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【摘要】 目的：探討宫颈扩张球囊与米索前列醇在足月妊娠初产妇促宫颈成熟引产中的临床疗效及安全性。方法：选取2015年6月-2017年6月就诊于本院有引产指征的孕妇共72例作为此次研究对象，随机将其分为试验组和对照组，每组各36例。试验组孕妇采用宫颈扩张球囊促宫颈成熟引产，对照组则使用米索前列醇，比较两种方法的临床效果及安全性。结果：试验组孕妇阴道分娩率明显高于对照组（P<0.05），剖宫产率明显低于对照组（P<0.05），两组缩宫素使用率比较差异无统计学意义（P>0.05）。试验组孕妇引产期间发生胎儿窘迫、梗阻性分娩、子宫先兆破裂等并发症发生率明显低于对照组（P<0.05）。新生儿结局比较，两组新生儿Apgar评分及体重比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。引产操作前两组孕妇宫颈Bishop评分比较差异均无统计学意义（P>0.05），引产后12 h试验组孕妇宫颈Bishop评分均明显高于对照组（P<0.05），证明试验组孕妇宫颈成熟程度优于对照组;24 h内引产成功率比较，试验组明显高于对照组（P<0.05）。结论：宫颈扩张球囊在足月妊娠初产妇促宫颈成熟引产中效果显著，可有效提升孕妇阴道分娩率，并发症少，安全性高，具推广价值。
【关键词】 宫颈扩张球囊; 米索前列醇; 引产
【Abstract】 Objective：To investigate the clinical efficacy and safety of cervical dilatation balloon and Misoprostol in inducing cervical ripening in primipara of full-term pregnancy.Method：Seventy-two pregnant women who were admitted to our hospital for induction of labor induction during June 2015 to June 2017 were selected as the study subjects.All pregnant women were randomly divided into experimental group（36 cases）and control group（36 cases）.Pregnant women in experimental group were given cervical dilatation balloon to induce cervical ripening，while the control group was given Misoprostol.The clinical effects and safety of the two methods were compared.Result：The rate of vaginal delivery in experimental group was significantly lower than that in control group（P<0.05），the rate of cesarean section in experimental group was significantly lower than that of the control group（P<0.05）.There was no significant difference in oxytocin utilization between the two groups（P>0.05）.The probability of complications such as fetal distress，obstructive labor and threatened rupture of uterus in experimental group were significantly lower than those in control group（P<0.05）.About the neonatal outcome，neonatal Apgar score and weight comparison between the two groups had no significant difference（P>0.05）.The Bishop scores of cervical in the two groups before induction of labor were no significant difference（P>0.05）.The Bishop scores of cervical in experimental group at 12 h after induction were significantly higher than those in control group（P<0.05），indicating