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摘要：中医历来重视用药安全性，该文根据中医临床实践过程，从中医理论（理）、治则治法（法）、方剂配伍（方）、药物应用（药）以及特殊人群方面回顾了中医传统上控制药物安全性风险的策略和方法，并简要讨论了现代临床实践和监管环境下，中药安全性风险控制的进展。
关键词：中药;安全性;理法方药
引言
中医药在我国有着数千年的历史，具有完整的理论体系、独特的诊疗方法、显著的临床疗效以及完善的医疗保健体系，是我国最具有自主知识产权的产业。几千年来，中医药为中华民族的繁衍生息做出了极大贡献，随着中医药产业的不断发展和进步，在防病治病、增强人类健康方面发挥着极其重要的作用。
1中药安全性风险控制的现代进展简述
中医传统上是非常重视药物的安全性，对药物安全性认识的广度非常大，对中药的毒副作用积累了丰富的知识，本草著作中记载的数千种药物均有一定的安全性信息，这些安全性信息都是在临床实践中积累的，并根据临床路径，熔理、法、方、药于一体，从多方面、多角度减少药物安全隐患，对临床有很大的指导价值。但同时需要指出的是对中药的安全性认识可能缺乏一定的深度，例如中药虽然有毒性分级等安全性内容，但比较粗略，缺乏严格的客观标准，每个医家的认识和经验都不同，这就造成对于同一个药物的毒性描述和毒性分级会产生矛盾之处，造成历史上对某些药物安全性的争议和困惑。随着现代药理学、毒理学、药物警戒等理论和方法在中药研究中的运用，从理论层面、方剂层面、药物层面以及基于药物警戒理论和方法的层面，对中药饮片、制剂等进行安全性监测和评价。近年对何首乌等药物肝毒性的研究，使我们对中药的肝毒性有了进一步的认识，中药临床与其他药物联合使用多，而且多数中药作用相对和缓，发生毒副作用可能无明显临床症状及体征，因此对于认识、判断不良事件，以及判断与用药的关联性带来了困难。目前中药的安全性监测和评价主要还是依靠自发报告，缺乏大规模的集中监测，缺乏设计良好的以安全性为终点的临床试验，药物上市后再评价也有待加强;超过半数中药说明书安全性信息缺失或风险警示不足;中药不合理用药现象突出;中药与化学药、生物制剂联合应用非常普遍，但对这些药物之间的相互作用还缺乏认识和研究;中药饮片、颗粒剂等产品的安全性监测仍显不足;公众对中药的安全性还存在很大的误区等，因此有学者提出建立“临床监测-科学评价-风险防控”的一体化管理，完善科學的中药安全性评价和监管体系，此外，加强中药安全性监测网络、优化中药安全性评价方法，使之更符合中医药学科特点、使中药安全性信息更好地应用于临床实践、提高公众对中药安全性的认识水平等仍是需要努力的方向.
2特殊人群的用药安全性
《神农本草经》记载了6种有堕胎作用的中药，隋代《产经》最早直接列述妊娠禁忌，记载了82种妊娠禁忌中药，宋·陈自明的《妇人大全良方》系统完整地著录妊娠禁忌药，列举了妊娠禁忌药69种。在《中华人民共和国药典》中对妊娠妇女禁忌使用的中草药和中成药均有标注。除了重视药物的禁忌外，针对孕妇还制定了专门的治疗原则，如“有故无殒”“衰其大半而止”等，指孕妇不得“无故”用药，倘若有病邪存在，虽使用峻烈药物，是不会伤害母体，亦不会伤害胎儿的。用药时应根据疾病轻重，谨慎用药，不得过度治疗。此外，也总结了不少适用于妊娠期间服用的中药和方剂。中医学认为老人和儿童体质与青壮年差别很大，老人总体走向衰竭，血气已衰，精神耗减，如风中残烛;儿童生长发育未完全，身体脆弱，常用“稚阴稚阳”来形容，因此在治疗上不仅仅是简单的避免使用药性猛烈的药、减少药物的剂量，而且结合患者年龄和生理状态，即使相同的疾病，也可能采用与青壮年不同的治则治法和方药，这样既提高治疗的有效性，也提高用药的安全性。
3中医药产业的可持续发展
3.1安全用药管理
为了有效减少和预防中药不良反应，首先需建立中药不良反应监测体系，遵循操作标准和质量规范，对采集、加工、炮制、储藏中药的各个环节予以监测。其次严格根据药典监测中药材，遵医嘱使用合格药品，对中药可控性成分含量按照中药质量标准化体系进行严格评价，规范药品名称，对中药材质量予以严格监控，以防出现假劣药，确保最大限度减少中药不良反应。再次对中药材知识加强培训，组织中药房人员对相关的中药材知识进行定期培训和学习，对药师、医师用药规范加强指导，注意采取有效措施增强其安全用药意识，以减少疗程延长、不合理联合用药、擅自更改剂量、处方等事件的发生。
