目的:评价7家血站实验室抗-HCV ELISA实验灰区的必要性及适宜性。方法:7家血站实验室编码为1,2,3,4,5,6和7,而8种ELISA试剂分别编码为A,B,C,D,E,F,G和H。7家血站实验室使用8种不同厂商ELISA试剂中的1种或2种对同一组(n=1259)标本进行抗-HCV检测。对检测结果有差异的标本进行Western blot补充试验以明确标本血清学状态。统计各实验室真阳性检出率、灰区标本确证阳性率以分析7家血站实验室抗-HCV试验"灰区"设置的必要性。通过绘制ROC曲线确定7家血站实验室抗-HCV ELISA试验的最佳临界值,比较3种不同临界值(实验室工作临界值、厂商推荐临界值、最佳临界值)下灵敏度及特异性的变化以分析7家血站实验室抗-HCV ELISA试验"灰区"的合理性。结果:7家血站实验室(其中编码1号实验室采用了A、B两种试剂)真阳性检出率分别是95.40%(1A)、99.23%(1B)、94.25%(2C)、96.17%(3D)、98.08%(4E)、96.93%(5F)、97.32%(6G因为有1家血站使用了两种ELISA试剂)、93.10%(7H)。除2C(94.25%)、7H(93.10%)外其余均大于95%。设立灰区的6家血站实验室(1A、1B、3D、4E、5F、6G和7H)灰区确证阳性率分别为0.00%、0.00%、21.43%、0.00%、0.00%、0.00%、38.89%。绘制ROC曲线比较3种不同临界值关系显示,5家实验室(1B、2C、4E、5F、6G)抗-HCV最佳临界值>厂商推荐临界值>实验室工作临界值,使用厂商推荐的临界值已可以达到筛查实验室高灵敏的要求; 1A、3D、7H抗-HCV最佳临界值<厂商推荐临界值,考虑使用适宜的灰区。设立灰区的6家实验室,使用实验室,工作临界值与使用厂商推荐临界值相比,仅3D、7H灵敏度略有提高(分别为1.60%、2.70%),其余实验室灵敏度无变化且特异性下降(0.20%-0.50%)。结论:除1A、3D、7H可适当设置灰区外,研究结果支持其他实验室抗-HCV ELISA试验取消灰区;即使是同一实验室也要对灰区设置进行科学评估,不宜盲目使用同一尺度,应建立适宜的判定策略。