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2017年2月15日，江苏恒瑞的注射用多西他赛在美国FDA被正式批准上市。这是步入2017年以来，中国制药企业在美拿下的第三个ANDA批号。
理想似乎正在逐渐照进现实。国内医药行业增速正逐年下滑的大背景下，布局国际市场已成为越来越多中国制药企业的优选战略方向，成绩也逐渐显现，2016年，中国药企在FDA共有22个ANDA品种获批，要知道这一数字在两年前还一直徘徊在10个左右的水平；而另一方面，海外投资并购也愈加频繁，不管是人福医药斥资5.5亿美元收购EPIC，还是复星医药为GLAND而斥资12.6亿美元，踌躇满志之下，显示出的都是中国药企对于海外主流市场的志在必得。
从原料药到制剂出口，从产品竞争到资本运作，在走向国际市场的路上，中国制药企业正在离核心话语愈来愈近。只不过，尽管中国药企出海已呈百舸争流之势，但打头阵的仍然是以仿制药为主的先锋队伍，而不管是原创新药，还是国际规范，国内制药企业与国际先进力量的抗衡仍差距悬殊。在缺失主流市场话语权的语境下，谈高端制剂出口与中国药企国际化似乎都显得有些尴尬。
国际话语权之争
“我国是制药大国，却被排斥在主流规则之外。”这是中国医药保健品进出口协会会长许铭对当下中国制药企业国际化的直观感受。
来自中国医药保健品进出口协会的数字显示，我国目前拥有化学药品生产企业6000余家，可生产60个剂型逾4500种化学药品，各类生物制品超过300种，其中包括现代生物工程药品20余种。从规模来看，我国已经成为全球第二大医药市场和最主要的药品生产国。但即便如此，从国际市场供应上来看，中国所具备的，仍然主要是向中低收入国家供应药品的能力，而在主流的发达国家市场如欧盟、美国、日本等，来自中国的身影仍严重缺失。
这是一个严峻的现实：就目前阶段而言，中国制药出口环节处于低附加值产业链前端的药品仍占据相当比例，而真正能提高市场话语权的技术含量较高、利润空间较大的终端产品的开发却仍然不足。
华海可以算是最早意识到这一点的中国制药公司之一，从最初做原料药出口开始，到利用自身优势与大型跨国公司、研发机构合作，逐步转向原料药制剂一体化。华海制药董事会秘书祝永华在接受E药经理人采访时表示，2004年在美成立全资子公司以来，华海就开始逐步的了解美国业务体系，也正是在对市场长期熟悉的基础上，华海才开始挑战毛利率较高的专利产品，如其代表性药物拉莫三嗪。
而不同公司应对的方式也变化万千，或借助资本优势大肆并购海外优秀标的，如复星与人福，动辄数亿美元的资金换来的是成熟的国际市场产品与经营体系；或通过核心产品抢占市场，如南通联亚将眼光主要集中在避孕类等市场空间良好、市场壁垒较高的领域，以加强在海外市场的竞爭能力。
然而，如果从争夺市场话语权的角度出发，这些努力似乎仍然并不够。据E药经理人不完全统计，自2012年至今，已经累计有72个来自中国制药企业的药品品种在美国FDA获得了ANDA批号，但每年参与的企业总是屈指可数的几家。而除了在ANDA方面有所进展之外，在更为重磅的新药申请上，中国制药企业几乎是全面缺席。
缺席国际标准之痛
尽管在国际市场上来自中国的药品正越来越多，但实际上，中国制药在海外，不管是临床试验，还是产品注册，都必然需要遵循国际通用的标准。因此，2017年全国两会，中国医药保健品进出口商会提交了一份“关于推动我国加入ICH的提案”，呼吁我国应加快与国际接轨，尤其是加强与ICH的交流和谈判，积极加入专业性国际组织，以参与和影响国际主流医药监管规范的制定和实施。
