【摘 要】
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临床上每个病人的病症情况各不相同,对药物在体内的代谢会产生一定影响,因此治疗方案也应因人而异。某些病人由于吸收或代谢等因素,血药浓度达不到有效浓度;也有病人由于药物
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临床上每个病人的病症情况各不相同,对药物在体内的代谢会产生一定影响,因此治疗方案也应因人而异。某些病人由于吸收或代谢等因素,血药浓度达不到有效浓度;也有病人由于药物在体内分解和消除较为缓慢,导致血药浓度持续过高甚至出现毒副反应。因此对血液中药物的浓度监测对药代动力学研究有着重要意义。西妥昔(JMT101)属于单克隆抗体药物,它可以靶向诱导毒免疫效应细胞,使其作用于表达表皮生长因子(EGFR)的肿瘤细胞,对结直肠癌有着显著的疗效。本课题以西妥昔(JMT101)为研究药物,基于ELISA检测方法进,建立了血清中药物浓度的检测方法,为西妥昔(JMT101)药代动力学研究提供技术支持。经方法学验证结果显示:该检测方法的最低定量检测限为40ng/mL,在40-4,000ng/mL的检测范围内重复性良好,批内精密度CV%≤10%,批间精密度CV%≤15%,准确度Bia%≤15%,标准曲线批间重现性良好。除了准确度和精密度实验外,基质效应、稳定性、方法耐用性、稀释线性等实验均符合药物代谢研究的要求,与参比工艺比对一致性良好。国内市场目前同类型药物日益增多,但与此相对应的检测技术却相对薄弱。本研究对ELISA检测方法进行了一系列的工艺优化,包括对抗干扰试剂酪蛋白的工艺摸索,即高压温度为120°C,高压时间为30 min,pH8.0在1MPa的条件处理酪蛋白为最适工艺。改进偶联工艺提升试剂性能和延长有效读数时间,成功将目前药物代谢研究所用主流的进口试剂进行替代。通过改变缓冲液配方从而减少基质效应与钩状效应,提升了试剂对人抗鼠抗体(HAMA)、类风湿因子(RF)、高含量的胆红素、甘油三酯的抗干扰能力,同时将试剂灵敏度由过去的80ng/mL提高到了40ng/mL。
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