替代终点相关论文
背景及目的:目前,总生存时间（OS）是评价鼻咽癌治疗效果的金标准,但需要观察的时间较长,为此我们需要替代终点以缩短评估疗效的时间。......
宫颈癌是目前唯一病因明确、可以早期预防和治疗并有望根治的癌症,高危型人乳头瘤病毒(HPV)的持续感染是导致宫颈癌发生的必要因素......
近年来,应用替代终点来进行药物评价和监管决策已经成为提高药物研发效率的重要手段.美国和欧盟已经建立了较完善的基于替代终点的......
在疫苗研发中替代终点越来越受到关注,近期由于新型冠状病毒肺炎疫情(简称新冠疫情)加剧、新冠病毒突变体频出、国际市场疫苗供应......
目的：近期有研究提出2年内eGFR下降30％或40％有可能作为新的替代终点用于CKD临床试验。本研究旨在利用经病理确诊并长期随访的中国人群......
在临床试验中使用替代终点可以缩短研究时间,减小样本量,避免依从性下降及数据缺失情况的发生.本文回顾了替代终点的统计学评价方......
近年来,尽管可切除非小细胞肺癌(non-small-cell lung cancer,NSCLC)的治疗方式不断取得进展,但在以总生存期(overall survival,OS......
免疫学替代终点是疫苗诱导产生的可预测临床终点事件发生(感染或患病)的免疫学反应(体液或细胞免疫)，并在疫苗临床试验中被用于......
ENHANCE研究的结果发表后引起了极大的反响,在他汀治疗的基础上加用依折麦布(ezetimibe)对动脉粥样硬化的影像学测量结果并无显著......
因果关系一直是生物医学研究的重点。如何在观察性研究和实验性研究中有效地避免混杂偏倚而准确估计因果效应,已成为当今研究中必......
胃肠间质瘤（GIST）是一类相对少见的肿瘤，进展期GIST常需采用靶向治疗。随机对照试验（RCT）常常需要长期随访和大样本收集来评估总生存时......
疾病好转与加重的指标广泛地用于医学研究与治疗领域.用疾病的指标评价治疗效果的前提假设是,改善预后指标的水平将会相应地改变疾......
通过观察颈动脉IMT的改变可以评价一个药物是否能够延缓动脉内膜厚度的进展，似是此类的研究至少得需要2年的时间。......
疾病好转与加重的指标广泛地用于医学研究与治疗领域.用疾病的指标评价治疗效果的前提假设是,改善预后指标的水平将会相应地改变疾......
80年代以来,临床医学开启＂以证据为基础＂的概念和模式,即循证医学（evidance-basedmedicine,EBM）,该模式要求对患者疾病的防治干预应建......
美国近期的一项研究发现，经美国食品和药物管理局（FDA）批准的基于临床研究“替代终点”的癌症药物，即使在上市后发现它们既不延长患者......
新型抗肿瘤药物的批准上市或新的治疗方案在临床上广泛应用之前,必须经过设计合理的临床试验检验其是否能够带来临床获益,包括生存......
本文参考相关法规、指导性文件和指南,经过认真梳理,针对新药临床试验中疗效指标的多种分类及其与之密切相关的疾病临床结局分类,......
目的为探索FDA在药品审评中促进替代终点开发和使用的监管模式和理念。方法笔者参考了FDA的相关法规、指导性文件和指南以及国内外......
期刊
80年代以来,临床医疗模式由以经验为基础转变为以证据为基础,即循证医学--以临床试验这一研究方法评价医疗效果,由于在临床试验中......
美国医药研究院（IOM）的一份新报告称，食品与药物管理局（FDA）采取的对药物、食品和膳食补充剂的评价标准过于粗糙，应建立一套新标准。IOM......
非小细胞肺癌围术期治疗带来的生存获益已处于稳定水平,以生存为主要终点进行临床试验需要10年甚至更长时间才能完成。病理学显著......
<正> 目前,结直肠癌的治疗对肿瘤学家而言仍是一场严峻的挑战。尽管术后的辅助性全身化疗提高了对Ⅲ期(淋巴结阳性)肿瘤病人的治愈......
恶性肿瘤是威胁人类健康的关键因素。随着分子生物学、免疫学、肿瘤学的不断发展,肿瘤免疫药物逐渐成为继手术、放疗和化疗之后,克......
目的:总生存(overall survival,OS)是随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)中评估新药或新治疗方案临床获益的金标准,但......
研究背景:在评价临床试验中药物疗效时,敏感性及临床相关性最好的终点指标称为真实终点,然而其在实际应用中存在随访时间过长等缺......
慢性肾脏病(chronic kidney disease,CKD)随着时间的迁延而不断进展,临床治疗的评价主要是观察肾功能减退速度和终末期肾衰竭的发......
研究背景慢性肾脏病是严重危害人类健康和威胁人类生命的重大疾病之一。慢性肾脏病进展到终末期肾病需要透析及肾移植等肾脏替代治......
