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在丈夫自杀之后,年轻的寡妇吉姆开始追究跨国制药巨头——辉瑞(Pfizer)公司的责任。因为她认为正是它的疏忽,导致丈夫之死。她的努力促成一项具有里程碑式的裁定,有可能因此改变法制进程。
丈夫之死
2003年,蒂姆·伍迪·维特克查克迎来了一个好消息:他将有一个新职位。位于明尼苏达州明尼阿波利斯市的一家新创建的节能照明公司聘他为主管销售的副总裁。然而随着新工作的到来,压力和失眠也跟踪而来。
到了6月,37岁的伍迪去家庭医生处看病,这位通科大夫给伍迪开了一些Zoloft(舍曲林,也叫左洛复),一种抗抑郁药物,这种药也用于治疗焦虑症。
然而几天后,伍迪经历了这种药物产生的多种副作用:晚上出虚汗,体重下降,手发抖和腹泻;焦躁情绪更加厉害,人变得反常地易怒。一天,在开了一整天车后,他在傍晚哭泣着回到家中。三个星期后,药吃完了,医生将药的剂量加大一倍,每次达50mg,并告诉伍迪这药需吃一段时间。
这一医嘱来自Zoloft的生产商——辉瑞公司,它说这种药需服用4到6个星期才会见效。可是吉姆回忆说,两个星期后的一天,只见伍迪浑身是汗地从后门走进家中,然后像个胎儿般地蜷缩在地板上。他双手紧紧地按住脑袋,嘴里不断地乞求道:“救救我,我不知道我究竟怎么回事。我无法控制自己。我感到我的头已经与身体分离。”
不到一个星期之后,伍迪的症状似乎有所好转。他每天跑5公里多,还买了机票到拉斯维加斯市去参加了一个晚会。在拉斯维加斯的一天上午,伍迪打电话给妻子吉姆(她在一家公司负责广告业务,正在底特律出差),建议到泰国旅游一次,以庆祝两人结婚10周年。然而到了那天傍晚,事情发生了变化。
第二天上午,吉姆因为有点担心而不断在伍迪的手机上留下短信。有点不对头,她想。于是,她打电话给自己的父亲,科斯·奥尔松,他就住在她家附近。父亲立刻前去察看。当他打开汽车库大门时,一幅惨剧呈现在眼前,伍迪死了,他将自己吊在了房梁上。
寻找证据
出于一种残酷的巧合,《明尼阿波利斯论坛星报》那天在头版刊登一篇报道:“英国发现抗抑郁药物和自杀之间的联系”。这是吉姆和家人第一次得知Zoloft这种药物与伍迪的病症恶化可能存在着相关性。辉瑞公司的药物副作用警示语也根本没有提到关于自杀的可能性,而伍迪的那位家庭医生,像承担了开出美国70%抗抑郁药物的大多数通科医生一样,在精神和药剂方面也没有接受过专门的指导。吉姆的妹夫埃里克·斯旺把“Zoloft”与“自杀”两个词上网搜寻,发现有十多个网址和博客提供了一些证据,其中包括不少自杀的生还者,似乎也支持两者有相关性这一观点。
“对我来说,曙光正在显露。”斯旺如今在回忆当时的情况时说道。
斯旺于是涉入了一个充满纷争的领域。医药界的大部分机构、组织和厂商,包括美国神经精神药理学会,在2004年都认为,“这种药物不会引起自杀的风险。”而辉瑞作为其主要的成员,迄今都坚持Zoloft,这种在全世界广泛用于抗忧郁症的药物,不会导致人的自杀行为。
“辉瑞公司从未见过有人服用Zoloft会产生自杀的征兆。”公司发言人杰克· 考克斯援引FDA (美国联邦食品和药品管理局)2006年的一项研究指出,“可以证实,在Zoloft和任何自杀行为之间缺乏明显的统计学相关性。”
在伍迪死去的那个时期,成千上万的用药者并没有意识到制药公司、健康问题研究人员与失去亲人的家庭之间因自杀问题引起的纠纷。 不过,英国威尔士大学的心理学家戴维·赫利指出,Zoloft和类似的抗抑郁药物会使自杀的风险增加3倍,尽管总的自杀风险概率仍比较低。即便如此,据赫利估计,自从1988年Prozac(百忧解)上市以来到2004年为止,共发生过2000多起自杀事件。如果病人了解到其中存在的危险,其中一些人的生命就可能得到挽救。吉姆推断道。