这并不是一个常见的名词。ICH是人用药品注册技术要求国际协调理事会的简称。该组织最早由美国、日本和欧盟发起，以集中国际最先进的药品研发和审评技术而闻名，而最初成立的目的主要就是协调国际间药品注册的科学和技术要求。
“这是一个国际医药市场的游戏规则，而中国现在还不是成员单位，这么多年来，我们一直在努力推动中国的食药监局加入这一组织。”中国医药保健品进出口商会会长许铭在接受E药经理人采访时如此表示。在许铭看来，中国制药工业面临的最大问题从来不是产品不行，而是不能与国际接轨。而在全球贸易一体化的背景之下，无法与国际接轨，直接导致的便是话语权的丧失。
一个最直接的体现是中国制药企业对于国际市场的游戏规则并不甚了解。一位有着20余年药品海外销售、国际采购经验的业内资深人士对记者表示，“人跟不上”往往是开拓国际市场中面临的最大难题。而这个“人”，指的则是对于当地文化及法律法规有着透彻理解的人。在未与国家标准接轨的情况下，出海企业只能一点点摸索前进，对于国际化业务较多的企业来说，这无疑是工作中需要克服的重要问题。
“不加入就没有话语权。”在许铭看来，有利的市场环境一定是有话语权的市场环境，而所谓的国际竞争力，其实指的就是产品在国际市场上的技术与服务被人认可，但在标准无法并轨的情况下，显然博得别人的认可殊为不易，因此“不但要熟悉规则，还要参与规则制定，甚至主导游戏规则。”
但正如一枚硬币的正反两面，凡事有利必有弊。在绿叶制药副总裁姜华看来，ICH在临床操作方面的规范以及GMP的指导原则等无疑会对仿制药的国际申报和上市产生积极意义，既避免浪费过多资源，也有助于国内企业提高研发和生产标准，但与此同时，制造成本方面的挑战也随之而来，当前环境下，中国已上市产品涨价的可能性也不高。
事实上，ICH只不过是一个缩影，加入与否都有其各自道理，问题的关键在于，从提高核心竞争力与国际市场话语权的角度出发，中国制药标准与世界接轨是一个必然，而随着更多的中国制药企业参与到国际化竞争的环境中来，这场话语权的争夺战也将变得更为精彩。
理想似乎正在逐渐照进现实。国内医药行业增速正逐年下滑的大背景下，布局国际市场已成为越来越多中国制药企业的优选战略方向，成绩也逐渐显现，2016年，中国药企在FDA共有22个ANDA品种获批，要知道这一数字在两年前还一直徘徊在10个左右的水平；而另一方面，海外投资并购也愈加频繁，不管是人福医药斥资5.5亿美元收购EPIC，还是复星医药为GLAND而斥资12.6亿美元，踌躇满志之下，显示出的都是中国药企对于海外主流市场的志在必得。
从原料药到制剂出口，从产品竞争到资本运作，在走向国际市场的路上，中国制药企业正在离核心话语愈来愈近。只不过，尽管中国药企出海已呈百舸争流之势，但打头阵的仍然是以仿制药为主的先锋队伍，而不管是原创新药，还是国际规范，国内制药企业与国际先进力量的抗衡仍差距悬殊。在缺失主流市场话语权的语境下，谈高端制剂出口与中国药企国际化似乎都显得有些尴尬。
国际话语权之争
“我国是制药大国，却被排斥在主流规则之外。”这是中国医药保健品进出口协会会长许铭对当下中国制药企业国际化的直观感受。
来自中国医药保健品进出口协会的数字显示，我国目前拥有化学药品生产企业6000余家，可生产60个剂型逾4500种化学药品，各类生物制品超过300种，其中包括现代生物工程药品20余种。从规模来看，我国已经成为全球第二大医药市场和最主要的药品生产国。但即便如此，从国际市场供应上来看，中国所具备的，仍然主要是向中低收入国家供应药品的能力，而在主流的发达国家市场如欧盟、美国、日本等，来自中国的身影仍严重缺失。
这是一个严峻的现实：就目前阶段而言，中国制药出口环节处于低附加值产业链前端的药品仍占据相当比例，而真正能提高市场话语权的技术含量较高、利润空间较大的终端产品的开发却仍然不足。
