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目的：评价固元益智汤治疗元精亏虚痰瘀型非痴呆型血管性认知障碍的临床疗效并探讨其可能作用机制。
方法：采用随机数字表法，将符合本试验纳入标准的70例患者完全随机分为对照组和观察组，每组35例。对照组口服盐酸多奈哌齐片并配合脑血管病基础治疗，观察组在对照组基础上加服中药汤剂固元益智汤，疗程均为8周。分别于治疗前及治疗后观察中医证候积分(SDSVD)、简易智能精神状态量表(MMSE)评分、蒙特利尔认知评估量表(MoCA)评分、日常生活能力量表(ADL)评分和血清同型半胱氨酸(Hcy)含量，并以SDSVD、MoCA量表评分进行临床疗效评定。
结果：(1)临床观察期间对照组和观察组各脱落3例，最终完成病例64例，对照组32例，观察组32例。治疗前两组基线数据年龄、性别、教育程度、既往史评分、高血压病、高脂血症、心肌梗死、心房纤颤、糖尿病、脑梗塞(关键部位、多发性)、脑小血管病、脑出血、吸烟、饮酒、中医证候积分、MMSE评分、MoCA评分、ADL评分、Hcy含量进行统计分析，结果显示无显著差异(P＞0.05)，具有可比性。(2)两组SDSVD评分比较：治疗后与治疗前相比，两组中医证候积分均下降，但两组组间相比观察组下降程度较对照组明显，差异显著(P＜0.001)，说明固元益智汤在改善中医临床症状方面疗效优于对照组。(3)两组MMSE评分比较：治疗结束后与治疗前相比，两组MMSE评分较治疗前改善，但两组组间相比观察组MMSE评分增加程度较对照组明显，差异显著(P＜0.001)，说明固元益智汤在改善认知功能方面优于对照组。(4)两组MoCA评分比较：治疗结束后与治疗前相比，两组MoCA评分较治疗前改善，但两组组间相比观察组MoCA评分增加程度较对照组明显，差异显著(P=0.025＜0.05)，说明固元益智汤在改善认知功能方面疗效优于对照组。进一步对两组治疗后MoCA各个子项评分比较，结果显示观察组在视空间与执行能力、注意力、延迟回忆三方面提高明显，差异显著(P视空间与执行能力=0.024＜0.05、P注意力=0.037＜0.05、P延迟回忆=0.010＜0.05)，而命名、抽象、语言、定向力方面的改善，无显著性差异(P命名=0.089＞0.05、P抽象=1.000＞0.05、P语言=1.000＞0.05、P定向力=0.732＞0.05)，说明观察组在视空间与执行能力、注意力、延迟回忆三个领域改善优于对照组，提示固元益智汤在改善认知功能方面具有不均一性，或可能与疗程短有关。(5)两组ADL评分比较：治疗结束后与治疗前相比，两组ADL评分均下降，但两组组间相比观察组优于对照组，差异显著(P=0.011＜0.05)，提示固元益智汤在改善日常生活能力方面疗效优于对照组。(6)两组血清Hcy含量比较：治疗结束后与治疗前相比，两组血清Hcy含量均降低，但两组组间相比观察组优于对照组，差异显著(P=0.039＜0.05)，提示固元益智汤对血清Hcy指标改善有作用。(7)两组中医证候积分疗效评定：两组中医证候积分临床疗效，两组总有效率经x2检验比较，P＜0.05(x2=5.741，P=0.017)。两组患者临床中医证候积分疗效等级经Mann-WhitneyU秩和检验比较，P＜0.05(Z=-2.538，P=0.011)，提示观察组优于对照组，差异显著，说明固元益智汤改善中医临床症状方面疗效优于对照组。(8)两组MoCA评分疗效评定：两组MoCA评分临床疗效，两组总有效率经x2检验比较，P＜0.05(x2=5.333，P=0.021)。两组患者临床MoCA评分疗效等级经Mann-WhitneyU秩和检验比较，P＜0.05(Z=-2.373，P=0.018)，提示观察组优于对照组，差异显著，说明固元益智汤改善认知功能方面疗效优于对照组。
结论：(1)固元益智汤用于治疗元精亏虚痰瘀型VCIND患者，可显著改善VCIND患者认知功能状况、中医临床症状和提高独立日常生活的能力。(2)固元益智汤用于治疗VCIND的现代机制可能部分与抗Hcy相关。(3)固元益智汤临床应用安全，未见明显不良反应。
