【摘 要】
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目的:观察健脾祛湿方对脾虚湿阻型非酒精性脂肪性肝病的临床疗效及其安全性。方法:选取在上海中医药大学附属曙光医院门诊诊断为非酒精性脂肪性肝病的患者,中医证候为脾虚湿阻证,用随机数字表法将其随机分为治疗组与对照组,计算样本含量,计划每组纳入40例。两组均给予基础治疗,治疗组加用健脾祛湿方,疗程均为12周。观察两组治疗前后的疗效性指标（中医临床症状积分、肝脏受控衰减参数（CAP值）、肝功能、血脂、肝脏B
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目的:观察健脾祛湿方对脾虚湿阻型非酒精性脂肪性肝病的临床疗效及其安全性。方法:选取在上海中医药大学附属曙光医院门诊诊断为非酒精性脂肪性肝病的患者,中医证候为脾虚湿阻证,用随机数字表法将其随机分为治疗组与对照组,计算样本含量,计划每组纳入40例。两组均给予基础治疗,治疗组加用健脾祛湿方,疗程均为12周。观察两组治疗前后的疗效性指标（中医临床症状积分、肝脏受控衰减参数（CAP值）、肝功能、血脂、肝脏B超、身体质量指数（BMI）以及安全性指标（肾功能、血、尿、粪常规、心电图、不适症状等）。结果:1）共入组患者80例,脱落0例,纳入统计的有效病例80例。其中治疗组40例,男性27例,女性13例,平均年龄41.40±10.751岁;对照组40例,男性31例,女性9例,平均年龄45.80±10.757岁。2)基线比较:两组治疗前年龄、性别、体重、BMI、病程、CAP值、肝功能、血脂等,组间均无统计学差异,具有可比性。3)中医临床症状积分的改善:在改善中医证候总积分方面治疗组优于对照组（P＜0.01）,两组治疗后中医证候总积分均低于治疗前（P＜0.05）。在改善右胁肋胀满、倦怠乏力、胸闷、大便黏滞不爽或溏薄、舌质淡胖边有齿痕,舌苔白腻等五个方面治疗组优于对照组（P＜0.05）,而在改善周身困重、头晕、纳呆、脉弦滑等四个方面两组间无统计学差异（P＞0.05）,两组治疗后中医各证候积分均低于治疗前（P＜0.05）。在中医证候积分综合疗效方面治疗组优于对照组（P＜0.05）,治疗组有效率为100%,对照组有效率为77.5%。4)CAP值的改善:在改善CAP值方面两组治疗后均低于治疗前（P＜0.01）,基线分度水平不同的CAP值分层比较,提示治疗组在轻度脂肪肝患者中疗效更为显著（P＜0.01）。在CAP综合疗效方面治疗组优于对照组（P＜0.01）,治疗组有效率为90%,对照组有效率为62.5%。5)肝功能的改善:在改善ALT水平方面治疗组优于对照组（P＜0.05）,而在改善AST水平方面两组间无统计学差异（P＞0.05）。治疗后治疗组ALT、AST水平均低于治疗前（P＜0.01）。治疗后对照组ALT、AST水平与治疗前无统计学差异（P＞0.05）。在改善GGT、TB水平方面两组间无统计学差异（P＞0.05）。6)血脂的改善:在改善TC、LDL水平方面治疗组优于对照组（P＜0.05）,而在改善TG、HDL水平方面两组间无统计学差异（P＞0.05）。治疗后两组TC、TG水平均低于治疗前（P＜0.05）,HDL水平与治疗前无统计学差异（P＞0.05）。治疗后治疗组LDL水平低于治疗前（P＜0.05）,对照组LDL水平与治疗前无统计学差异（P＞0.05）。7)肝脏B超疗效改善:在肝脏B超综合疗效方面治疗组优于对照组（P＜0.05）,治疗组有效率为87.5%,对照组有效率为65%（P＜0.01）。8)BMI的改善:两组均能降低BMI水平（P＜0.05）,两者者效果相当（P＞0.05）。9)综合疗效判定:结合中医证候积分和CAP进行综合疗效判定,治疗组有效率为92.5%,对照组有效率为60%,治疗组优于对照组（P＜0.01）。10)安全性指标:两组安全性检查结果（肾功能、血、尿、粪常规、心电图等）均未出现明显异常,所有患者均未出现用药后发热、皮疹、恶心、呕吐、腹泻等不适症状,没有患者因此退出本临床研究。结论:1)健脾祛湿方可以显著改善NAFLD患者脾虚湿阻中医证候积分;2)健脾祛湿方能显著降低肝内脂肪含量,尤其在轻度脂肪肝方面疗效更为显著;3)健脾祛湿方能改善肝功能、血脂、BMI指标;4)各项安全性指标均未见明显异常,健脾祛湿方安全性良好。
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