论文部分内容阅读
目的:开展随机对照试验,评价精灸治疗轻中度抑郁相关失眠症的有效性与安全性。方法:1.病例来源从2018年3月至2019年10月,在广东省中医院针灸门诊、微信平台招募的70名合格受试者。2.随机分组与盲法运用简单随机化的方法,依据比例1:1分为精灸组与假精灸组,每组各35例。单盲设计,仅研究者清楚组别。3.干预措施(1)精灸组取穴:A组:肺俞(双)、心俞(双)、膈俞(双)、胆俞(双)、脾俞(双)、肾俞(双);B组:魄户(双)、魂门(双)、阳纲(双)、志室(双)、神堂(双),神道、命门。每次取一组穴位,AB两组交替使用。定位依据:中国中医药出版的全国中医药行业高等教育“十二五”规划教材第9版《经络腧穴学》,ISBN:9787513209144。操作:穴位上涂少许万花油,捏揉艾绒成沙堆似的圆锥体,底面圆的直径约2mm,圆锥体高约3mm,准备好已燃烧的细香,点燃艾绒,过程中的香灰用小碟接住,患者感觉灼痛时,立即更换艾柱,每穴2壮。(2)假精灸组取穴:同精灸组。操作:过程基本同精灸组,唯一的不同在于艾柱底部万花油的多少。本组万花油需浸湿艾炷体积的约2/3,使艾柱烧至约1/3时自动熄灭,患者不会感到温度变化或烧灼感。(3)疗程每周治疗2次,两次间隔时间为48h-72h,4周为1个疗程,共8次。(4)疗效评价指标主要结局指标:匹兹堡睡眠指数量表(PSQI)、汉密尔顿抑郁量表(HAMD-24)次要结局指标:症状自评量表中的抑郁因子(SCL-90)、生活质量调查表(SF-36)、不良事件记录表。(5)评价时点治疗前,治疗结束后,结束后1月。(6)统计方法通过SPSS 22.0统计软件建立分析数据库,正态性检验采用Shapiro-Wilk test法,方差齐性检验采用Levene法,计量分组资料符合正态分布时,描述采用均数和标准差表示,治疗前后组间比较采用独立样本t检验,非正态、方差不齐时采用非参数检验,组间比较曼-惠特尼秩和检验,计量资料描述采用中位数和四分位数表示,二分类资料描述分布规律时用构成比和频数表示,采用卡方检验或确切概率法进行组间对比。两组患者PSQI、HAMD-24、SF-36、SCL-90抑郁因子评分不同时间点比较在数据符合正态分布时,采用一般线性模型-重复测量方差分析;当数据不符合正态分布时,采用重复测量方差分析-广义线性模型方程,P<0.05为具有统计学差异。结果:1.基线比较基线期间,两组患者在性别、年龄、病程、文化水平、是否接受过针灸治疗、PSQI分、HAMD-24分、SCL-90抑郁因子分、SF-36分基线资料比较均无差异,组间存在可比性。2.PSQI评分结果(1)组内比较与治疗前相比,精灸组在治疗结束和随访1月时,PSQI评分较前降低,差异具有统计学意义(P<0.001);假精灸组治疗结束时和随访1月时,PSQI评分较治疗前低,具有统计学意义(P<0.001)。(2)组间比较治疗结束和随访1月时,两组PSQI总评分均具有统计学差异(P<0.001);精灸组PSQI评分下降幅度较假精灸组大。(3)结果表明治疗结束和随访1月时,两组在PSQI评价方面均较治疗前有改善;在PSQI评分改善方面,在治疗结束和随访1月时,精灸组均优于假精灸组。3.HAMD-24评分结果(1)组内比较精灸组治疗结束和随访1月时,HAMD-24评分均较治疗前降低,差异具有统计学意义(P<0.05);假精灸组治疗结束和随访1月时,HAMD-24评分较治疗前降低,差异具有统计学意义(P<0.05)。(2)组间比较治疗结束时和随访1月时,两组HAMD-24总评分均具有统计学差异(P<0.05);精灸组HAMD-24评分下降幅度也较假精灸组大。(3)结果表明治疗结束时和随访1月,两组在HAMD-24评价方面均较治疗前有改善;在HAMD-24评分改善方面,在治疗结束和随访1月时,精灸组均优于假精灸组。4.SF-36评分结果(1)组内比较精灸组治疗结束和随访1月时,SF-36评分均较治疗前提升,差异具有统计学意义(P<0.05);假精灸组治疗结束和随访1月时,SF-36评分均较治疗前提升,差异具有统计学意义(P<0.05)。(2)组间比较治疗结束时和随访1月时,两组SF-36总评分均具有统计学差异(P<0.05);精灸组SF-36评分升高幅度也较假精灸组大。(3)结果表明治疗结束时和随访1月,两组在SF-36评价方面均较治疗前有改善;在SF-36评分改善方面,在治疗结束和随访1月时,精灸组均优于假精灸组。5.SCL-90抑郁因子评分:(1)组内比较精灸组治疗结束和随访1月时,SCL-90抑郁因子评分比治疗前降低,差异具有统计学意义(P<0.05);假精灸组治疗结束和随访1月时,SCL-90抑郁因子评分均较治疗前降低,差异具有统计学意义(P<0.05)。(2)组间比较治疗结束时和随访1月时,两组SCL-90抑郁因子评分均具有统计学差异(P<0.05);精灸组SCL-90抑郁因子评分下降幅度也较假精灸组大。(3)结果表明治疗结束时和随访1月,两组在SCL-90抑郁因子评价方面均较治疗前有改善;在SCL-90抑郁因子评分改善方面,精灸组在治疗结束和随访1月时,均优于假精灸组。6.有效率疗程结束时,精灸组总有效率为88.57%,假精灸组有效率为23.33%,存在显著统计学差异(P<0.01),说明精灸组疗效优于假精灸组。7.脱落率共募集70例轻中度抑郁相关失眠症患者,假精灸组脱落5例,脱落率为7.14%。8.安全性评价治疗过程中,精灸组出现3例不良反应事件,假精灸组未出现,不良事件总发生率为4.62%,两组间不良事件差异无统计学意义(P=0.243)。结论:精灸治疗轻中度抑郁相关失眠症确有疗效,在改善睡眠质量、抑郁症状及生活质量方面,均优于假精灸组,不良反应少,值得临床推广。