目的了解制药用水微生物产生的原因及控制方法,为生产出高质量的制药用水提供依据。方法通过对水源的控制、设备管路设计的控制、制水系统消毒的控制等对制药用水质量进行分析和评价。结果共监测分析长春生物制品研究所有限责任公司纯化水水样600份,12个制备与使用点,每份检测11项指标。其中水样合格592份,不合格8份,合格率为98.7%。不合格指标为电导率、微生物限度,其余均符合《中国药典》标准。检测水质项目次数6 600次,合格次数为6 592项,总项目检测次数合格率为99.8%。其中:电导率检测项次数合格率为99.2%,微生物99.5%,其余指标检测项次数合格率为100.0%。结论通过以上控制方法能够有效控制制药用水中微生物的滋生与繁殖,并能够持续稳定地生产出合格的制药用水,完全符合《中国药典》对制药用水的要求。但个别制水车间电导率、微生物超标,需加强监督监测管理,加强微生物控制,以确保制药工艺用水安全。