方法：采用随机数字表法，将符合本试验纳入标准的70例患者完全随机分为对照组和观察组，每组35例。对照组口服盐酸多奈哌齐片并配合脑血管病基础治疗，观察组在对照组基础上加服中药汤剂固元益智汤，疗程均为8周。分别于治疗前及治疗后观察中医证候积分(SDSVD)、简易智能精神状态量表(MMSE)评分、蒙特利尔认知评估量表(MoCA)评分、日常生活能力量表(ADL)评分和血清同型半胱氨酸(Hcy)含量，并以SDSVD、MoCA量表评分进行临床疗效评定。
结果：(1)临床观察期间对照组和观察组各脱落3例，最终完成病例64例，对照组32例，观察组32例。治疗前两组基线数据年龄、性别、教育程度、既往史评分、高血压病、高脂血症、心肌梗死、心房纤颤、糖尿病、脑梗塞(关键部位、多发性)、脑小血管病、脑出血、吸烟、饮酒、中医证候积分、MMSE评分、MoCA评分、ADL评分、Hcy含量进行统计分析，结果显示无显著差异(P＞0.05)，具有可比性。(2)两组SDSVD评分比较：治疗后与治疗前相比，两组中医证候积分均下降，但两组组间相比观察组下降程度较对照组明显，差异显著(P＜0.001)，说明固元益智汤在改善中医临床症状方面疗效优于对照组。(3)两组MMSE评分比较：治疗结束后与治疗前相比，两组MMSE评分较治疗前改善，但两组组间相比观察组MMSE评分增加程度较对照组明显，差异显著(P＜0.001)，说明固元益智汤在改善认知功能方面优于对照组。(4)两组MoCA评分比较：治疗结束后与治疗前相比，两组MoCA评分较治疗前改善，但两组组间相比观察组MoCA评分增加程度较对照组明显，差异显著(P=0.025＜0.05)，说明固元益智汤在改善认知功能方面疗效优于对照组。进一步对两组治疗后MoCA各个子项评分比较，结果显示观察组在视空间与执行能力、注意力、延迟回忆三方面提高明显，差异显著(P视空间与执行能力=0.024＜0.05、P注意力=0.037＜0.05、P延迟回忆=0.010＜0.05)，而命名、抽象、语言、定向力方面的改善，无显著性差异(P命名=0.089＞0.05、P抽象=1.000＞0.05、P语言=1.000＞0.05、P定向力=0.732＞0.05)，说明观察组在视空间与执行能力、注意力、延迟回忆三个领域改善优于对照组，提示固元益智汤在改善认知功能方面具有不均一性，或可能与疗程短有关。(5)两组ADL评分比较：治疗结束后与治疗前相比，两组ADL评分均下降，但两组组间相比观察组优于对照组，差异显著(P=0.011＜0.05)，提示固元益智汤在改善日常生活能力方面疗效优于对照组。(6)两组血清Hcy含量比较：治疗结束后与治疗前相比，两组血清Hcy含量均降低，但两组组间相比观察组优于对照组，差异显著(P=0.039＜0.05)，提示固元益智汤对血清Hcy指标改善有作用。(7)两组中医证候积分疗效评定：两组中医证候积分临床疗效，两组总有效率经x2检验比较，P＜0.05(x2=5.741，P=0.017)。两组患者临床中医证候积分疗效等级经Mann-WhitneyU秩和检验比较，P＜0.05(Z=-2.538，P=0.011)，提示观察组优于对照组，差异显著，说明固元益智汤改善中医临床症状方面疗效优于对照组。(8)两组MoCA评分疗效评定：两组MoCA评分临床疗效，两组总有效率经x2检验比较，P＜0.05(x2=5.333，P=0.021)。两组患者临床MoCA评分疗效等级经Mann-WhitneyU秩和检验比较，P＜0.05(Z=-2.373，P=0.018)，提示观察组优于对照组，差异显著，说明固元益智汤改善认知功能方面疗效优于对照组。
结论：(1)固元益智汤用于治疗元精亏虚痰瘀型VCIND患者，可显著改善VCIND患者认知功能状况、中医临床症状和提高独立日常生活的能力。(2)固元益智汤用于治疗VCIND的现代机制可能部分与抗Hcy相关。(3)固元益智汤临床应用安全，未见明显不良反应。