目的:观察T2DM患者肠道微生态的变化规律,研究参芪复方对T2DM患者肠道微生物的影响,探讨中药影响肠道微生物的机制,为中药复方制剂防治DM的机制及新药开发提供理论依据。方法:收集成都中医药大学附属医院新诊断的T2DM患者,根据研究要求纳入受试者,采用随机数字表法将受试者分为参芪复方组(试验组)、生活方式干预组(对照组),并设健康人组(空白对照组)。试验组予以参芪复方(免煎颗粒制剂)联合生活方式干预,服用方法:1日1剂,1次1格,1日3次,100ml温开水冲服,餐前30分钟服用。对照组只予以生活方式干预。观察随访4周,每周对患者基本情况记录。观察治疗前后两组受试者空腹血糖、肠道微生物、糖化血红蛋白、中医症候积分、餐后2小时血糖,以及血常规和生化等安全性指标,以及与空白对照组的差距,并评价综合疗效,运用第二代高通量测序技术宏基因测序,真实客观的反映肠道中微生物变化。所有数据的统计学分析均采用SPSS22.0统计学软件来进行统计分析。结果:(1)两组受试者在病程、中医症候积分、病情轻重程度和一般的基本情况等,治疗前经过统计学分析,有比较研究的价值。(2)病情对比:试验组和对照组均能改善空腹血糖、糖化血红蛋白以及餐后2小时血糖(p<0.05),试验组对T2DM患者的空腹血糖、糖化血红蛋白以及餐后2小时血糖调节更佳(p<0.05)。(3)症候改变:试验组和对照组对T2DM患者咽干口燥、倦怠乏力、胸脘腹胀、大便、小便、身体困重、手足心热证候有明显的改善作用(p<0.05)。试验组对T2DM患者咽干口燥、倦怠乏力、肢体麻木/疼痛、手足心热症候改善更佳(p<0.05)。(4)肠道微生物:试验组拟杆菌属与对照组相比增加,放线菌属、克雷伯氏杆菌属与对照组相比减少(p<0.05)。与健康人组相比,T2DM患者链球菌属、粪球菌属、肠球菌属增加(p<0.05)。结论:(1)本研究发现2型糖尿病患者存在肠胃微生态紊乱。(2)链球菌属、粪球菌属、肠球菌属在糖尿病的发病过程中可能起着一定的作用。(3)参芪复方能改善2型糖尿病患者血糖代谢、中医症候、肠道微生物组成。其改善2型糖尿病患者血糖代谢、中医症候的机制可能与肠道微生物影响和改善代谢有关。