在经过一番灵魂上的思虑和祈祷,吉姆决定投身于推动制定更严格的药物法规的行动中去,以告慰伍迪之死。吉姆似乎不理解丈夫为何会自杀。她说不知是什么原因伍迪竟然没有留下只言片语,因为他是一个热爱生活的人:总是充满活力,常常沿着住宅附近跑上几圈,喜欢到欧洲和澳大利亚旅行,野营也是他的爱好。吉姆创建了一个网站——woodymatters.com——开始了她的宣战,要求制药厂商和FDA对于诸如Prozac、Zoloft、Paxil(帕罗西汀)和其他抗抑郁药物(这些药物的英文缩写归类为SSRIs,即“选择性5-羟色胺再摄取抑制剂”),增加更全面的用药警示。
“伍迪走了,”吉姆如今说道,“但我想要挽救其他人的生命。伍迪没有孩子,所以我想将这一征战作为他的遗产馈赠世人。”
据康涅狄格州“IMS健康公司,”一家研究药物销售的机构统计,抗抑郁药物2008年在世界的总收入超过200亿美元。它的功能是通过调节5-羟色胺和去甲肾上腺素的水平,以使大脑中异常的化学紊乱状态恢复正常,而正是这种化学紊乱状态造成了人的焦虑、疲劳、悲哀、沮丧和易怒。在美国,有上百万人,从年轻的到年龄很大的都服用这类药物。
提起诉讼
自从2004年以来,吉姆已在美国首都华盛顿举行的40多次听证会上作证,向在场的人们叙述她性格开朗的丈夫自杀的经过。随着事情的进展,吉姆的不懈努力使她走上了美国联邦法庭的原告席。2004年,她向辉瑞公司提起诉讼,指控其没有把此类药品潜在的、可能引起人产生自杀的倾向告知医生和病人。但是辉瑞公司极力否认这一指控。
“Zoloft的警示语完全符合FDA的强制性要求,”辉瑞公司发言人杰克·考克斯指出。但吉姆的律师持有的反对观点认为,问题是Zoloft的警示语并不符合明尼苏达州极其严格的消费者保护法。辉瑞公司辩称一个州的法律不能凌驾于联邦法律之上。然而,联邦地区法院首席法官詹姆斯·M.罗森鲍姆在2005年7月所作出的一项具有里程碑式的裁定中指出:“ 联邦的警示语规则是最低限度的规定,这种规则并不能使药品生产商回避州法的条例。”
罗森鲍姆法官因而允许吉姆案继续诉讼。不过在法庭裁决之前,吉姆和辉瑞公司达成了一笔未公开数额的赔偿。法官还公布了一批公司文件,显示制药厂商和联邦有关部门都从早期Prozac发生的自杀事件意识到SSRIs药物与自杀行为之间可能具有某种相关性。吉姆将这些文件带到了华盛顿。
当吉姆2005年会见FDA的有关负责人士时不免有点紧张,但仍十分自信,她提交的文件切中要害地揭示了该部门在审查药物时的不足之处。在听证会上,吉姆递交了一些案件的示例和研究报告,这些研究报告显示制药公司或FDA方面对服用这些抗抑郁药可能导致儿童和成年人自杀的风险(包括自杀企图和行为)是知情的,可是却没有采取任何行动。
吉姆的抨击也获得FDA内部一些人士的认可,包括戴维·罗斯,此人是FDA新药办公室的资深成员。“吉姆的案子显然表明,一个负责审查的部门要是被制药厂商所左右的话会出现什么情况,”罗斯解释道。
战斗仍在继续
听证会后,FDA同意让各制药公司在药品的警示语四周加上黑色边框——这种黑色边框以前只用于当某种药品有严重或生命威胁副作用时——并将关于服用SSRIs药类的病人自杀风险的年龄在美国提高到25岁。而在2004年,黑框警示语对可能自杀的年龄只限定在儿童。这一措施是十分重要的一步,然而吉姆并不满意:“伍迪自杀时37岁,许多案件中服药后的自杀者都是中年人。”
吉姆仍进行着她要求在药物上标明更为扩大的年龄警示语而努力游说、演讲…… 现在她的知名度也显著提高。2009年3月,FDA任命她为该部门顾问审查委员会用药者方面的代表,目前这一工作使她日常的时间表十分繁忙。她每年要去华盛顿市至少10次,参加各种药品的听证会。
“我曾经对上帝如此不公感到愤愤不平,”吉姆说。但是如今她已经理解到,为了确保这些药物存在的问题不再被忽视,伍迪去世所换来的警示或许是值得的。而自己作为死者妻子,要为未来的人们不再重蹈覆辙而作出自己的贡献。
