目的：通过观察患者服药前后的中医证候积分、痛风相关主要症状体征以及实验室检查指标等变化，评估湿热痛风方治疗急性痛风性关节炎(湿热蕴结证)的疗效及安全性，为其临床推广提供有效依据。
　　方法：以前瞻性、随机、对照的研究方法，将80例符合条件的患者随机分为试验组、对照组各40例，对照组给予基础治疗加口服塞来昔布胶囊，试验组给予基础治疗加口服湿热痛风方(中药配方颗粒)，治疗1周后观察患者中医证候积分、痛风相关主要临床症状体征、理化指标(血沉、C反应蛋白、血尿酸、血常规、肝肾功能)等变化。
　　结果：本研究共纳入80例病例，实际完成观察80例。
　　1.疗效分析：总有效率：试验组92.5%，对照组85%(P＞0.05)。
　　2.中医证候积分分析：两组中医证候积分总和比基线值均明显下降(P＜0.05)；治疗后试验组中医证候积分低于对照组(P＜0.05)。
　　3.主要症状体征分析：两组主要症状体征积分(关节压痛、肿胀、发红、发热等积分与关节疼痛VAS评分)治疗后较基线值均明显下降(P＜0.05)；试验组治疗后在关节发红、发热、压痛等方面积分较对照组低(P＜0.05)，关节肿胀积分和疼痛VAS评分与对照组相当(P＞0.05)。
　　4.实验室指标分析：治疗后两组ESR、CRP、UA较基线值均明显下降(P＜0.05)；治疗后试验组ESR、CRP与对照组相当(P＞0.05),UA低于对照组(P＜0.05)。
　　5.安全性分析：两组患者安全指标未发生明显变化，不良反应发生率试验组2.5%，对照组为7.5%(P＞0.05)。
　　结论：湿热痛风方治疗湿热蕴结证的急性期痛风临床疗效显著，能够有效改善中医证候表现，缓解临床症状体征，降低ESR、CRP等炎性指标，还可以降低血尿酸，有较少的不良反应，值得进行下一步深入研究及进一步推广应用。