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目的: 通过医院住院病历信息系统，收集一段时间内使用疏血通注射液的住院患者的基本信息，观察、追踪不良事件/反应发生情况、可能原因及与进行疏血通注射液的因果关系判断，同时运用不同的不良反应因果关系评价方法评价疏血通注射液与不良事件的关系并进一步评价其一致性。研究将为中药药物不良反应监测研究、临床试验应用ADR因果关系评价方法提供参考。 方法: 采用前瞻、系统、大样本的注册登记式医院集中监测方式，对在2013年5月-2014年2月期间于广东省中医院神经科住院期间使用疏血通注射液的患者进行监测。采集患者的基本信息和药物不良事件/反应信息，并将疏血通注射液不良反应监测过程中观察、采集到的不良事件分别运用Karch与Lasagna评定法、Naranjo评定法、WHO-UMC评定法、我国卫生部评定法及贝叶斯法进行评价。 结果: 2013年5月至2014年2月期间，共监测患者962例。其中男性539例(56.03％)，女性423例(43.97％)，平均年龄为65.86岁。发现不良事件27例，其中有7例与疏血通注射液的关联性评价为“可能”，20(74.07％)例为“可能无关”，不良反应发生率为0.73％。运用五种不良反应因果关系评价方法对疏血通注射液安全性监测中收集到的不良事件进行因果关系评价，两次WHO-UMC评定法的观察一致率及Kappa值分别为77.80％和0.51，一致性中等。对于所有不良事件，五种方法的评价结果一致的仅有6例，占所有不良事件的22.20％，且6例均被评价为“无关/可疑/怀疑”，这其中并没有1例不良事件被一致评价为“肯定”、“很可能”、“可能”。其中，WHO-UMC评定法和我国卫生部评定法的观察一致率以及Kappa值最高，分别高达92.60％和0.85，说明两种评价方法的一致性很好;其次为Karch与Lasagna评定法和我国卫生部评定法，观察一致率以及Kappa值分别为85.20％和0.74，说明两种评价方法的一致性好。Naranjo评定法、贝叶斯法分别和其余四种评价方法的一致性均较低，尤其是贝叶斯法，其和四种评价方法的观察一致率及Kappa值分别为37.00～59.30％和-0.02～0.11，一致性均为“差”或“轻微”。 结论: 根据本研究结果显示，WHO-UMC评定法和我国卫生部评定法的一致性很好;Karch与Lasagna评定法和我国卫生部评定法的一致性好。Naranjo评定法、贝叶斯法分别和其余四种评价方法的一致性均较低，贝叶斯法尤甚。本研究有一定的局限性，如样本量相对较小，未能研究分析对一致性造成影响的因素等，有待在今后进一步研究中完善。