华海可以算是最早意识到这一点的中国制药公司之一，从最初做原料药出口开始，到利用自身优势与大型跨国公司、研发机构合作，逐步转向原料药制剂一体化。华海制药董事会秘书祝永华在接受E药经理人采访时表示，2004年在美成立全资子公司以来，华海就开始逐步的了解美国业务体系，也正是在对市场长期熟悉的基础上，华海才开始挑战毛利率较高的专利产品，如其代表性药物拉莫三嗪。
而不同公司应对的方式也变化万千，或借助资本优势大肆并购海外优秀标的，如复星与人福，动辄数亿美元的资金换来的是成熟的国际市场产品与经营体系；或通过核心产品抢占市场，如南通联亚将眼光主要集中在避孕类等市场空间良好、市场壁垒较高的领域，以加强在海外市场的竞爭能力。
然而，如果从争夺市场话语权的角度出发，这些努力似乎仍然并不够。据E药经理人不完全统计，自2012年至今，已经累计有72个来自中国制药企业的药品品种在美国FDA获得了ANDA批号，但每年参与的企业总是屈指可数的几家。而除了在ANDA方面有所进展之外，在更为重磅的新药申请上，中国制药企业几乎是全面缺席。
缺席国际标准之痛
尽管在国际市场上来自中国的药品正越来越多，但实际上，中国制药在海外，不管是临床试验，还是产品注册，都必然需要遵循国际通用的标准。因此，2017年全国两会，中国医药保健品进出口商会提交了一份“关于推动我国加入ICH的提案”，呼吁我国应加快与国际接轨，尤其是加强与ICH的交流和谈判，积极加入专业性国际组织，以参与和影响国际主流医药监管规范的制定和实施。
这并不是一个常见的名词。ICH是人用药品注册技术要求国际协调理事会的简称。该组织最早由美国、日本和欧盟发起，以集中国际最先进的药品研发和审评技术而闻名，而最初成立的目的主要就是协调国际间药品注册的科学和技术要求。
“这是一个国际医药市场的游戏规则，而中国现在还不是成员单位，这么多年来，我们一直在努力推动中国的食药监局加入这一组织。”中国医药保健品进出口商会会长许铭在接受E药经理人采访时如此表示。在许铭看来，中国制药工业面临的最大问题从来不是产品不行，而是不能与国际接轨。而在全球贸易一体化的背景之下，无法与国际接轨，直接导致的便是话语权的丧失。
一个最直接的体现是中国制药企业对于国际市场的游戏规则并不甚了解。一位有着20余年药品海外销售、国际采购经验的业内资深人士对记者表示，“人跟不上”往往是开拓国际市场中面临的最大难题。而这个“人”，指的则是对于当地文化及法律法规有着透彻理解的人。在未与国家标准接轨的情况下，出海企业只能一点点摸索前进，对于国际化业务较多的企业来说，这无疑是工作中需要克服的重要问题。
“不加入就没有话语权。”在许铭看来，有利的市场环境一定是有话语权的市场环境，而所谓的国际竞争力，其实指的就是产品在国际市场上的技术与服务被人认可，但在标准无法并轨的情况下，显然博得别人的认可殊为不易，因此“不但要熟悉规则，还要参与规则制定，甚至主导游戏规则。”
但正如一枚硬币的正反两面，凡事有利必有弊。在绿叶制药副总裁姜华看来，ICH在临床操作方面的规范以及GMP的指导原则等无疑会对仿制药的国际申报和上市产生积极意义，既避免浪费过多资源，也有助于国内企业提高研发和生产标准，但与此同时，制造成本方面的挑战也随之而来，当前环境下，中国已上市产品涨价的可能性也不高。
事实上，ICH只不过是一个缩影，加入与否都有其各自道理，问题的关键在于，从提高核心竞争力与国际市场话语权的角度出发，中国制药标准与世界接轨是一个必然，而随着更多的中国制药企业参与到国际化竞争的环境中来，这场话语权的争夺战也将变得更为精彩。