目的:本课题拟将壮药金草颗粒开发为医疗机构制剂,对其进行制备工艺研究、质量控制研究及初步抗肿瘤作用研究,同时拟定质量标准草案及起草说明,为此方的开发研制提供实验依据。　　方法:1.制备工艺研究:(1)指标成分含量测定:建立以异嗪皮啶为指标的含量测定方法。(2)优化提取工艺:通过单因素试验与正交试验,以干膏得率、异嗪皮啶转移率为考察指标,综合考察加水用量、煎煮次数和煎煮时间三个因素对提取效果的影响,最终确定最佳的提取工艺。(3)浓缩工艺的确定:结合生产实际条件,确定浓缩条件。(4)成型工艺的考察:以48h吸湿百分率、成品率、休止角和溶化性为考察指标优选出最佳辅料,并对确定的制剂工艺进行验证。　　2.质量控制研究:(1)对金草颗粒中肿节风和金钱草的薄层鉴别进行摸索。(2)参照2015版《中国药典》颗粒项下的有关规定(通则0104)对金草颗粒的粒度、水分、溶化性、装量差异检查进行检查。(3)建立肿节风的有效成分异嗪皮啶含量测定方法。　　3.初步抗肿瘤作用研究:构建S180和H22皮下移植瘤模型,观察金草颗粒对S180和H22移植瘤生长的影响。　　结果:1.制备工艺研究结果:用HPLC法测定了金草颗粒干膏中异嗪皮啶的含量;优选的最佳提取工艺条件为A2B1C2,即在药材中加入10倍量水煎煮2次、每次时间为1小时;结合实际生产确定浓缩工艺条件为压力0.08～0.1MPa、温度80℃,并制定稠膏相对密度为1.10～1.25;成型工艺优选出可溶淀粉为最佳辅料,经浓缩而得的稠膏加入适量可溶性淀粉制粒得金草颗粒。　　2.质量控制研究:建立金草颗粒中肿节风的薄层色谱鉴别方法,薄层色谱斑点清晰、重现性好、阴性对照无干扰、专属性强;金草颗粒的粒度、水分、溶化性、装量差异检查均符合相关规定;建立金草颗粒中异嗪皮啶的含量测定方法,其精密度、稳定性、重复性及加样回收率的RSD分别为0.20％、0.94％、1.89％及1.76％,该方法稳定可行。　　3.初步抗肿瘤作用研究:(1)金草颗粒中、高剂量组能明显降低S180和H22移植瘤的瘤重,差异有统计学意义(P＜0.05),说明金草颗粒对肿瘤有一定的抑制作用。　　结论:研究结果表明金草颗粒制备工艺合理、可行,质量可控,疗效显著,值得进一步开发研究。