【摘 要】
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目的和意义:有效控制血尿酸水平是治疗慢性痛风的关键,但降尿酸治疗容易导致痛风的急性发作。临床上降尿酸时常配合秋水仙碱、非甾体类抗炎药或糖皮质激素来预防痛风的急性发作,但这几类药物存在心血管安全性、肝肾毒性、胃肠道反应及骨质疏松等不良反应。临床实践发现经典名方四妙丸在痛风的治疗中具有较好疗效,本研究旨在进行随机对照试验,来评价非急性痛风患者在使用非布司他降尿酸的过程中,四妙丸预防痛风急性发作的有效性
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目的和意义:有效控制血尿酸水平是治疗慢性痛风的关键,但降尿酸治疗容易导致痛风的急性发作。临床上降尿酸时常配合秋水仙碱、非甾体类抗炎药或糖皮质激素来预防痛风的急性发作,但这几类药物存在心血管安全性、肝肾毒性、胃肠道反应及骨质疏松等不良反应。临床实践发现经典名方四妙丸在痛风的治疗中具有较好疗效,本研究旨在进行随机对照试验,来评价非急性痛风患者在使用非布司他降尿酸的过程中,四妙丸预防痛风急性发作的有效性和安全性,以期能为四妙丸预防痛风急性发作提供有效的临床证据,为进一步开展中成药、中药治疗痛风的方案制定奠定基础。方法:本研究为随机、双盲、平行对照、多中心临床试验研究。共纳入72例非急性痛风患者,随机分为对照组和试验组,每组各36例。对照组予非布司他和四妙丸模拟剂口服治疗,试验组予非布司他和四妙丸口服治疗。试验周期为12周,分别在用药前、用药2周后、用药4周后、用药8周后、用药12周后进行访视。试验的指标为:1主要疗效指标:治疗期12周内受试者痛风急性发作率。2次要疗效指标:2.1治疗期12周内痛风发作的次数;2.2各组2、4、8、12周末时血尿酸值≤6.0mg/dL（360μmol/L）的达标率;2.3 12周内痛风发作≥ 1次和≥2次的受试者比例;2.4痛风发作期间平均VAS疼痛评分;2.5 12周内控制痛风急性发作时口服双氯芬酸钠用量。3安全性指标为:生命体征、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、红细胞沉降率、C反应蛋白、12导联心电图以及出现的不良事件等。本研究采用R4.1.1统计软件包Stats、Rcompanion和arsenal对数据进行统计分析。结果:1 一般情况:3个研究中心共有72名受试者参加本项研究,试验期间共脱落6例,剔除2例。经数据审核,最终确定全分析集（FAS）为67例,符合方案集（PPS）为64例,安全性数据集（SS）为69例。2主要疗效指标:经FAS分析,试验组治疗期间痛风急性发作率为69.7%（23/33）,对照组治疗期间痛风急性发作率为64.7%（22/34）;经PPS分析,试验组治疗期间痛风急性发作率为67.7%（21/31）,对照组治疗期间痛风急性发作率为66.7%（22/33）;在发作率方面两组无统计学差异（P＞0.05）。3次要疗效指标:3.1经FAS分析、PPS分析显示两组受试者在治疗期间的痛风急性发作次数无统计学差异（P＞0.05）;但经PPS分析,从总发作次数来看,试验组（37次）明显少于对照组（51次）,从平均发作次数来看,试验组（1.19次）明显少于对照组（1.55次）;且随着治疗时间的延长,试验组在各访视期间的痛风发作次数逐渐下降（访视2、3、4、5分别发作12、11、10、4次）。3.2经FAS分析、PPS分析,两组在2、4、8、12周末时的血尿酸达标率无统计学差异（P＞0.05）;但经PPS分析,试验组在第2、4、8周的血尿酸达标率高于对照组。3.3经FAS分析,对照组和试验组治疗期间痛风急性发作≥1次的受试者比例分别为64.7%、69.7%,痛风急性发作≥2次的受试者比例分别为38.2%、30.3%;经PPS分析,对照组和试验组治疗期间痛风急性发作≥ 1次的受试者比例分别为66.7%、67.7%,痛风急性发作≥ 2次的受试者比例分别为39.4%、29.0%;两组在治疗期间痛风发作≥1次和≥2次的受试者比例无统计学差异（P＞0.05）;但试验组出现高频发作（≥2次）的受试者比例较小。3.4经FAS分析、PPS分析,两组受试者12周内痛风发作期间平均VAS疼痛评分无统计学差异（P＞0.05）;但经PPS分析,试验组痛风发作期间VAS疼痛评分总分（214分）低于对照组（294分）。3.5经FAS分析、PPS分析,两组受试者12周内控制痛风急性发作时口服双氯芬酸钠肠溶片平均用量无统计学差异（P＞0.05）;但经PPS分析,试验组12周内控制痛风急性发作时口服双氯芬酸钠肠溶片平均用量（22.58 mg）明显低于对照组（38.64 mg）。4安全性分析:经SS分析,对照组共发生7例不良事件,不良事件发生率为20.0%,试验组共发生8例不良事件,不良事件发生率为23.5%,两组不良事件的发生率无统计学差异（P＞0.05）。两组均无严重不良事件发生。结论:1在使用非布司他降尿酸的过程中,加用四妙丸,有降低痛风急性发作风险的趋势,且随着治疗时间的延长,优势逐渐体现。具体表现为:1.1试验组痛风发作次数明显较少,试验组在各访视期间痛风发作的次数逐渐减少;1.2试验组出现痛风高频发作（≥2次）的比例较小;1.3试验组痛风发作时疼痛VAS评分总分较低;1.4试验组控制痛风急性发作时口服双氯芬酸钠肠溶片用量较少。2四妙丸有一定辅助降尿酸作用的趋势。3在使用非布司他降尿酸的过程中加用四妙丸,安全性好。
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