【摘 要】
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目的:按照《中药经典名方简化注册审批管理规定》对玉女煎的药材产地、炮制方法、用药剂量进行历史沿革的文献考证,对药材及饮片的质量评价、物质基准制备及其质量控制方法进行系统研究,为复方制剂简化注册申报提供前期研究基础。方法:1.处方的历史沿革通过查阅古今文献,对玉女煎的历史沿革、剂量换算、处方药味炮制及药材道地产地等进行相关研究。2.药材及饮片的质量研究按照2015版《中国药典》（一部）相应内容,对生
【基金项目】
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上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划（2018年-2020年）项目（ZY（2018-2020）-CCCX-2001-04）；
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目的:按照《中药经典名方简化注册审批管理规定》对玉女煎的药材产地、炮制方法、用药剂量进行历史沿革的文献考证,对药材及饮片的质量评价、物质基准制备及其质量控制方法进行系统研究,为复方制剂简化注册申报提供前期研究基础。方法:1.处方的历史沿革通过查阅古今文献,对玉女煎的历史沿革、剂量换算、处方药味炮制及药材道地产地等进行相关研究。2.药材及饮片的质量研究按照2015版《中国药典》（一部）相应内容,对生石膏、熟地黄、知母、麦冬及牛膝原药材及饮片各项指标进行检查;炮制工艺研究参考2015版《中国药典》以及2018版《上海中药饮片炮制规范》并结合相关文献,通过单因素实验考察浸泡时间、闷润时间以及干燥方式对药材吸水量和指标性成分的影响。3.玉女煎的制备工艺研究按照古籍记载方法,进行玉女煎的制备工艺研究,通过单因素及正交实验确定最佳提取工艺。以毛蕊花糖苷、芒果苷及β-蜕皮甾酮转移率为指标,对干燥方式进行考察。4.物质基准质量标准研究通过薄层色谱对处方中的熟地黄、知母、牛膝及麦冬进行定性鉴别;优化指纹图谱色谱条件,并进行精密度、重复性和稳定性考察,建立指纹图谱物质基准共有色谱图;对物质基准中的毛蕊花糖苷、芒果苷及β-蜕皮甾酮进行定量研究。结果:1.通过玉女煎历史沿革考证,明确了处方原文的出处、药味组成、炮制考证以及处方剂量的古今换算,为后续研究提供基础。2.药材及饮片的质量研究（1）按照2015版《中国药典》对处方中五味药的原药材及炮制后的饮片进行质量检查,均符合药典相关规定。（2）确定了方中五味药的炮制工艺,优选了合格的生石膏、熟地黄、知母、牛膝和麦冬饮片各15批,用于15批物质基准研究。3.玉女煎物质基准制备工艺研究（1）优选的提取工艺为提取一次,浸泡30 min,加水量为1350 mL,煎煮时间为武火5 min,文火30 min。验证试验结果表明,在该提取条件下,成分转移率及得膏率较稳定,表明该工艺提取工艺合理、可行。（2）通过比较真空干燥及冷冻干燥后的物质基准中成分含量,选择后续采用真空干燥法。4.物质基准质量标准研究（1）采用薄层色谱法对玉女煎复方中熟地黄、知母、牛膝及麦冬进行定性鉴别,均在与对照品或对照药材相应位置有相同颜色的斑点,无阴性干扰。（2）建立了玉女煎物质基准中毛蕊花糖苷、芒果苷及β-蜕皮甾酮的含量测定方法,方法学结果表明:毛蕊花糖苷标准曲线Y=29.248X-6.6409（r=0.9999）,在2.384～119.200μg间线性关系良好,平均回收率为105.19%,RSD为1.9%;芒果苷标准曲线Y=44.014X-37.757（r=0.9996）,在1.984～99.200μg间线性关系良好,平均回收率为96.95%,RSD为2.3%;β-蜕皮甾酮标准曲线Y=44.014X-37.757（r=0.9996）,在2.308～203.800μg间线性关系良好;平均回收率为100.44%,RSD为2.5%。（3）采用高效液相色谱法,优选物质基准指纹图谱的色谱条件,建立物质基准指纹图谱共有模式图,并计算了15批物质基准指纹图谱相似度,相似度均大于0.90。结论通过对15批物质基准的质量属性考察,性质基本稳定,可以作为复方制剂的参照物。
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