【摘 要】
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在中国GLP 12年的发展中，计算机化系统(computerized system)在GLP机构的使用越来越广泛，从环境监控到仪器分析，从只能采集单类指标到能够采集多类毒理学指标，从数字化数据采
【机 构】
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中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心,上海201203
【出 处】
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中国毒理学会第七次全国毒理学大会暨第八届湖北科技论坛
论文部分内容阅读
在中国GLP 12年的发展中，计算机化系统(computerized system)在GLP机构的使用越来越广泛，从环境监控到仪器分析，从只能采集单类指标到能够采集多类毒理学指标，从数字化数据采集到图像音频数据记录。计算机化系统在给GLP实验带来了便捷、准确和可靠的同时，同时还给实验流程(study process)和质量管理(quality management)带来了新的挑战，以及与之伴随的法规风险(regulatory exposure)。为了能将使用计算机化系统的法规风险进行控制，同时一一化解实验新流程建立和质量管理的挑战，作为GLP机构的QA部门是否有充分的知识储备、灵活的审计技能，足够的经验支持是非常重要的。这不仅仅是完成QA审计工作的需要，还可以帮助GLP机构提高计算机化系统的验证效率，减少运行成本。
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