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本课题是导师黄永生教授通过多年的临床实践,基于任继学教授对伏邪理论的深入认识,提出“男女媾精,阳气不足,寒伏于内”的假说,创立“先天伏寒”病因学说,并总结出与之相应的有效治法和方药。并从“先天伏寒”角度立论,通过临床实验研究证实了伏寒颗粒合血府逐瘀颗粒治疗冠心病心绞痛先天伏寒证收效确切,具有可行性。目的:通过随机对照病例观察,评价伏寒颗粒合血府逐瘀颗粒对“先天伏寒”兼血瘀证候患者的治疗效应,并从方证相应角度,进一步探讨“先天伏寒”证候的临床表征特点。探讨冠心病“先天伏寒”与相关炎症因子的关系。方法:选取冠心病心绞痛“先天伏寒”兼血瘀证候患者60例,采用随机对照的研究方法,分为试验组和对照组,试验组30例给予伏寒颗粒合血府逐瘀颗粒的混合制剂,1袋、2次/日;对照组给予金匮肾气丸10粒,2次/日,血府逐瘀颗粒1袋、2次/日;给药28天。观察心绞痛症状,“先天伏寒”证候和“血瘀”证候的症状、体征,心电图、不良反应及安全性指标(血尿常规、肝肾功能)。用ELISA法检测两组(给药前后)血清TNF-α、IL-6的浓度。结果:对疾病疗效、心绞痛疗效、不同时点心绞痛症状积分的改善,试验组均优于对照组;在心电图疗效、硝酸甘油停减情况方面,试验组与对照组比较无显著性差异,对于中医证候疗效、心血瘀阻证候积分、“先天伏寒”证候积分、中医总证候积分的改善,试验组优于对照组。试验组可明显改善胸痛、胸闷的“血瘀”证候症状和足凉或手足凉、疲乏、口干、心烦、腰膝酸软、太息、胃痛或胀的“先天伏寒”证候症状,优于对照组。无明显不良反应,安全性指标无异常变化。组内比较,与治疗前相比,IL-6(P<0.05)、TNF-α(P<0.01)浓度有不同程度的降低;对照组血清IL-6(P<0.05)、TNF-α(P<0.01)浓度有不同程度的降低。组间比较,与对照组相比,试验组在改善血清TNF-α浓度方面较对照组明显差异(P<0.01)。结论:“先天伏寒”证候-气(阳)虚气滞,寒热错杂-阴阳合治,寒热共调-伏寒方,在证-理-法-方-药的链条上存在着内在的逻辑性和合理性。临床如能够针对“先天伏寒”证候特点进行治疗,会收到较好的疗效。伏寒颗粒对两组患者血清IL-6、TNF-α浓度均有不同程度的降低,推测这可能是伏寒颗粒作用机理的一部分。