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目的:评价昆仙胶囊与改善病情抗风湿药（Disease-modifying arthritis drugs,DMARDs）联用治疗类风湿关节炎的有效性和安全性,为制定临床用药方案提供参考。方法:1)通过处方点评与审核软件抽取2021年7月至2021年12月医院风湿科中成药处方,对抽样处方逐一进行点评,并对不合理处方进行分析。2)制定检索策略,计算机检索中外文数据库,收集昆仙胶囊联合DMARDs（昆仙组）对比DMARDs（对照组）治疗类风湿关节炎的随机对照试验（Randomized controlled trial,RCT）。经过文献质量评价与数据提取后,用Rev Man5.4软件对昆仙胶囊治疗类风湿关节炎的有效性和安全性进行meta分析。本研究已在PROSPERO上注册并审核通过（注册号:CRD42021262842）。3)采用回顾性队列研究,收集2018年11月1日至2021年11月30日在新疆某三甲中医院风湿免疫科收治的成人类风湿关节炎患者住院电子病历1636例,排除未成年、检验项目缺失等病历1402例,最终纳入234例。根据是否使用昆仙胶囊分组,对照组128例接受常规药物治疗,昆仙治疗组106例在对照组基础上加用昆仙胶囊。两组基线数据中包含的变量,如性别、年龄、病程、DAS28得分（治疗前）、病历中病人使用的其他抗风湿药物（生物制剂、非甾体类抗炎药、糖皮质激素和DMARDs）以及基线不平衡的其他药物治疗措施等变量,通过倾向性评分进行匹配。根据最邻近原则,按1:1比例进行匹配,去除混杂因素,观察时间为5个月。比较两组治疗后血沉、C-反应蛋白、类风湿因子、抗环瓜氨酸多肽抗体、血常规、血脂、肝肾功等实验室指标,分析昆仙胶囊的有效性和安全性。4)利用回顾性研究收集到的病历数据进行类风湿关节炎患者药物治疗的有效性和安全性的影响因素的研究。通过单因素分析初步筛查因素,初步筛选出统计学有意义的影响因素,并结合临床中有意义的影响因素进行共线性检验,再将无明显共线性因素纳入Logistic回归分析中。结果:1)抽取1366张风湿科中成药处方,不合理处方52张,不合理率为3.80%,不合理处方中,不规范处方6张（占12.00%）,用药不适宜处方46张（占88.46%）。2)共纳入8个RCTs,704例患者。昆仙组用昆仙胶囊联合DMARDs（甲氨蝶呤、硫酸羟氯喹或来氟米特）治疗,对照组单用DMARDs治疗。与对照组相比,昆仙组在总有效率[RR=1.20,95%CI（1.12,1.28）,P＜0.05]、压痛关节数[SMD=-0.81,95%CI（-1.06,-0.57）,P＜0.05]、肿胀关节数[SMD=-0.67,95%CI（-0.91,-0.42）,P＜0.05]、晨僵时间[SMD=-0.56,95%CI（-0.77,-0.35）,P＜0.05]、疼痛视觉模拟评分（VAS）[SMD=-1.53,95%CI（-2.57,-0.48）,P＜0.05]、血沉（ESR）[SMD=-0.55,95%CI（-0.71,-0.38）,P＜0.05]、C反应蛋白（CRP）[SMD=-0.80,95%CI（-1.27,-0.32）,P＜0.05]、类风湿因子（RF）[SMD=-0.44,95%CI（-0.60,-0.27）,P＜0.05]和抗环瓜氨酸多肽抗体（CCP）[SMD=-0.73,95%CI（-1.37,-0.10）,P＜0.05]方面优于对照组。昆仙组在血常规异常、消化道不适、感染、月经紊乱、骨髓抑制、肺间质病变等不良反应发生率方面与对照组差异无统计学意义。3)本研究纳入RA病例234例,其中常规治疗组128例,昆仙治疗组106例,通过倾向性评分匹配控制混杂因素后,两组各85例。治疗后昆仙治疗组血沉、C-反应蛋白、类风湿因子、抗环瓜氨酸多肽抗体与常规治疗组相比,显著降低（P＜0.05）。不良反应指标方面,与常规治疗组相比,昆仙治疗组血红蛋白、血小板计数、总胆固醇、天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶有差异（P＜0.05）。其中,昆仙治疗组血小板计数降低,血红蛋白、总胆固醇、天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶升高。4)RA患者药物治疗的有效性和安全性的影响因素研究结果提示昆仙胶囊与基础治疗方案药物合用可能对于RA症状评分明显的患者的作用更为显著,但Logistic回归结果提示基础治疗方案的基础上合用昆仙胶囊对患者实验室安全性指标的影响无统计学意义。结论:1)风湿科患者以中老年居多,处方点评应重点关注适应症、联合用药及超说明书用药问题。2)昆仙胶囊联合DMARDs治疗RA有效性优于DMARDs单药治疗,消化道不适、肝功能异常、血常规异常、感染、月经紊乱、骨髓抑制、肺间质病变等不良反应无显著性差异。3)病历回顾研究结果表明常规治疗基础上联合昆仙胶囊治疗RA具有明确的临床收益,患者在服药期间需定期监测肝功和血脂,对其他实验室安全性指标的影响无统计学意义。