中药质量评价研究是中药现代化的重要研究课题,规范标准的中药指纹图谱技术将会有力地推动中药现代化的进程。本文以参麦注射液为对象,对中药指纹图谱分析方法学进行了探索;以红参中人参皂苷为对象,研究了制备工艺对参麦注射液质量的影响。 建立了参麦注射液及其两味原药材的色谱分析方法,并进行了方法学验证,在此基础上,建立了参麦注射液及其药材的指纹图谱。选出各批次药品共有的17个色谱峰作为参麦注射液及红参药材的指纹峰,这些指纹峰的重复性好,专属性强,能以之鉴别参麦注射液质量的真伪优劣。同时,还研究了参麦注射液、中间体与其原药材的相关性,通过色谱保留时间和紫外光谱鉴定了参麦注射液中17个色谱峰的生药来源,这为追踪成药质量与生药质量相关性,建立可行的质量控制方法奠定了基础。 考察了不同制备工艺对参麦注射液质量的影响。用HPLC指纹图谱技术分析了制备工艺改变前后的参麦注射液,得到的指纹图谱可以反映工艺的变化。用均匀设计实验优化了参麦注射液制备过程中红参的提取参数,并考察了制备工艺中活性炭对红参提取液中人参皂苷的吸附作用。在红参提取液中加入不同量的活性炭,在不同温度下吸附,比较了活性炭吸附前后红参提取液HPLC指纹图谱中的14个人参皂苷色谱峰。结果表明活性炭对人参皂苷有明显的吸附作用,且吸附作用随加入量和吸附温度的增加而增强。最后采用3种生产工艺制备参麦注射液,用HPLC获取红参药材以及不同工艺制备的红参中间体和参麦提取液的指纹图谱,并测定人参皂苷Rg₁,Re总量和Rb₁含量以及参麦提取液中总皂苷含量。3个不同工艺的红参中间体和参麦提取液在指纹图谱和人参皂苷含量上都有显著的差异。研究结果表明制备工艺对参麦注射液质量有很大影响,用HPLC指纹图谱技术可以快速准确检测参麦提取液的质量差异。