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目的: 探讨中医定向透药疗法干预髋部骨折下肢深静脉血栓早期应用的有效性与必要性。 方法: 本临床试验时间为2015年10月至2017年12月,将符合纳入标准的老年髋部骨折(股骨颈骨折及股骨粗隆间骨折)患者75例,采用前瞻性单盲随机对照设计方案,根据患者入院的先后顺序编号,采用随机数字表法,随机分为对照组、全程用药组(全程组)、术后用药组(术后组),每组25例。对照组:术前术后采用常规的下肢深静脉血栓预防方法+术后第二天那屈肝素钙注射液皮下注射,持续至术后1周。全程组:术前术后采用常规的下肢深静脉血栓预防方法+入院后予以中医定向透药疗法作用于患侧小腿腓肠肌及大腿后内外侧,每日各两次,持续至术后1周+术后第二天那屈肝素钙注射液皮下注射,持续至术后1周。术后组:术前术后常规的下肢深静脉血栓预防方法+术后当日开始给予中医定向透药疗法作用于患侧小腿腓肠肌及大腿后内外侧,每日各两次,持续至术后1周+术后第二天那屈肝素钙注射液皮下注射,持续至术后1周。 监测三组患者入院后当天、术前1天、术后当天及术后1周凝血四项及D2聚体,并对入院当天、术前1天及术后1周患者行双下肢动静脉彩超观察血栓形成及变化情况;入院当天至术后1周记录双侧下肢髌骨上方10cm周经、小腿最粗处周径的变化情况。通过建立数据库并运用统计学方法分析三组患者各项指标,客观评价中医定向透药疗法预防老年髋部骨折围手术期深静脉血栓形成有效性及安全性。 结果: 1.通过R×C表卡方分析可知,三组患者在性别、患病部位、病种、合并疾病、麻醉方式、手术方式差异无统计学意义(P>0.05);经单因素方差分析可知,三组患者术前在年龄、BMI、手术时间、出血量、APTT、D2聚体、PT、TT、FIB比较差异无统计学意义(P>0.05),术前一般资料具有可比性。 2.经R×C表卡方分析可知,三组间下肢深静脉血栓发生例数比较,差异有统计学意义(P<0.05)。 3.三组APTT、PT、TT数据满足正态分布及方差齐性检验,重复资料的方差分析结果显示时间因素对各组APTT、PT、TT数据变化的影响存在统计学意义(P<0.05);不同时间点APTT、PT、TT数值差异无统计学意义(P>0.05)。经重复测量方差分析可知,三组在不同时间点差异均无统计学意义(P>0.05)。 4.三组D2聚体数据满足正态分布及方差齐性检验,重复资料的方差分析结果显示时间因素对各组D2聚体数据变化的影响存在统计学意义(P<0.05)。经重复测量方差分析可知,三组间同时间点术后第7天三组比较具有统计学意义(P<0.05);两两经单因素方差分析,术后第7天全程组与对照组比较P=0.04<0.05,差异有统计学意义;对照组与术后组比较P=0.04<0.05,差异有统计学意义;全程组与术后组P=0.64>0.05,差异无统计学意义。 5.三组FIB数据满足正态分布及方差齐性检验,重复资料的方差分析结果显示时间因素对各组FIB数据变化的影响存在统计学意义(P<0.05)。经重复测量方差分析可知,三组间同时间点术后第7天三组比较具有统计学意义(P<0.05);两两经单因素方差分析,术后1周全程组与对照组比较P=0.03<0.05,存在统计学意义;全程组与术后组P=0.03<0.05差异有统计学意义;对照组与术后组比较P=0.04<0.05,差异有统计学意义,从均值图可见全程中医定向透药组均值较术后组、对照组均值低。 6.三组患侧下肢髌骨上方10cm周经、小腿最粗处周径数据满足正态分布及方差齐性检验,重复资料的方差分析结果显示时间因素对各组腿围数据变化的影响存在统计学意义(P<0.05)。术后第6天髌骨上方10cm、小腿最粗处周经数据经单因素方差分析,术后第6天全程组与对照组比较P<0.05,髌骨上方10cm数据差异有统计学意义;全程与术后P>0.05,对照组与术后组比较P>0.05;差异无统计学意义。三组比较髌骨上方10cm肿胀率、消肿率P>0.05差异均无统计学意义。 结论: 1.对照组25例,术后血流速度减慢2例,发生血栓3例,血栓发生率20%;全程组25例,发生血栓0例,血栓发生率0%;术后组25例,发生血栓1例,血栓发生率4%,三者比较差异有统计学意义,说明全程、术后中医定向透药预防髋部下肢深静脉血栓与那屈肝素钙注射液效果有差别。 2.全程使用中医定向透药组对术后第7天FIB、D2聚体指标有明显改善,围手术期全程使用中医定向透药疗法相比那屈肝素钙注射液,可改善血液高凝状态,促进患者早期恢复,值得在临床推广应用。 3.全程使用中医定向透药组在术后第6天对髌骨上方10cm周经、小腿最粗处周径有减轻作用,从而促进肢体消肿,促进患者早期下地康复。