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目的:本课题通过临床研究对逐瘀止痛颗粒治疗子宫腺肌病中重度痛经(气滞血瘀型)64例的疗效及安全性进行客观评价,为逐瘀止痛颗粒用于子宫腺肌病中重度痛经临床治疗的有效性及安全性提供客观依据。方法:(1)分组:收集2015年1月-2016年1月成都中医药大学附属医院(四川省中医院)妇科门诊部符合纳入标准病例共68例,采用随机、阳性药物平行对照设计,分为2组。(2)服药方法:治疗组服用逐瘀止痛颗粒,1日2次,每次1格,饭后半小时服用,经期不停药;治疗期间严格避孕。对照组服用丹莪妇康煎膏,每次10g即2勺,一日三次,饭前或饭后半小时服用,经期不停药,治疗期间严格避孕。治疗组与对照组均按上述方法连续服药3个月经周期。(3)观察指标:两组治疗前后分别采集患者VAS评分、痛经持续时间、痛经程度积分、中医证候积分及中医各个症状疗效;B超检查子宫体积;以及血常规、尿常规、白带常规、肝肾功能、心电图。(4)统计学方法:采用SPSS21.0统计分析软件来进行处理,根据数值变量的性质选择统计方法。结果:(1)治疗组与对照组治疗前后痛经VAS评分组内比较,差异具有统计学意义(P<0.05);治疗组与对照组治疗后痛经VAS评分组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。(2)治疗组与对照组治疗前后痛经持续时间组内比较,差异具有显著统计学意义(P<0.01);治疗组与对照组治疗后痛经持续时间组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。(3)治疗组与对照组治疗前后痛经程度积分组内比较,差异具有统计学意义(P<0.05);治疗组与对照组治疗后痛经程度积分组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。两组在痛经程度疗效比较,治疗组总有效率为97%,对照组总有效率为87%,治疗组与对照组相比,差异具有统计学意义(P<0.05)。(4)治疗组与对照组治疗前后中医证候积分组内比较,差异具有统计学意义(P<0.05);治疗组与对照组治疗后中医证候积分组间比较,差异有统计学意义(P<0.01)。对两组患者治疗后经期小腹痛、疼痛持续时间、月经量、月经色质、烦躁易怒、乳房胀痛分别经统计学分析,差异具有统计学意义(P<0.05)。两组服药结束后,治疗组临床痊愈率为18%,显效率为45%,对照组临床痊愈率为7%,显效率为35%。治疗组与对照组的中医证候疗效总有效率分别为100.00%和84%。两组中医证候疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05)。(5)治疗组与对照组治疗前后子宫体积组内比较,差异具有统计学意义(P<0.01);治疗组与对照组治疗后子宫体积组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。(6)治疗组治与对照组疗前后妇科检查组内比较,差异具有显著统计学意义(P<0.01);治疗组与对照组治疗后妇科检查组间比较,差异有统计学意义(P<0.01)。(7)两组综合疗效比较,治疗组的总有效率94%,对照组的总有效率81%,治疗组与对照组进行组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。(8)治疗组与对照组药物均未出现明显不良反应。结论:(1)逐瘀止痛颗粒具有降低子宫腺肌病中重度痛经(气滞血瘀型)患者的疼痛程度、缩短疼痛持续时间和改善中医证候的作用,其疗效可能优于丹莪妇康煎膏。。(2)逐瘀止痛颗粒可能通过缩小子宫腺肌瘤的瘤体和子宫肌层异位病灶起到缩小子宫体积和缓解盆腔疼痛的作用。(3)逐瘀止痛颗粒治疗子宫腺肌病中重度痛经(气滞血瘀型)临床运用安全可靠,可在临床推广使用。