目的：采用哺乳动物体内碱性彗星试验，检测两种聚醚醚酮材料的遗传毒性，为医疗器械及其材料的遗传毒性体内碱性彗星试验方法的建立提供依据。方法：采用0.9%氯化钠注射液（SC）和棉籽油（CSO）两种介质制备聚醚醚酮材料的试验液，以SC和CSO作为阴性对照，甲基磺酸甲酯（MMS）作为阳性对照。选取SD大鼠70只，雌雄各半，大鼠连续两次（间隔24 h）染毒，SC组和MMS阳性对照组按照10 m L/kg的剂量由静脉途径染毒，CSO组按照5 mL/kg的剂量由腹腔途径染毒，末次染毒后3 h处死大鼠，称取肝脏和肾脏的质量并进行组织病理学检查。取肝脏、肾脏和外周血分别制备单细胞悬液进行碱性彗星试验，以尾部DNA百分比、尾矩和Olive尾矩为分析指标判断DNA损伤程度。结果：试验组的大鼠肝脏系数、肾脏系数分别与SC和CSO阴性对照组相比差异均无统计学意义（P＞0.05），所有大鼠的肝脏和肾脏形态结构正常，未见明显的组织病理学改变。与SC和CSO阴性对照组相比，MMS阳性对照组尾部DNA含量百分比、尾矩和Olive尾矩的差异有统计学意义（P＜0.01），两种聚醚醚酮材料组间的差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：应用体内碱性彗星试验的研究方法，在本研究条件下，两种聚醚醚酮材料的试验液不能诱导大鼠肝细胞DNA链断裂，未检测出遗传毒性。