【摘 要】
：
当前，药品新业态新商业模式转变和数字化、信息化发展，对药品监管流程和监管方式提出了新的要求，需要采用全生命周期管理思维和数据赋能，以适应药品监管新变化、新趋势和新布局。药品全生命周期药物警戒体系是我国《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《药物警戒质量管理规范》的制度要求，也是国际互认协议中重要制度之一。基于对我国药品全生命周期药物警戒体系的法律政策背景、建设现状和国际互认合规协议等的分析
【机 构】
：
上海市药品和医疗器械不良反应监测中心
【基金项目】
：
中国药品监督管理研究会2022年度研究课题[项目编号:2022-Y-Y-012;项目名称:药品监管质量管理规范（GRP）体系流程和标准建设路径研究]； 2020年度浙江省哲学社会科学规划课题[项目编号:20NDJC221YB;项目名称:大数据战略下浙江省药品高质量发展协同共治路径研究]；
论文部分内容阅读
当前，药品新业态新商业模式转变和数字化、信息化发展，对药品监管流程和监管方式提出了新的要求，需要采用全生命周期管理思维和数据赋能，以适应药品监管新变化、新趋势和新布局。药品全生命周期药物警戒体系是我国《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《药物警戒质量管理规范》的制度要求，也是国际互认协议中重要制度之一。基于对我国药品全生命周期药物警戒体系的法律政策背景、建设现状和国际互认合规协议等的分析，本研究探讨了药品全生命周期药物警戒的系统思想、业务流程和相关制度文件等，重点分析了药品全生命周期药物警戒体系的霍尔（Hall）三维结构建设框架，并提出了信息化数字化建设、协调机制和质量受权人等相关的制度安排，以期为药品全生命周期药物警戒体系建设提供参考和借鉴。
其他文献
本文根据中国国情对海上养殖和深远海养殖装备进行了分类、比较，并综述了中国近海和远海养殖特别是深远海养殖发展面临的机遇、挑战和发展策略。海上养殖可分为近岸养殖、离岸养殖、远海养殖和深远海养殖四类，前两者可合称为近海养殖。深远海养殖或称装备型远海养殖特指具有钢架结构和自动投饲系统，可抵御或躲避强台风的远海养殖方式。深远海养殖装备包括复合式钢构网箱（包括半潜式和全潜式）、船形网箱（包括有动力和无动力）和
目的:观察脑立清胶囊联合硝苯地平控释片治疗肝阳上亢型原发性高血压的临床疗效。方法:选取124例肝阳上亢型原发性高血压患者,按随机数字表法分为观察组与对照组,每组62例。对照组给予硝苯地平控释片治疗,观察组在对照组基础上联合脑立清胶囊治疗,2组均治疗3个月。比较2组治疗前后的血压水平,评估并对比2组临床疗效,观察不良反应发生情况。结果:治疗6周、12周,2组收缩压（SBP）、舒张压（DBP）水平均较
综采工作面煤岩识别是实现煤矿智能化无人开采的关键技术。目前，基于图像的煤岩识别研究主要是对煤岩进行分类识别，对煤岩复杂混合层界面的识别研究较少。因此，提出了一种基于卷积神经网络的煤岩信息识别边缘计算系统，该系统包括煤矸石智能分类单元以及煤岩层智能语义分割和视觉重构单元。在煤矸石智能分类单元，采用数据增强模块和图像显著化处理模块处理图像，获得的显著化图像经过VGG16深度网络模型进行分类识别。试验结
宋代生活美学是古代美学的巅峰,是中国美学的标准范式。它在当代社会发展进程中,具有重要应用价值。本文分析宋代生活美学的成因和特点,探讨宋代生活美学在沉香包装设计中的创新性和可行性。通过文献阅读、案例分析等方法,提炼与沉香包装相关联的设计符号、色彩、造型。分析宋代生活美学在沉香包装设计中的特点,结合沉香产品的特色,巧妙融合,给人以精神到物质的满足。
以猪皮中提取、水解得到的I型胶原和明胶为研究对象，研究了二者对羟基自由基的清除影响。紫外光谱结果表明，胶原多肽和明胶均对羟基自由基具有清除能力，二者清除羟基自由基的能力与其浓度呈正相关，而且明胶清除自由基的能力明显优于胶原多肽。氨基酸分析结果表明，I型胶原和明胶分子中氨基酸种类及含量相近，这不是造成二者清除自由基能力差异的关键。圆二色谱分析结果表明，明胶分子包含α-螺旋、β-折叠、β-回转、任意卷
建设社会主义新农村是当前我国面临的重大理论与实践问题,在新农村建设的过程中资金短缺是制约农村经济发展的重要因素。今年“两会”期间,“建设社会主义新农村”是被代表们热烈讨论的议题之一。新农村建设的难点是如何使农民增收,关键是通过什么途径来获得农村经济发展中所需的资金,为此,记者走访了全国政协常委、原保监会主席马永伟。
文章以笔者实践“语素法”的教学经验为基础，分析了语素教学法在对外汉语词汇教学中的优势和局限性，同时提出了在对外汉语词汇教学中“语素法”的使用原则，并提出了一些使用“语素法”的具体方法：分析构词方式、充分利用反义、近义语素进行教学、进行专题词汇教学以及利用思维导图进行语素教学等，并对将来编写贯彻“语素法”理念的教材提出了一些建议。
伴随着近年房价的高涨和养老压力的增大，民众的住房问题日益凸显，《民法典》对这一时代问题做出了及时积极的回应。“居住权”首次在《民法典》物权编以立法形式进行了展现。本文将从居住权的立法背景及时代价值切入来论述居住权入典的必要性，再从居住权这一章的法律建构和具体内容这两个方面来讨论居住权的具体适用，以期对我国的居住权制度的完善和社会生活中多种多样的居住权实践有所裨益。
执行和解是中国特有的一项纠纷解决制度,其在民事执行实践中所发挥的作用与被寄予的期望均呈渐增之势。当下,中国学术界与法律实务界围绕着执行和解所形成的“执行和解否定论”“执行和解强化论”“执行和解改进论”三种认知倾向均未能从当事人纠纷解决的视角来展开其观点论述。从纠纷解决的视角观察执行和解首先应当认识到,纠纷的不断发生与不断解决是现实中的人们的生活的一部分,这既不可避免,也不能避免。现实中的人们在纠纷
随着智能网联交通体系的逐步建立，智能驾驶客车与路网协同构成智能网联系统。本文介绍了智能驾驶客车关键技术，包括环境感知与融合、决策与控制执行技术等，简要介绍了车路协同技术和网络信息安全技术。