3.2实施中药资源的可持续发展
中药的发展在我国亦有几千年的历史，中药资源更是十分丰富。当然在充分利用中药资源的同时，更要注意保护资源和生态环境，保护自然环境的多样性和生态平衡性。防止中药资源的流失、退化和灭绝，保护中药资源的可持续利用是中药资源可持续发展的必然之路。
3.3加强药事管理的干预措施
综合众多文献，大部分学者可从以下几方面着手：（1）不断积累管理经验：医院可结合实际情况组织药剂科工作人员学习国外以及国内成功的管理经验，多进行经验交流，多收集管理中出现的问题及不良反应，并组织工作人员对问题进行分析，制定解决方案。（2）建立健全的管理制度：医院管理部门应结合国家法律、医院实际情况合理制定管理制度，制定制度后，应对制度的实用性与可行性进行分析，并加强监督管理，确保落实到位。（3）加大人才培养力度：医院管理部门应注重对药剂科工作人员进行理论知识培训，确保药事管理工作人员能全面掌握知识，成为多元化、专业化人才，同时，注重对管理人员进行职业道德培训，增强责任感、认同感及归属感，此外，应成立监管机构，指派专人对药剂科的药事管理工作进行监管，确保落实到位。
结语
综上所述，通过对中药处方加强安全用药管理，建立中药不良反应监测体系，并对中药材知识加强培训，则可有效减少和控制中药不良反应发生率。
参考文献：
[1]肖小河.“健康中国”战略下的中药安全性研究与思考[ J ] .中国中药杂志，2018，43 （5）：857-860.
[2]周荣易，王娇娇，韩新民.对中药毒性问题的思考[ J ] .时珍国医国药，2016，27 （7）：1679-168.
[3]杨林勇，刘新社，萧伟，等.我国常见儿童药物不良反应及对策研究[J].中国中药杂志，2016，41（14）：2743-2747.
[4]曹俊岭，杜冰鑫，张莎莎，等.中药注射剂不良反应及护理应对措施[J].中国护理管理，2016，16（2）：152-155.
关键词：中药;安全性;理法方药
引言
中医药在我国有着数千年的历史，具有完整的理论体系、独特的诊疗方法、显著的临床疗效以及完善的医疗保健体系，是我国最具有自主知识产权的产业。几千年来，中医药为中华民族的繁衍生息做出了极大贡献，随着中医药产业的不断发展和进步，在防病治病、增强人类健康方面发挥着极其重要的作用。
1中药安全性风险控制的现代进展简述
中医传统上是非常重视药物的安全性，对药物安全性认识的广度非常大，对中药的毒副作用积累了丰富的知识，本草著作中记载的数千种药物均有一定的安全性信息，这些安全性信息都是在临床实践中积累的，并根据临床路径，熔理、法、方、药于一体，从多方面、多角度减少药物安全隐患，对临床有很大的指导价值。但同时需要指出的是对中药的安全性认识可能缺乏一定的深度，例如中药虽然有毒性分级等安全性内容，但比较粗略，缺乏严格的客观标准，每个医家的认识和经验都不同，这就造成对于同一个药物的毒性描述和毒性分级会产生矛盾之处，造成历史上对某些药物安全性的争议和困惑。随着现代药理学、毒理学、药物警戒等理论和方法在中药研究中的运用，从理论层面、方剂层面、药物层面以及基于药物警戒理论和方法的层面，对中药饮片、制剂等进行安全性监测和评价。近年对何首乌等药物肝毒性的研究，使我们对中药的肝毒性有了进一步的认识，中药临床与其他药物联合使用多，而且多数中药作用相对和缓，发生毒副作用可能无明显临床症状及体征，因此对于认识、判断不良事件，以及判断与用药的关联性带来了困难。目前中药的安全性监测和评价主要还是依靠自发报告，缺乏大规模的集中监测，缺乏设计良好的以安全性为终点的临床试验，药物上市后再评价也有待加强;超过半数中药说明书安全性信息缺失或风险警示不足;中药不合理用药现象突出;中药与化学药、生物制剂联合应用非常普遍，但对这些药物之间的相互作用还缺乏认识和研究;中药饮片、颗粒剂等产品的安全性监测仍显不足;公众对中药的安全性还存在很大的误区等，因此有学者提出建立“临床监测-科学评价-风险防控”的一体化管理，完善科學的中药安全性评价和监管体系，此外，加强中药安全性监测网络、优化中药安全性评价方法，使之更符合中医药学科特点、使中药安全性信息更好地应用于临床实践、提高公众对中药安全性的认识水平等仍是需要努力的方向.