that the experimental group of pregnant women with higher cervical maturity than the control group.Compared with the control group，the experimental group was significantly higher than the control group（P<0.05）.Conclusion：The effect of cervical dilatation balloon on induction of cervical ripening in full-term pregnant primipara is significant，which can effectively improve vaginal delivery rate of pregnant women with less complications and high safety. 【Key words】 Cervical dilatation balloon; Misoprostol; Induced labor
First-author’s address：Dongguan People’s Hospital，Dongguan 523000，China
doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2019.07.013
妊娠晚期引产是指在自然临产前通过药物或其他方式使产程发动，达到分娩的目的[1]。引产主要是为了使胎儿尽早脱离不良的宫内环境，解除、缓解孕妇合并症或并发症所采取的一种措施[2]。妊娠晚期引产是产科处理高危妊娠最常用的方法之一，孕妇宫颈成熟度直接影响引产成功与否，引产不当对孕妇和胎儿的健康会造成较大的危害，甚至威胁其生命安全，如增加剖宫产率，增加胎儿窘迫等并发症发生率，所以应严格掌握引产的指征，保证操作规范，以减少并发症[3]。妊娠晚期，当胎儿没有即时危险，胎儿和母亲均可忍受分娩过程，并且医师也认为可以进行自然分娩时，即可进行引产操作[4]。引产的适应证包括：胎儿营养不良、晚产、羊水不足;检测发现胎盘功能异常，胎儿无法在子宫内健康发育;羊膜破裂超过24 h仍未有分娩迹象;发生羊水感染;孕妇患糖尿病，出现胎盘提早恶化、胎儿过大;孕妇患有多种急慢性疾病，如高血压、肾脏疾病，已威胁到孕妇和胎儿生命安全时均可进行引产[5]。目前临床常用的引产方法有两类，第一种是使用相关器具扩张孕妇宫颈，增加其内源性前列腺素分泌，促使宫颈成熟;第二种是使用前列腺类药物催熟孕妇宫颈。本次研究即探讨宫颈扩张球囊与米索前列醇在足月妊娠初产妇促宫颈成熟引产中的临床效果及安全性，具体如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 此次研究对象为2015年6月-2017年6月就诊于本院有引产指征的孕妇共72例，72例孕妇被随机分为试验组和对照组，每组各36例。征得所有孕妇及孕妇家属同意，签署了书面知情同意书后开展研究。（1）诊断标准：参照中华医学会妇产科学分会产科学组制定的《妊娠晚期促宫颈成熟与引产指南（草案）》[6]。（2）纳入标准：①符合引产指征;②无前列腺素制剂禁忌证，如心脏病、急性肝肾疾病、严重贫血、青光眼、哮喘、癫痫、剖宫产史及其他子宫手术史、胎膜早破等;③无其他严重传染性疾病或恶性肿瘤疾病。（3）排除标准：①不符合引产指征的孕妇;②对本次研究使用的药物有过敏史或禁忌史;③伴有其他严重脏器功能衰竭;④伴其他严重传染性疾病或恶性肿瘤疾病。同意参与本次研究，并在书面知情同意书上签字。
1.2 方法 完善相关检查后，试验组孕妇行宫颈扩张球囊放置术，具体操作：将孕妇置于截石位，以阴道手术常规消毒外阴及阴道后铺巾，插入大号阴道窥器，获取宫颈通道，将注入40 mL生理盐水的注射器连接在标有“U”的红色Check-FloF阀的管道上。使用环钳夹住宫颈扩张球囊插入宫颈并向前推送，直至两球囊均进入宫颈管。然后使用连接好40 mL生理盐水的注射器让前端球囊充盈，后将球囊往后拉直至子宫球囊贴住宫颈内口，当看到阴道球囊位于宫颈管外口之外时，向标有“V”的绿色Check-FloF阀的导管内注入20 mL生理盐水扩张阴道球囊。因此增减球囊内的液体量（20 mL/次），直至每个球囊的液体量增加到最大的80 mL，术毕用胶带将导管近端固定到孕妇大腿上。对照组则使用米索前列醇引产，用药方式为阴道用药，具体操作：取米索前列醇25 μg阴道用药6 h，视宫缩情况共用药2次，临产后停止用药并持续胎心监护，由专业医师观察宫缩情况，一旦出现宫缩过强或胎儿窘迫及梗阻性分娩、子宫先兆破裂、羊水栓塞等症状，应立即停止用药，立即调整为左侧卧位、吸氧，静脉给予子宫松弛剂如硫酸镁等，立即进行阴道检查了解产程进展，必要时人工破膜了解羊水有无胎粪污染及其程度。
1.3 观察指标 比较两组孕妇引产期间发生胎儿窘迫、梗阻性分娩、子宫先兆破裂等并发症情况;比较孕妇分娩结局，包括剖宫产率、阴道分娩率及使用缩宫素情况;记录两组新生儿体重及Apgar评分。
