目的观察中药局方甘露饮合升降散加减方治疗原发性干燥综合征(p SS)非系统受累患者的疗效,为中药复方治疗复杂证型疾病提供临床证据,体现中药对本病的治疗优势。方法 75例中医阴虚夹湿燥毒型p SS,随机2∶1比例分为中药组50例,西药组25例。中药组口服甘露饮合升降散加减方,西药组口服硫酸羟氯喹(纷乐)0.1g每天两次,疗程3个月。分别记录两组患者西医疾病活动指数(ESSDAI)评分、中医症状积分、实验室指标、血清细胞因子水平以评价疗效。结果治疗后两组ESSDAI评分、中医症状积分均明显降低,差异有统计学意义(P<0.05);组间比较,中药组中医症状积分下降更显著,差异有统计学意义(P<0.05)。中药组可降低淋巴结肿大、腮腺肿痛、高免疫球蛋白血症的ESSDAI评分,同时降低血沉、高免疫球蛋白G、血清IL-17水平,差异具有统计学意义(P<0.05);和西药组比较差异无统计学意义(P>0.05)。中药组疗后乏力、皮肤干裂、口眼黏腻、舌苔厚腻4项的中医积分下降比西药组更显著(P<0.05)。结论局方甘露饮合升降散加减方有效改善非系统受累p SS患者的病情,减轻口眼干燥、乏力、腮腺肿大、关节疼痛等中医临床症状,并且降低血清Ig G、IL-17水平。改善患者乏力、皮肤干裂、口眼黏腻、舌苔厚腻优于西药;本方治疗p SS阴虚夹湿燥毒这一复杂证型有临床优势。