【摘 要】
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近年来,网络信息技术与基因研究技术呈深度结合趋势,在高性能计算机、大数据分析以及云计算的辅助下,人类遗传资源信息的潜在价值被不断挖掘,类似“基因数据库”以及“基因大数据”等平台建设亦在实践中日趋成熟。以人类遗传资源信息利用为目的而展开的人类遗传资源信息跨境流动如火如荼。然而,面对日益频繁的人类遗传资源信息跨境活动,我国当前的法律规范尚不足以应对人类遗传资源信息跨境流动所产生的风险,因而梳理当前相关
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近年来,网络信息技术与基因研究技术呈深度结合趋势,在高性能计算机、大数据分析以及云计算的辅助下,人类遗传资源信息的潜在价值被不断挖掘,类似“基因数据库”以及“基因大数据”等平台建设亦在实践中日趋成熟。以人类遗传资源信息利用为目的而展开的人类遗传资源信息跨境流动如火如荼。然而,面对日益频繁的人类遗传资源信息跨境活动,我国当前的法律规范尚不足以应对人类遗传资源信息跨境流动所产生的风险,因而梳理当前相关法律规范体系以及监管体系并结合人类遗传资源信息跨境流动实际,厘清人类遗传资源信息跨境流动中存在的模糊点与风险点至关重要。首先,就人类遗传资源的概念而言。在数字化时代,人类遗传资源的数据化存储方式将其与物态基因结构完全剥离开来,成为独立的利益载体,因而当下的人类遗传资源与传统的人类遗传资源概念有所区别。对此,作为回应,2019年发布实施的《人类遗传资源管理条例》修改了1998年颁布的《人类遗传资源管理暂行办法》中对人类遗传资源的定义,将人类遗传资源材料与信息区分定义。其次,就人类遗传资源信息的性质定位而言。在明确应当以风险防范为导向的分类标准之下,人类遗传资源信息既属于重要数据亦属于个人信息(或敏感个人信息),是公共利益与私人利益的混合体。此定位意味着人类遗传资源信息的跨境流动评估既需要满足重要数据的跨境合规体系亦需要满足个人信息的跨境合规体系。在厘清人类遗传资源信息的概念与性质之后,人类遗传资源信息的跨境流动标准以及现有相关法律体系需要进一步明确。当前我国采取“跨越国界出境标准”“接收方国籍标准”“第三方访问标准”对人类遗传资源信息的跨境流动进行界定与判断。在以上基本概念与性质分析的基础上,以人类遗传资源信息跨境流动的流程为主线梳理跨境流动过程中尚存的风险点与困境是可行的研究路径。第一,就人类遗传资源信息跨境流动的启动程序而言。人类遗传资源信息跨境流动以单独知情同意为必要性合法基础使得跨境活动合法性基础呈现单一化,无法适应人类遗传资源信息跨境流动多元化场景的实际需求。同时,将单独知情同意作为必要性合法基础忽略了人类遗传资源信息本身所承载的公共利益与社会利益。再则,即便在与公共利益不相冲突的场景下,在人类遗传资源信息跨境流动前取得“单独知情同意”亦会因为涉及人数庞大、成本太高以及知情同意内容本身具有医学专业知识等问题,被告知者难以真正明晰被告知内容,存在着有违知情同意原则设计初衷的风险。其次,现有规范下人类遗传信息跨境流动前涉及的惠益分享协议涉及的利益主体以及内容较为狭窄,并未真正将惠益分享原则落到实处。以保障协议的落实与其规范性与合法性的监管规定亦无详细规定。并且跨境流动标准化合同的适用范围与其是否属于跨境流动的必要性要件在现有规范体系中亦存在矛盾之处;最后《个人信息保护法》第三十八条与五十五条规定的两类安全评估尚需厘清。第二,就人类遗传资源信息跨境流动安全评估程序而言。主要存在安全评估形式化、单一化以及评估主体权责不清,协调性差的问题,这些不仅无法有效防范人类遗传资源信息跨境流动的安全风险,还会因为评估形式单一化等问题使得本应出境的人类遗传资源信息无法出境,最终导致资源的浪费。第三,就人类遗传资源信息跨境流动后的监管问题而言。主要存在监管主体权责不清,监管体系不成熟以及难以解决跨境监管等国际监管执法的问题,对人类遗传资源信息跨境后的安全保障义务难以有效履行。为解决以上问题,本文主要借鉴了经济合作与发展组织、欧盟以及英国生物样本库的相关有益经验,尤其是英国生物样本库的有关制度经验为本的探讨提供了较多、较好的视角。因而本文主要以人类遗传资源信息的分类分级为基础,以场景化思维为引导提出完善建议。具体的完善建议包括:构建多元主体主导的人类遗传资源信息分类分级制度、基于场景的人类遗传资源信息跨境流动合法性基础多元化、以分层分级与动态同意为核心构建单独知情同意原则、在分级分类框架下设计标准化合同、引入协议监管机制、基于分类分级制度明晰多主体人类遗传资源信息跨境评估权责、建立灵活丰富的数据跨境流动规则、完善人类遗传资源信息出境后相关主体的风险管理责任、积极参与国际合作建立跨境监管合作机制等。以期能够解决人类遗传资源信息跨境流动中所存在的风险与困境。
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