目的:了解当前药物临床试验损害应对的现实状况,掌握南京市受试者损害的发生、损害预防与处理、研究者评价等情况,剖析归纳当前损害应对工作中制度、机构、人员及管理手段等方面存在的问题与成因,在深入分析域外药物临床试验损害应对经验的基础上,探究我国受试者损害应对的措施优化和机制构建,为受试者保护工作的开展提供支持。方法:首先,通过查阅中英文数据库和国内外政府网站,收集学习与临床试验及受试者保护有关的学术成果、研究著作、政策文件等文献资料,梳理当前研究进展,厘清命题中的基本概念,初步掌握药物临床试验损害应对工作中可能存在的问题,在此基础之上设计调查问卷。其次,通过预调研及专家问询修改完善问卷后,面向南京市5家医院87位研究者展开“药物临床试验研究者视角下的受试者损害应对情况调查”的问卷调研,以SPSS软件对问卷回收数据进行统计分析;并选择3位一线管理者就机构内临床试验工作情况进行一对一面谈,得出结论。再次,结合文献研究和实证结果,分析探讨当前受试者损害应对工作中的现存问题及其产生原因;最后,借鉴荷兰、俄罗斯、美国、日本以及印度等域外国家或地区的经验,对当前损害应对措施提出完善建议,构建我国受试者损害应对机制。结果:当前南京地区的受试者保护情况较好,损害发生率不高;但损害应对工作中仍存在诸多问题,如:研究者培训有待加强、项目审查不充分、受试者沟通与管理欠佳、损害救济体系不完善等,而这些问题也反映出我国法律体系及配套制度不健全、受试者保护意识与能力不足、机构建设不完善以及文化背景和国情特殊等难点。研究显示,构建系统的受试者损害应对机制很有必要,也确有可能。结论:对于当前的药物临床试验损害应对措施,需要从制度、机构、人员和管理手段四个方面加以改进,主要是:完善法律制度,构建专门性法律体系;加强伦理审查机构建设,提升审查能力;提高研究团队的专业水平,加强专职研究者队伍建设;从救济模式、科技应用等方面改进损害应对方式。构建起以预防和监控为主的损害前应对机制和以救治与赔/补偿并重的损害后应对机制,实现全流程的临床试验受试者保护。