1.4 统计学处理 采用SPSS 19.0统计学软件进行数据分析，正态计量资料采用（Mean±SD）表示，非正态数据采用Median（IQR），计数资料采用率（%）表示，样本率的比较采用字2检验或Fisher确切概率法，以P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两組基线资料比较 所有孕妇均为单胎，孕期均在37～41周，平均（39.81±1.22）周;年龄22～33岁，平均（26.53±2.84）岁。两组孕妇一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。见表1。
2.2 两组患者分娩结局比较 试验组孕妇阴道分娩率明显高于对照组（P<0.05），剖宫产率明显低于对照组（P<0.05），缩宫素使用率比较差异无统计学意义（P>0.05），见表2。
2.3 两组患者并发症情况比较 试验组孕妇引产期间发生胎儿窘迫、梗阻性分娩、子宫先兆破裂等并发症发生率明显低于对照组（P<0.05），见表3。
2.4 两组新生儿结局比较 试验组与对照组新生儿Apgar评分及体重比较，差异均无统计续意义（P>0.05），见表4。
2.5 两组孕妇宫颈Bishop评分及引产成功情况比较 引产操作前两组孕妇宫颈Bishop评分比较差异无统计学意义（P>0.05），引产后12 h试验组孕妇宫颈Bishop评分均明显高于对照组（P<0.05），证明试验组孕妇宫颈成熟程度优于对照组。24 h内引产成功率比较，试验组明显高于对照组（P<0.05）。见表5。
3 讨论
临床研究显示，全球每年约有20%以上的孕妇需要进行引产，以保证孕妇和胎儿的身体健康和生命安全[7-9]。自然分娩不管对于孕妇还是新生儿都是最好的一种选择，也是最符合自然规律的，宫颈扩张球囊作为非药物性质的助产器械，对孕妇来讲，更加自然、安全，置入宫颈扩张球囊于孕妇宫颈管内，通过注入生理盐水使球囊充盈，使宫颈也缓慢进入扩张状态，球囊在宫颈内口及外口提供持久及温和的扩张力，自然地增加宫颈成熟度及扩张，大大提高了引产成功率[10]。 米索前列醇属人工合成的前列腺素E1类似物，在临床上主要用于防治消化道溃疡。大量临床研究证实，米索前列醇可用于妊娠晚期促宫颈成熟，因此在产科也得到广泛应用[9]。米索前列醇促孕妇宫颈成熟具有价格低、性质稳定、作用时间长、容易保存等优点，在基层医疗机构中也可广泛应用[11-13]。但米索前列醇引产的缺点也较为明显，如子宫收缩过频或不协调、强直性子宫收缩的发生率明显增加、急产发生率增加等。本次研究发现，应用米索前列醇组孕妇引产期间发生胎儿窘迫、梗阻性分娩、子宫先兆破裂等并发症的概率明显高于应用扩张球囊组，因此临床在使用米索前列醇引产时，应密切监测孕妇各项生命指征，一旦发现异常或出现不良反应，及时处理，以免威胁孕妇及胎儿生命安全[14-15]。
使用宫颈扩张球囊放置术，能在不使用任何药物的情况下，安全地促进宫颈的成熟度，可有效避免反复用药带来的副作用和身体不良反应;球囊由硅胶制成，能更好地适应宫颈管的轮廓，容易放置和取出，对孕妇来讲，宫颈扩张球囊基本无痛，孕妇活动也基本不受影响;将扩张球囊置于宫颈内外口，可使宫颈缓慢、持续性的扩张，宫颈也会逐渐变得柔软;宫腔被置入的球囊扩张后，垂体后叶催产素释放量会明显增加，从而诱发宫缩[16-17]。以往临床多使用宫缩素进行引产，宫缩素主要作用于孕妇内宫缩素受体，但该受体在宫颈分布很少，因此宫缩素对孕妇宫颈的作用较小，仅能通过刺激蜕膜和合成前列腺素起到促宫颈成熟的目的，与扩张球囊比较，效果相对较差，使用缩宫素引产时间较长，容易加重孕妇的心理负担，甚至影响分娩结局[18]。于晓雯等[19]将收治的90例具有引产适应证的孕妇分为三组，分别使用缩宫素、地诺前列酮栓和宫颈扩张球囊引产，结果发现宫颈扩张球囊引产组引产期间不良反应率明显低于其他两组，新生儿预后情况也明显优于另外两组，得出结论宫颈扩张球囊促宫颈成熟效果与缩宫素和地诺前列酮栓基本相同，具有安全、温和、并发症少等优势。林清兰等[20]将208例有引产指征的孕妇分为球囊组和药物组，分别使用宫颈扩张球囊和地诺前列酮栓进行引产，结果发现，两组促宫颈程度效果基本相同，引产成功率和自然分娩率比较无明显差异，得出结论：宫颈扩张球囊与地诺前列酮栓均能取得较好的促宫颈成熟效果，但宫颈扩张球囊安全性明显高于地诺前列酮。以上两组研究结果与本次研究结论基本相同，可以证明本次研究的准确性。
综上所述，宫颈扩张球囊在足月妊娠初产妇促宫颈成熟引产中效果显著，可有效提升孕妇阴道分娩率，并发症少，安全性高，具有推广价值。
参考文献
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[2]谭白菊，李玉梅，冯小平.COOK子宫颈扩张球囊联合米索前列醇在引产中的应用价值[J].中国妇幼保健，2017，32（12）：2771-2774.
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[20]林清兰，叶球仙.宫颈扩张球囊与控释地诺前列酮栓用于足月妊娠促宫颈成熟及引产临床效果观察[J].热带医学杂志，2015，15（4）：530-532.
