近年来,我国医药行业的发展速度呈现指数上升趋势,药品专利申请数量以高复合率逐年递增,随之而来的药品专利侵权纠纷逐年增加,其判定过程中存在的问题也逐渐凸显并引起各界重视。基于药品专利侵权纠纷频发现状,完善药品领域专利侵权判定对于实现药品产业稳定发展具有关键性作用。与其他领域相比,药品专利侵权判定具有特殊性,不仅判定过程复杂,对于法官专业素质要求高,而且与公共健康因素密切相关,备受公众关注。尽管专利侵权判定作为专利制度实施过程中至关重要的环节,在众多领域得以发展并趋向成熟,但在药品领域的适用仍然存在短板:一般专利侵权判定原则在药品领域的适用还不够完善,存在各层级各地区法院适用标准不统一现象;限制性侵权判定原则适用经验不足,利益权衡尺度难以把握。针对药品专利侵权判定环节相关因素及司法实践现状,本文以药品领域专利侵权判定需要考量到的特殊因素为切入点。不仅探究药品物质结构本身的特殊性,以及权利要求保护范围的合理认定对于侵权判定的影响。而且重点从侵权判定原则在药品领域的灵活应用角度进行探讨,剖析马库什结构通式对全面覆盖原则的影响,等同原则中等同技术特征认定应注意因素,以及限制性侵权判定原则的适用难点。最后对实践现状予以回应,提出完善建议。文章主体内容共分为四个部分:第一部分为药品专利侵权判定概述。简要介绍专利侵权判定的概念,明确药品专利侵权判定认定对象。同时探究药品专利侵权判定与其他一般专利相比所具有的特殊性,主要体现为侵权判定前提即权利要求保护范围存在特别规定,判定限度需要考虑公共健康因素影响,判定过程中对法官专业素质要求高等。第二部分为一般性专利侵权判定原则在药品领域的适用。一般性专利侵权判定原则即为全面覆盖原则与等同原则,该部分从一般性侵权判定原则在药品领域的适用案例着笔,进而深入分析判决事实认定与法律应用背后存在的不稳定因素,以及可完善之处。全面覆盖原则作为专利侵权判定过程中最基本的原则,实践经验相对成熟,但实践中仍然存在导致审判差异的因素,例如马库什结构通式下可替换元素对物质化学性质的影响。等同原则是以全面覆盖原则为基础的适度延伸,用于认定非实质性创新技术侵权行为,其中等同技术特征认定标准是关键,开放式权利要求撰写方式下保护范围的确定、改劣行为是否构成技术等同、药物剂量区别是否构成技术等同等因素都将影响等同原则的适用。简言之,该部分分别通过案例引出全面覆盖原则与等同原则在药品领域的适用现状,总结司法判定实践过程中可能忽略的重要影响因素与潜在问题,为后文提出相应的改善对策奠定理论基础。第三部分为限制性专利侵权判定原则在药品领域的适用。运笔思路与第二部分类似,同样采用实践案例与理论分析结合的方式进行论证,分别分析了禁止反悔原则、捐献原则、Bolar例外原则三种具有限定性作用的原则适用现状与所存在的问题。禁止反悔原则对专利申请人撰写权利要求书提出严格要求,确保专利保护范围稳定性,但司法实践中对其适用态度尚未达成一致。捐献原则作为保护公共领域技术范围的重要原则,用于认定专利权人将部分技术捐献给公众的行为,审判人员应当秉持谨慎态度,明确适用范围、标准和限制条件。Bolar例外原则作为药品领域特有的限制性原则,适用对象明确,然司法实践经验不足,给仿制药提供尽快进入市场竞争机遇的同时,必须重视相关权利平衡,防止恶意侵蚀原研药专利保护期限。总之,限制性侵权判定原则不仅有效防止一般性专利侵权判定原则的滥用,同时也为药品专利侵权判定实践提供了更加丰富的理论依据,完善相关原则的适用具有一定程度的迫切性。第四部分为药品专利侵权判定完善建议。该部分也是本次研究的重要落脚点,基于前文一般性原则与限制性原则的适用现状,提出可参考建议。一方面从一般性原则适用角度针对马库什结构保护范围难确定、等同技术特征认定困难提出完善建议,建议准确界定马库什结构保护范围并规范等同技术特征认定规则。另一方面则从限制性原则适用角度针对禁止反悔原则、捐献原则、Bolar例外原则的使用规则、适用要件以及实用效果提出相应对策,力求为破除药品专利侵权判定实践困境提出可供参考措施。最后,结论部分对文章提出问题、分析问题、解决问题的写作思路予以总结与回应,重申论证思路,以达到首尾呼应目的。