(刘旭东 译自美国《RD》杂志亚洲英文版2009年12月,作者Mary A. Fisher )
编辑:陈畅鸣[email protected]
丈夫之死
2003年,蒂姆·伍迪·维特克查克迎来了一个好消息:他将有一个新职位。位于明尼苏达州明尼阿波利斯市的一家新创建的节能照明公司聘他为主管销售的副总裁。然而随着新工作的到来,压力和失眠也跟踪而来。
到了6月,37岁的伍迪去家庭医生处看病,这位通科大夫给伍迪开了一些Zoloft(舍曲林,也叫左洛复),一种抗抑郁药物,这种药也用于治疗焦虑症。
然而几天后,伍迪经历了这种药物产生的多种副作用:晚上出虚汗,体重下降,手发抖和腹泻;焦躁情绪更加厉害,人变得反常地易怒。一天,在开了一整天车后,他在傍晚哭泣着回到家中。三个星期后,药吃完了,医生将药的剂量加大一倍,每次达50mg,并告诉伍迪这药需吃一段时间。
这一医嘱来自Zoloft的生产商——辉瑞公司,它说这种药需服用4到6个星期才会见效。可是吉姆回忆说,两个星期后的一天,只见伍迪浑身是汗地从后门走进家中,然后像个胎儿般地蜷缩在地板上。他双手紧紧地按住脑袋,嘴里不断地乞求道:“救救我,我不知道我究竟怎么回事。我无法控制自己。我感到我的头已经与身体分离。”
不到一个星期之后,伍迪的症状似乎有所好转。他每天跑5公里多,还买了机票到拉斯维加斯市去参加了一个晚会。在拉斯维加斯的一天上午,伍迪打电话给妻子吉姆(她在一家公司负责广告业务,正在底特律出差),建议到泰国旅游一次,以庆祝两人结婚10周年。然而到了那天傍晚,事情发生了变化。
第二天上午,吉姆因为有点担心而不断在伍迪的手机上留下短信。有点不对头,她想。于是,她打电话给自己的父亲,科斯·奥尔松,他就住在她家附近。父亲立刻前去察看。当他打开汽车库大门时,一幅惨剧呈现在眼前,伍迪死了,他将自己吊在了房梁上。
寻找证据
出于一种残酷的巧合,《明尼阿波利斯论坛星报》那天在头版刊登一篇报道:“英国发现抗抑郁药物和自杀之间的联系”。这是吉姆和家人第一次得知Zoloft这种药物与伍迪的病症恶化可能存在着相关性。辉瑞公司的药物副作用警示语也根本没有提到关于自杀的可能性,而伍迪的那位家庭医生,像承担了开出美国70%抗抑郁药物的大多数通科医生一样,在精神和药剂方面也没有接受过专门的指导。吉姆的妹夫埃里克·斯旺把“Zoloft”与“自杀”两个词上网搜寻,发现有十多个网址和博客提供了一些证据,其中包括不少自杀的生还者,似乎也支持两者有相关性这一观点。
“对我来说,曙光正在显露。”斯旺如今在回忆当时的情况时说道。
斯旺于是涉入了一个充满纷争的领域。医药界的大部分机构、组织和厂商,包括美国神经精神药理学会,在2004年都认为,“这种药物不会引起自杀的风险。”而辉瑞作为其主要的成员,迄今都坚持Zoloft,这种在全世界广泛用于抗忧郁症的药物,不会导致人的自杀行为。
“辉瑞公司从未见过有人服用Zoloft会产生自杀的征兆。”公司发言人杰克· 考克斯援引FDA (美国联邦食品和药品管理局)2006年的一项研究指出,“可以证实,在Zoloft和任何自杀行为之间缺乏明显的统计学相关性。”
在伍迪死去的那个时期,成千上万的用药者并没有意识到制药公司、健康问题研究人员与失去亲人的家庭之间因自杀问题引起的纠纷。 不过,英国威尔士大学的心理学家戴维·赫利指出,Zoloft和类似的抗抑郁药物会使自杀的风险增加3倍,尽管总的自杀风险概率仍比较低。即便如此,据赫利估计,自从1988年Prozac(百忧解)上市以来到2004年为止,共发生过2000多起自杀事件。如果病人了解到其中存在的危险,其中一些人的生命就可能得到挽救。吉姆推断道。
