通过参阅古医药文献、现代中药药理学研究和临床应用等资料,选方立药,并且结合用药目的确定给药方式为局部外用,选定剂型,确定处方。　　综合考察处方中各味药材及其有效成分的理化性质,通过评价最终灭菌产品的性状、pH值、主药含量、无菌,比较干热灭菌法、辐射灭菌法和微波灭菌法,最终确定用微波灭菌法,结合无菌生产和分装来实现终产品的无菌。　　该制剂的显微鉴别特征不明显,TLC法鉴别的专属性强,可鉴别出制剂中的儿茶、HU和HS皂苷的有效成分。由于本软膏是用于深度创伤,和肌肉组织接触,故对其pH值也进行检查。依照中国药典2005版一部附录有关要求,对实验室三批制剂进行了质量分析,包括制剂的性状、鉴别、检查、含量测定等方面,其中含量测定采用HPLC法,经色谱条件摸索和方法学考察,能精密准确地测定出制剂中君药有效成分含量;鉴别采用TLC法,专属性强,准确,能够鉴别出制剂中的儿茶、HS和HU;除按药典软膏剂下规定项目外,增加了pH值检查;在此基础上制定了复方儿茶软膏的质量标准;按此质量标准对中试三批制剂进行了质量检查。结果表明,实验室制剂和中试制剂的质量均符合所制定的质量标准要求。该质量标准能有效控制该产品的质量。　　对中试三批制剂进行了稳定性考察,包括影响因素试验、30℃加速试验和长期试验。实验结果表明温度对制剂的稳定性有较大影响。提示该制剂的储存应避免高温,建议为低温储存(4℃左右)。　　按照《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》,对豚鼠皮肤给药,观察元和软膏的急性毒性、刺激性和过敏性。结果表明,复方儿茶软膏按2g/只对正常豚鼠皮肤及破损皮肤给药,观察期内,未见明显急性毒性反应。多次给药对豚鼠正常皮肤无刺激性,破损皮肤无刺激反应。对动物均不产生局部及全身过敏反应。　　建立了大鼠背部全层皮肤切除模型,选用EGF作为阳性对照,生理盐水为阴性对照,设计高、中、低三个剂量组,从形态学、组织学角度考察复方儿茶软膏的药效。以愈合率,创面组织成纤维细胞计数为评价指标,结果高剂量组和中剂量组与阴性对照相比,有显著的差异(P<0.05)。　　通过测定创面新生组织的总蛋白含量、羟脯氨酸含量、SOD活力及MDA含量,对复方儿茶软膏的作用机制进行了初步探讨。复方儿茶软膏能显著的增加创面羟脯氨酸的含量,即促进胶原的合成。　　本研究制备出质量可控、稳定的中药制剂复方儿茶软膏;通过试验证实该制剂对皮肤无毒性、刺激性和过敏性,安全可靠;还建立了合适的创伤模型,证明了该制剂促进创伤愈合的作用,并对作用机制进行了初步探讨,为新药申报和临床研究奠定了一定的基础。