目的： 复方满山红软胶囊由满山红、甘草和桔梗三味药组成，具祛痰、止咳、平喘之功效，临床上用于治疗慢性支气管炎，效果良好。复方满山红软胶囊是在消咳喘糖浆的基础上，、新增了甘草、桔梗两味药，克服了前者乙醇含量高，服用量大，对于妇女、儿童、酒精过敏者不适宜，易产生沉淀，限制了市场的发展和用药人群的扩大的缺点。对复方满山红软胶囊的制备工艺、质量标准和药效学三方面进行了研究与考察，确立了制剂工艺，质量检测指标，药效学实验方法，使之更适用于工业化大生产的需要，对推进北药开发战略的实施，具有重大的意义。方法：1.制剂学研究在中医药理论的指导下，对处方进行方药分析，根据中药中所含的成份,制定提取方法，进行工艺筛选。1.1 提取工艺的研究：满山红含有挥发油、黄酮类、内酯类、酚酸类、三萜类和鞣质等。其挥发油、酒提和水提部分均有不同的祛痰、止咳、平喘作用。药理实验表明：黄酮类中的杜鹃素对呼系统的作用明显。因此，采用双提法提取挥发油和水溶性成份，对药渣进行干燥，用乙醇提取。其中，对乙醇提取工艺条件进行了正交实验设计，考察了乙醇浓度（50%、60%、70%）、加醇量（9倍、12倍、15倍），提取时间（1小时、2小时、3小时）、乙醇提取次数（1次、2次、3次），以出膏率和杜鹃素含量为指标成份，确定了最佳提取工艺。对挥发油的提取工艺条件进行了考察，以平均收油量为指标，考察了浸泡时间（0小时、2小时、4小时、6小时），加水量（9倍、12倍、15倍、18倍），提取时间（1小时、3小时、5小时、7小时）对平均收油量的影响。甘草含有甘草酸（甘草甜素），是一种三萜皂苷水解生成甘草次酸，并含有少量的甘草苷，是一种黄酮类成份。桔梗含有桔梗皂苷，根据以上性质，对甘草、桔梗采用了水提取法，并进行了正交实验设计，考察了粉碎度（4-6cm、2-4cm、1-2cm）、加水量（8倍、10倍、12倍），提取时间（1小时、2小时、3小时）和提取次数（1次、2次、3次），以出膏率和甘草酸含量为指标成份，确定了最佳提取工艺。1.2成型工艺的研究：以软胶囊囊材的柔韧度为指标，对囊材中甘油明胶的比例进行考察，使囊材的柔韧度适中，并符合崩解时限的要求。以含水量为指标，考察浓缩膏真空干燥时间。以混悬体系的稳定性为指标，选择软胶囊制剂中赋形剂和真空干燥好的药膏粉碎粒度。以真空干燥好的药膏粉碎、混匀后的流动性为指标，考察聚乙二醇400用量。2. 质量标准研究2.1原料的质量标准研究<WP=4>满山红药材中杜鹃素含量的测定：采用Hypersil 100× 4.6mm,5um ODS柱，流动相为甲醇-水（60：40），检测波长为297nm,流速为1ml/min ，进样量为20ul。照高效液相色谱法 （2000版药典一部附录ⅥD）,以0.0160mg/ml的杜鹃素为对照品溶液，理论塔板数按杜鹃素峰计算不低于5000，测定杜鹃素的峰面积，计算其含量。同时进行了测定波长的选择试验，溶剂和超声时间的选择试验精密度试验、重现性试验、稳定性试验和加样回收试验。2.2成品的质量标准研究2.2.1定性鉴别复方满山红软胶囊中杜鹃素的鉴别 以杜鹃素为对照品，照薄层色谱法（2000版药典一部附录ⅥB）,以甲苯—醋酸乙酯—甲酸（7：2：0.5）的上层溶液为展开剂，以三氯化铝溶液为显色剂，于105℃烘干约5分钟，显色。 复方满山红软胶囊中甘草次酸的鉴别 以甘草次酸为对照品，照薄层色谱法（2000版药典一部附录ⅥB）,以石油醚-乙酸乙酯-冰醋酸（25：9：0.5）为展开剂，以10%的香草醛乙醇溶液与3%的高氯酸乙醇溶液的1：1混合溶液为显色剂，于105℃烘干约5分钟，显色。复方满山红软胶囊中桔梗的鉴别 桔梗对照药材为对照品，照薄层色谱法（2000版药典一部附录ⅥB）,以氯仿-甲醇-水（15：7：2）为展开剂，以10%的硫酸乙醇溶液为显色剂，于105℃烘干约5分钟，显色。2.2.2含量测定成品中总黄酮含量的测定：以0.06mg/ml的芦丁为对照品溶液，制备标准曲线，同时作空白对照，照分光光度法（2000版药典一部附录ⅤB）在420nm波长出测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量，计算，即得。同时进行了精密度试验、重现性试验、稳定性试验和加样回收试验。成品中杜鹃素含量的测定：采用Hypersil 100× 4.6mm,5um ODS柱，流动相为甲醇-水（60：40），检测波长为297nm,流速为1ml/min，进样量为10ul 。照高效液相色谱法 （2000版药典一部附录ⅥD）,以0.003mg/ml的杜鹃素为对照品溶液，理论塔板数按杜鹃素峰计算不低于5000，测定杜鹃素的峰面积，计算其含量。同时进行了测定波长的选择试验，溶剂和超声时间的选择试验精密度试验、重现性试验、稳定性试验和加样回收试验。2.2.3照软胶囊项下的有关规定进行装量差异、崩解时限和微生物指标的检查。3.主要药效学实验取健康的实验动物50只，随机分为5组，每组10只，为高、中、低剂量组、阳性对照组和空白对照组，受试组按要求给实验动物服用复方满山红软胶囊，阳性对照组服用同容积的消咳喘糖浆，空白对照组服用同容积的生理盐水。别观察复方满山红软胶囊对二甲苯所致的小白鼠耳壳炎症的影响，对大白鼠棉?