在经过一番灵魂上的思虑和祈祷,吉姆决定投身于推动制定更严格的药物法规的行动中去,以告慰伍迪之死。吉姆似乎不理解丈夫为何会自杀。她说不知是什么原因伍迪竟然没有留下只言片语,因为他是一个热爱生活的人:总是充满活力,常常沿着住宅附近跑上几圈,喜欢到欧洲和澳大利亚旅行,野营也是他的爱好。吉姆创建了一个网站——woodymatters.com——开始了她的宣战,要求制药厂商和FDA对于诸如Prozac、Zoloft、Paxil(帕罗西汀)和其他抗抑郁药物(这些药物的英文缩写归类为SSRIs,即“选择性5-羟色胺再摄取抑制剂”),增加更全面的用药警示。
“伍迪走了,”吉姆如今说道,“但我想要挽救其他人的生命。伍迪没有孩子,所以我想将这一征战作为他的遗产馈赠世人。”
据康涅狄格州“IMS健康公司,”一家研究药物销售的机构统计,抗抑郁药物2008年在世界的总收入超过200亿美元。它的功能是通过调节5-羟色胺和去甲肾上腺素的水平,以使大脑中异常的化学紊乱状态恢复正常,而正是这种化学紊乱状态造成了人的焦虑、疲劳、悲哀、沮丧和易怒。在美国,有上百万人,从年轻的到年龄很大的都服用这类药物。
提起诉讼
自从2004年以来,吉姆已在美国首都华盛顿举行的40多次听证会上作证,向在场的人们叙述她性格开朗的丈夫自杀的经过。随着事情的进展,吉姆的不懈努力使她走上了美国联邦法庭的原告席。2004年,她向辉瑞公司提起诉讼,指控其没有把此类药品潜在的、可能引起人产生自杀的倾向告知医生和病人。但是辉瑞公司极力否认这一指控。
“Zoloft的警示语完全符合FDA的强制性要求,”辉瑞公司发言人杰克·考克斯指出。但吉姆的律师持有的反对观点认为,问题是Zoloft的警示语并不符合明尼苏达州极其严格的消费者保护法。辉瑞公司辩称一个州的法律不能凌驾于联邦法律之上。然而,联邦地区法院首席法官詹姆斯·M.罗森鲍姆在2005年7月所作出的一项具有里程碑式的裁定中指出:“ 联邦的警示语规则是最低限度的规定,这种规则并不能使药品生产商回避州法的条例。”
罗森鲍姆法官因而允许吉姆案继续诉讼。不过在法庭裁决之前,吉姆和辉瑞公司达成了一笔未公开数额的赔偿。法官还公布了一批公司文件,显示制药厂商和联邦有关部门都从早期Prozac发生的自杀事件意识到SSRIs药物与自杀行为之间可能具有某种相关性。吉姆将这些文件带到了华盛顿。
当吉姆2005年会见FDA的有关负责人士时不免有点紧张,但仍十分自信,她提交的文件切中要害地揭示了该部门在审查药物时的不足之处。在听证会上,吉姆递交了一些案件的示例和研究报告,这些研究报告显示制药公司或FDA方面对服用这些抗抑郁药可能导致儿童和成年人自杀的风险(包括自杀企图和行为)是知情的,可是却没有采取任何行动。
吉姆的抨击也获得FDA内部一些人士的认可,包括戴维·罗斯,此人是FDA新药办公室的资深成员。“吉姆的案子显然表明,一个负责审查的部门要是被制药厂商所左右的话会出现什么情况,”罗斯解释道。
战斗仍在继续
听证会后,FDA同意让各制药公司在药品的警示语四周加上黑色边框——这种黑色边框以前只用于当某种药品有严重或生命威胁副作用时——并将关于服用SSRIs药类的病人自杀风险的年龄在美国提高到25岁。而在2004年,黑框警示语对可能自杀的年龄只限定在儿童。这一措施是十分重要的一步,然而吉姆并不满意:“伍迪自杀时37岁,许多案件中服药后的自杀者都是中年人。”
吉姆仍进行着她要求在药物上标明更为扩大的年龄警示语而努力游说、演讲…… 现在她的知名度也显著提高。2009年3月,FDA任命她为该部门顾问审查委员会用药者方面的代表,目前这一工作使她日常的时间表十分繁忙。她每年要去华盛顿市至少10次,参加各种药品的听证会。
“我曾经对上帝如此不公感到愤愤不平,”吉姆说。但是如今她已经理解到,为了确保这些药物存在的问题不再被忽视,伍迪去世所换来的警示或许是值得的。而自己作为死者妻子,要为未来的人们不再重蹈覆辙而作出自己的贡献。
(刘旭东 译自美国《RD》杂志亚洲英文版2009年12月,作者Mary A. Fisher )
编辑:陈畅鸣[email protected]