【摘 要】
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目的 分析2020年广东省疫苗委托储存配送企业实施《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)的情况及在检查中发现的共性问题,为今后制订有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考.方法 对13家疫苗委托储存配送企业在检查中发现的缺陷项目进行统计,分析企业在GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出对应的解决措施和建议.结果 通过对2020年广东省内13家疫苗委托储存配送企业进行GSP的检查情况分析数据表明:①符合法规要求的人员储备少;②相关从业人员对新修订的GSP条款缺
【机 构】
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广东省药品监督管理局审评认证中心,广东广州 510080
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目的 分析2020年广东省疫苗委托储存配送企业实施《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)的情况及在检查中发现的共性问题,为今后制订有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考.方法 对13家疫苗委托储存配送企业在检查中发现的缺陷项目进行统计,分析企业在GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出对应的解决措施和建议.结果 通过对2020年广东省内13家疫苗委托储存配送企业进行GSP的检查情况分析数据表明:①符合法规要求的人员储备少;②相关从业人员对新修订的GSP条款缺乏认知;③企业缺乏严谨、完善的质量管理.结论 企业应当提高培训的针对性和实效性,加强质量管理,充分发挥质量管理部在各环节的作用,并持续不断地改进和完善质量管理体系.
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