【摘 要】
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该文合成了一种新的2型糖尿病治疗药马来酸罗格列酮的改盐药物-酒石酸罗格列酮,并应用元素分析,HNMR,CNMR,DEPT谱,相关谱,IR,UV,质谱以及热分析等各种检测手段确认了其结构.
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该文合成了一种新的2型糖尿病治疗药马来酸罗格列酮的改盐药物-酒石酸罗格列酮,并应用元素分析,<1>HNMR,<13>CNMR,DEPT谱,相关谱,IR,UV,质谱以及热分析等各种检测手段确认了其结构.同时,采用反相高效液相色谱方法测定了酒石酸罗格列酮含量及其有关物质.选取ZorbaxSB C18色谱柱,考察了流动相组成、pH值、缓冲盐及浓度、柱温等因素的影响,确定了流动相为0.025mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值为3.0)-乙腈(75:25),柱温25℃,在UV 232nm处检测,并对该条件进行了方法学研究.结果表明,该方法精密度良好(RSD=0.24﹪);酒石酸罗格列酮的浓度在60~140μg/ml范围内,线性关系良好(r=0.9995);回收率为99.50﹪~100.69﹪;酒石酸罗格列酮及中间体Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的检测限分别为0.1ng、0.5ng、0.2ng、0.3ng.另外,该文还对酒石酸罗格列酮及由其制成的片剂进行了稳定性考察,测定了片剂的体外溶出度.结果表明,酒石酸罗格列酮及片剂的初步测定性实验均符合要求,片剂的溶出度大于规定限度.
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