Objective To explore the effect of the principle of Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) on improving the quality of aseptic materials in the disinfection and supply center in stomatological hospital, so as to provide theoretical basis for the quality assurance of the reutilization of medical instruments after sterilization in stomatological hospitals. Methods The aseptic materials provided by the disinfection and supply center of our hospital were taken as the research objects. 10 000 items from May 2015 to September 2015(before implementation), as well as 10000 aseptic items provided and disinfected by HACCP system from May 2016 to September 2016(after implementation) were randomly monitored. The differences of the quality of disinfection for aseptic products and clinical satisfaction were compared before and after the implementation, and statistical analysis was performed. Results After the implementation of HACCP, the qualified rate of washing of aseptic materials was significantly increased(P=0.000). Wet package rate, rate of unclear label or loss of label, damage rate, chemical indication failure rate were all significantly decreased(P<0.05); after the implementation of HACCP, the satisfaction degree of clinical medical staff with the Disinfection and Supply Center was significantly increased(P<0.05). Conclusion HACCP can improve the quality of aseptic articles in the disinfection and supply center of stomatological hospitals, which is worthy of popularization and application.
  [Key words] HACCP; Stomatological hospital; Disinfection and supply center; Aseptic materials
  口腔專科医院由于其诊断与治疗的特殊性,在诊治过程中使用的医疗器械具有体积小、种类多、结构复杂、价格昂贵等特征,并且使用周期短、周转快、重复使用率高,为器械清洗、灭菌、管理带来难度[1]。危害分析关键控制点(hazard analysis critical control point,HACCP)体系重点在于找出关键点并验证,通过综合分析危害因素来制定针对纠正关键点的偏差。HACCP在相关危害因素的识别、评价和控制等方面是一种科学、实用的系统方法,主动发现问题,并且在整个过程中始终动态性、连续性地反馈信息,采取纠正措施解决相应问题,已经在各个领域得到广泛扩展和应用[2]。
  1 资料与方法
  1.1 一般资料
  以我院消毒供应中心提供的无菌物品为研究对象,于2015年5~9月随机监测采用常规处理模式提供的无菌物品10 000件(实施前),2016年5~9月随机监测采用HACCP体系消毒提供的无菌物品10 000件(实施后)。   1.2 方法
  实施前无菌物品采用常规处理,实施后采用HACCP对消毒供应中心操作流程中回收、清洗、消毒、灭菌、存放以及终端供应等可能导致无菌物品质量问题的相关危害因素进行全面分析,制定相应措施对该因素进行控制。具体方法如下:①确定并验证我院消毒供应中心操作流程;②危害分析:依据供应中心操作流程,查阅相关科研文献资料,确认显著危害;③运用关键控制点决定树来明确关键控制点并制定相关的干预措施,制定HACCP计划表。
  1.2.1 危害分析结果 ①生物危害:存在于医疗器械的人体体液、坏死组织、口腔分泌物或排泄物等,如果不能清洗彻底,则可能导致器械出现血迹、有机物、蛋白类物质等残留,造成生物危害[3],最终会影响器械灭菌过程。②化学危害:临床治疗药剂、消毒剂、清洗剂清洗不当或清洗不彻底,致其残留于回收器械,影响消毒、灭菌过程,部分器械甚至会发生腐蚀[4,5]。
  1.2.2 关键控制点确定结果 在上述消毒供应流程危害分析的基础上,查阅相关科研文献,征询专家意见,并结合我院消毒供应中心的实际情况,对每一个危害的可能性、严重性和后果进行判定,并以此确定显著危害因素,找出关键控制点,关键控制点依据关键控制树的方法和原则。
