研究目的:观察口服芎附止痛方联合耳穴压丸治疗紧张型头痛的有效性及安全性,以期为丰富紧张型头痛的治疗方案提供新的思路与方法,为中医内治、外治结合治疗风痰上扰型紧张型头痛提供可靠的循证依据。研究方法:本研究采用前瞻性、随机对照的方法,通过北京中医药大学东直门医院脑病科门诊、线上及广告渠道招募患者,按照纳入标准及排除标准,筛选出符合要求的62例风痰上扰型紧张型头痛患者作为研究对象,并签署知情同意书,利用Excel生成的随机数字表将患者随机分为治疗组和对照组,比例为1:1。治疗组予口服芎附止痛方联合耳穴压丸,中药颗粒每次1袋,早晚各一次,耳穴取穴（额穴、颞穴、枕穴、颈穴、肩穴、跟穴）,2～4日更换1次,双耳交替进行,治疗28天;对照组予单纯口服芎附止痛方,每次1袋,早晚各一次。治疗当天及第28天采集两组患者的头痛发作次数、头痛持续时间、头痛结局PRO量表、中医证候量表的信息,并对治疗过程中出现的不良反应进行记录。运用SPSS 25.0软件进行统计分析,比较治疗组和对照组两种治疗方案的有效性及安全性。研究结果:1.基线资料:去除脱落及剔除的2例病例,本研究最终纳入60例风痰上扰型紧张型头痛患者,两组各30例。治疗前,两组患者的年龄分布、性别分布、工作性质分布、病程分布、头痛发作情况、头痛结局PRO评分、中医证候评分等方面数据相比较,两组间基线资料的差异均无统计学意义（P＞0.05）,提示两组间具有可比性。2.临床疗效评价:（1）头痛发作次数减半率:治疗后两组头痛发作次数均较治疗前显著减少,差异具有统计学意义（P＜0.05）;治疗组头痛发作次数减半率为86.67%,对照组头痛发作次数减半率为63.33%,两组治疗方案减少头痛发作次数的疗效差异具有统计学意义（P＜0.05）,治疗组疗效更优。提示两种治疗方案均能有效减少头痛发作次数,且治疗组在降低头痛发作次数方面的疗效较对照组更显著。（2）头痛发作程度（VAS评分）:治疗后两组VAS评分均较治疗前显著下降,差异具有统计学意义（P＜0.05）;两组治疗方案降低VAS评分的疗效差异具有统计学意义（P＜0.05）,治疗组疗效更优。提示两种治疗方案均能有效降低头痛发作程度,且治疗组在降低头痛发作程度方面的疗效较对照组更显著。（3）头痛持续时间:治疗后两组的头痛发作持续时间均较治疗前显著缩短,差异具有统计学意义（P＜0.05）;两组治疗方案在缩短头痛持续时间的疗效差异具有统计学意义（P＜0.05）,治疗组疗效更优。提示两种治疗方案均能有效缩短头痛持续时间,且治疗组在缩短头痛持续时间方面的疗效较对照组更显著。（4）头痛结局PRO量表:治疗后两组头痛结局PRO量表各项指标积分及总分均较治疗前有所下降,差异具有统计学意义（P＜0.05）;治疗组在改善头痛情况、躯体症状、精神心理状态方面的疗效优于对照组,差异具有统计学意义（P＜0.05）。提示两种治疗方案均能有效改善患者因头痛导致的躯体症状、精神心理症状及社会功能缺损,且治疗组对改善头痛情况、躯体症状、精神心理状态的疗效更显著,两种治疗方案对功能状态的改善程度相当。（5）中医证候评分:治疗后两组的中医证候量表各项积分及总积分均较治疗前有所下降,差异具有统计学意义（P＜0.05）;治疗组在改善头部昏痛或胀痛、头重如裹、胸脘满闷、口淡食少方面的疗效优于对照组,差异具有统计学意义（P＜0.05）。提示两种治疗方案均能有效改善患者的头部昏痛或胀痛,头重如裹、呕吐痰涎、胸脘满闷、口粘痰多、口淡食少的中医证候表现,且治疗组对头部昏痛或胀痛,头重如裹、胸脘满闷、口淡食少的疗效更显著,两种治疗方案对呕吐痰涎、口黏痰多的改善程度相当。（6）中医证候疗效评定:治疗组治愈1例,显效5例,有效23例,无效1例,总体有效率为96.7%;对照组治愈0例,显效1例,有效23例,无效6例,总体有效率为80.0%,两组中医疗效差异具有统计学意义（P＜0.05）,提示两组均能有效改善患者的中医证候,且治疗组在改善中医证候方面的疗效较对照组更显著。3.安全性评价:两组患者在治疗期间均未出现不良事件,提示两种治疗方案在临床应用均有较好的安全性。研究结论:口服芎附止痛方联合耳穴压丸治疗风痰上扰型紧张型头痛,能改善患者的临床症状、提高患者生活质量,且具有良好的安全性,值得临床进一步推广。