2特殊人群的用药安全性
《神农本草经》记载了6种有堕胎作用的中药，隋代《产经》最早直接列述妊娠禁忌，记载了82种妊娠禁忌中药，宋·陈自明的《妇人大全良方》系统完整地著录妊娠禁忌药，列举了妊娠禁忌药69种。在《中华人民共和国药典》中对妊娠妇女禁忌使用的中草药和中成药均有标注。除了重视药物的禁忌外，针对孕妇还制定了专门的治疗原则，如“有故无殒”“衰其大半而止”等，指孕妇不得“无故”用药，倘若有病邪存在，虽使用峻烈药物，是不会伤害母体，亦不会伤害胎儿的。用药时应根据疾病轻重，谨慎用药，不得过度治疗。此外，也总结了不少适用于妊娠期间服用的中药和方剂。中医学认为老人和儿童体质与青壮年差别很大，老人总体走向衰竭，血气已衰，精神耗减，如风中残烛;儿童生长发育未完全，身体脆弱，常用“稚阴稚阳”来形容，因此在治疗上不仅仅是简单的避免使用药性猛烈的药、减少药物的剂量，而且结合患者年龄和生理状态，即使相同的疾病，也可能采用与青壮年不同的治则治法和方药，这样既提高治疗的有效性，也提高用药的安全性。
3中医药产业的可持续发展
3.1安全用药管理
为了有效减少和预防中药不良反应，首先需建立中药不良反应监测体系，遵循操作标准和质量规范，对采集、加工、炮制、储藏中药的各个环节予以监测。其次严格根据药典监测中药材，遵医嘱使用合格药品，对中药可控性成分含量按照中药质量标准化体系进行严格评价，规范药品名称，对中药材质量予以严格监控，以防出现假劣药，确保最大限度减少中药不良反应。再次对中药材知识加强培训，组织中药房人员对相关的中药材知识进行定期培训和学习，对药师、医师用药规范加强指导，注意采取有效措施增强其安全用药意识，以减少疗程延长、不合理联合用药、擅自更改剂量、处方等事件的发生。
3.2实施中药资源的可持续发展
中药的发展在我国亦有几千年的历史，中药资源更是十分丰富。当然在充分利用中药资源的同时，更要注意保护资源和生态环境，保护自然环境的多样性和生态平衡性。防止中药资源的流失、退化和灭绝，保护中药资源的可持续利用是中药资源可持续发展的必然之路。
3.3加强药事管理的干预措施
综合众多文献，大部分学者可从以下几方面着手：（1）不断积累管理经验：医院可结合实际情况组织药剂科工作人员学习国外以及国内成功的管理经验，多进行经验交流，多收集管理中出现的问题及不良反应，并组织工作人员对问题进行分析，制定解决方案。（2）建立健全的管理制度：医院管理部门应结合国家法律、医院实际情况合理制定管理制度，制定制度后，应对制度的实用性与可行性进行分析，并加强监督管理，确保落实到位。（3）加大人才培养力度：医院管理部门应注重对药剂科工作人员进行理论知识培训，确保药事管理工作人员能全面掌握知识，成为多元化、专业化人才，同时，注重对管理人员进行职业道德培训，增强责任感、认同感及归属感，此外，应成立监管机构，指派专人对药剂科的药事管理工作进行监管，确保落实到位。
结语
综上所述，通过对中药处方加强安全用药管理，建立中药不良反应监测体系，并对中药材知识加强培训，则可有效减少和控制中药不良反应发生率。
参考文献：
[1]肖小河.“健康中国”战略下的中药安全性研究与思考[ J ] .中国中药杂志，2018，43 （5）：857-860.
[2]周荣易，王娇娇，韩新民.对中药毒性问题的思考[ J ] .时珍国医国药，2016，27 （7）：1679-168.
[3]杨林勇，刘新社，萧伟，等.我国常见儿童药物不良反应及对策研究[J].中国中药杂志，2016，41（14）：2743-2747.
[4]曹俊岭，杜冰鑫，张莎莎，等.中药注射剂不良反应及护理应对措施[J].中国护理管理，2016，16（2）：152-155.