  1.2.3 HACCP计划 制定针对关键控制点的HACCP。首先需要全程监控操作流程中的关键点,被监控指标必须在限定范围内,并针对每一指标预先制定纠偏措施,当指标超出限定范围时必须采取纠正措施。验证程序根据我院消毒供应中心实际操作流程进行,主要验证目标是在施行HACCP计划后我中心供应的无菌物品质量安全,以此确保HACCP系统顺利施行[3,4]。(1)临床回收及分类点数过程:主要通过双人复核的方式,并通过计算机信息化追溯系统在消毒供应中心的运用,对各种无菌物品的种类、需要量、消耗量等进行记录,并可通过网络实时查询,使工作人员从过去每天繁琐数字统计中解放出来,不仅可节约时间,更可以节约人力、物力,提高工作效率。(2)预处理过程:常规口腔诊疗器械采用椅旁预处理,即操作结束后椅旁护士立即用棉球或纱布去除明显污物;高危器械采用3M手工酶清洗液处理:3M手工酶清洗含有多种高活性蛋白酶,可以快速杀死器械表面、管腔内、镊尖等复杂处的部分微生物,以及分解体液、组织、蛋白等无机物[6]。(3)消毒、干燥过程:监控指标是每次消毒、干燥过程中温度、时间或者A0值,若发现湿热消毒的温度和时间不合要求,必须对该批次消毒的器械重新消毒,干燥过程中有水渍残留则重新干燥。(4)养护过程:常规器械采用机械润滑养护,牙科手机采用牙科手机润滑油养护轴承加手工润滑风轮。(5)检查每件器械是否损坏、缺失、功能完好,发现有损坏和功能不完好的器械需要报废处理。仔细检查每件器械有无血迹残留,是否存在锈迹、污迹,器械功能是否完好,有无损坏、缺失,如有污染则必须重新清洗,如有损坏或功能缺失则需要报废处理[7]。(6)包装:包装过程采用一位操作员负责清点数量、另一位操作员负责复核的方式进行器械包装,对器械种类、规格、数量,化学指示片,以及器械包材料及规格进行检查,装配质量不合格则必须重新装配。管理人员每周抽检器械包装配质量来验证该关键点的控制情况[8]。(7)质量检测过程:无菌包品种和质量应符合GB/T19633标准,以非漂白纺织品作为包装材料,除四边之外不能有任何缝补、缝线。操作员必须对待灭菌包规格、体积、重量是否达到WS 310.2-2009要求进行检查。如有包装材料不合格,或灭菌包规格、体积、重量不合要求者,应重新打包。灭菌包质量由科室负责人检测、验收,并对该关键点进行验证。(8)灭菌:采用物理学、化学和生物学监测模式对灭菌全过程进行监控。物理监测:灭菌装备的实时压力、实时温度,无菌物品的灭菌时间等参数。物理监测、化学监测和生物学监测结果均需要由消毒员和护士2人核对、记录[9]。并使用计算机管理系统,将灭菌相关信息及数据上传和共享,提高消毒中心自身的管理工作效率[10]。
  1.3 评价指标
  比较HACCP实施前后无菌物品消毒质量:包括无菌物品清洗质量,以及湿包、标识不清或丢失、损坏、化学指示不合格等发生情况。临床医护人员满意度评价:自行设计满意度调查表,包括供应质量、有效沟通、及时供应、服务态度四个维度,分为满意、不满意,调查表随机发放,共发放200分,收回200份,有效回收率为100%,符合要求。
  1.4 统计学处理
  采用SPSS17.0统计学软件包进行分析,计量资料以(x±s)表示,比较采用t检验,计数资料以[n(%)]表示,比较采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。
  2 结果
  2.1 实施前后无菌物品清洗质量比较
  在实施HACCP后,消毒供应中心无菌物品清洗合格率显著升高,差异有统计学意义(P=0.000)。见表1。
  2.2 实施前后无菌物品包装质量比较
  在实施HACCP后,湿包率、标识不清或丢失率、损坏率、化学指示不合格率均显著下降,差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。
  2.3 实施前后临床医护人员满意度比较
  在实施HACCP后,医护人员在供应质量、有效沟通、服务态度等方面满意度显著提高,差异有统计学意义(P<0.05)。见表3。
  3 讨论
  消毒供应中心担当着医院门诊、临床病房、手术室使用器械的消毒灭菌和供应工作,消毒供应中心提供的无菌物品质量直接影响到医院内患者的安危[11]。口腔专科医院由于其对疾病诊治的特殊性,消毒供应中心在相关器械的处理流程和器械种类上与综合性医院消毒供应中心有着较大差异,除与综合性医院一样的工作流程以外还有自己的专科特点[12,13]。随着我国口腔医学诊疗技术的快速发展,新的口腔器械不断应用于临床,器械使用率和周转率不断增加,使得对医疗器械的清洗、消毒滅菌、管理等各个环节要求越来严格,对消毒供应中心的要求越来越高[14-16]。   随着对HACCP体系研究的深入,发现其不仅可以在食品生产方面发挥作用,而且在疾病控制、医院消毒、采供血管理等医学领域也有较好效果[17]。邹雪峰等[18]将HACCP体系应用于神经外科术后患者多重耐药菌防控,发现HACCP可以明显降低患者多重耐药感染发生率,并且对患者预后有积极作用。本研究结合口腔专科医院消毒供应中心实际情况,采用HACCP体系来提高无菌物品的供应质量。结果显示,在清洗质量的比较中,实施HACCP后器械清洗合格率显著提高;而在无菌物品包装质量比较中也显示,实施HACCP后湿包率、标识不清或丢失率、损坏率、化学指示不合格率均显著下降,这表明HACCP可以提高消毒供应中心提供无菌物品的质量。我们的研究还提示,HACCP实施后,临床医护人员对消毒供应中心满意度显著提升,表明临床医护人员对HACCP持欢迎态度。
  消毒供应中心实施HACCP,通过对生产过程的危害分析,找出关键控制点,并且采取有效措施加以重点控制,以防止和控制在物品回收到器械再次使用過程中潜在的危害发生,可以有效降低不合格发生的频次。HACCP应用到口腔专科医院消毒供应工作中,不能完全照抄照搬,应根据HACCP的基本原理和风险意识,结合实际情况加以分析,确定关键控制点[19,20]。HACCP体系在应用过程中并不是固定不变的,还需要根据不同医疗机构消毒供应中心使用的设备、仪器变化,临床医疗器械更新,优化操作流程等实际情况,不断验证HACCP体系的有效性和准确性,并随之改进HACCP体系,使HACCP更加高效地对消毒供应流程中存在的重大危害进行确认、控制及改进。
  通过应用HACCP改进并完善复用医疗器械的回收、消毒灭菌和无菌物品的供应系统,可以有效控制医院外源性交叉感染。这正是医院消毒供应中心的主要功能所在,也是改进和提高医院综合管理水平的基础,为整个口腔医疗行业的医院感染控制树立了榜样。
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  (收稿日期:2017-01-20)
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