（收稿日期：2018-07-30） （本文编辑：周亚杰）
【关键词】 宫颈扩张球囊; 米索前列醇; 引产
【Abstract】 Objective：To investigate the clinical efficacy and safety of cervical dilatation balloon and Misoprostol in inducing cervical ripening in primipara of full-term pregnancy.Method：Seventy-two pregnant women who were admitted to our hospital for induction of labor induction during June 2015 to June 2017 were selected as the study subjects.All pregnant women were randomly divided into experimental group（36 cases）and control group（36 cases）.Pregnant women in experimental group were given cervical dilatation balloon to induce cervical ripening，while the control group was given Misoprostol.The clinical effects and safety of the two methods were compared.Result：The rate of vaginal delivery in experimental group was significantly lower than that in control group（P<0.05），the rate of cesarean section in experimental group was significantly lower than that of the control group（P<0.05）.There was no significant difference in oxytocin utilization between the two groups（P>0.05）.The probability of complications such as fetal distress，obstructive labor and threatened rupture of uterus in experimental group were significantly lower than those in control group（P<0.05）.About the neonatal outcome，neonatal Apgar score and weight comparison between the two groups had no significant difference（P>0.05）.The Bishop scores of cervical in the two groups before induction of labor were no significant difference（P>0.05）.The Bishop scores of cervical in experimental group at 12 h after induction were significantly higher than those in control group（P<0.05），indicating that the experimental group of pregnant women with higher cervical maturity than the control group.Compared with the control group，the experimental group was significantly higher than the control group（P<0.05）.Conclusion：The effect of cervical dilatation balloon on induction of cervical ripening in full-term pregnant primipara is significant，which can effectively improve vaginal delivery rate of pregnant women with less complications and high safety. 【Key words】 Cervical dilatation balloon; Misoprostol; Induced labor
First-author’s address：Dongguan People’s Hospital，Dongguan 523000，China
doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2019.07.013
妊娠晚期引产是指在自然临产前通过药物或其他方式使产程发动，达到分娩的目的[1]。引产主要是为了使胎儿尽早脱离不良的宫内环境，解除、缓解孕妇合并症或并发症所采取的一种措施[2]。妊娠晚期引产是产科处理高危妊娠最常用的方法之一，孕妇宫颈成熟度直接影响引产成功与否，引产不当对孕妇和胎儿的健康会造成较大的危害，甚至威胁其生命安全，如增加剖宫产率，增加胎儿窘迫等并发症发生率，所以应严格掌握引产的指征，保证操作规范，以减少并发症[3]。妊娠晚期，当胎儿没有即时危险，胎儿和母亲均可忍受分娩过程，并且医师也认为可以进行自然分娩时，即可进行引产操作[4]。引产的适应证包括：胎儿营养不良、晚产、羊水不足;检测发现胎盘功能异常，胎儿无法在子宫内健康发育;羊膜破裂超过24 h仍未有分娩迹象;发生羊水感染;孕妇患糖尿病，出现胎盘提早恶化、胎儿过大;孕妇患有多种急慢性疾病，如高血压、肾脏疾病，已威胁到孕妇和胎儿生命安全时均可进行引产[5]。目前临床常用的引产方法有两类，第一种是使用相关器具扩张孕妇宫颈，增加其内源性前列腺素分泌，促使宫颈成熟;第二种是使用前列腺类药物催熟孕妇宫颈。本次研究即探讨宫颈扩张球囊与米索前列醇在足月妊娠初产妇促宫颈成熟引产中的临床效果及安全性，具体如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 此次研究对象为2015年6月-2017年6月就诊于本院有引产指征的孕妇共72例，72例孕妇被随机分为试验组和对照组，每组各36例。征得所有孕妇及孕妇家属同意，签署了书面知情同意书后开展研究。（1）诊断标准：参照中华医学会妇产科学分会产科学组制定的《妊娠晚期促宫颈成熟与引产指南（草案）》[6]。（2）纳入标准：①符合引产指征;②无前列腺素制剂禁忌证，如心脏病、急性肝肾疾病、严重贫血、青光眼、哮喘、癫痫、剖宫产史及其他子宫手术史、胎膜早破等;③无其他严重传染性疾病或恶性肿瘤疾病。（3）排除标准：①不符合引产指征的孕妇;②对本次研究使用的药物有过敏史或禁忌史;③伴有其他严重脏器功能衰竭;④伴其他严重传染性疾病或恶性肿瘤疾病。同意参与本次研究，并在书面知情同意书上签字。
1.2 方法 完善相关检查后，试验组孕妇行宫颈扩张球囊放置术，具体操作：将孕妇置于截石位，以阴道手术常规消毒外阴及阴道后铺巾，插入大号阴道窥器，获取宫颈通道，将注入40 mL生理盐水的注射器连接在标有“U”的红色Check-FloF阀的管道上。使用环钳夹住宫颈扩张球囊插入宫颈并向前推送，直至两球囊均进入宫颈管。然后使用连接好40 mL生理盐水的注射器让前端球囊充盈，后将球囊往后拉直至子宫球囊贴住宫颈内口，当看到阴道球囊位于宫颈管外口之外时，向标有“V”的绿色Check-FloF阀的导管内注入20 mL生理盐水扩张阴道球囊。因此增减球囊内的液体量（20 mL/次），直至每个球囊的液体量增加到最大的80 mL，术毕用胶带将导管近端固定到孕妇大腿上。对照组则使用米索前列醇引产，用药方式为阴道用药，具体操作：取米索前列醇25 μg阴道用药6 h，视宫缩情况共用药2次，临产后停止用药并持续胎心监护，由专业医师观察宫缩情况，一旦出现宫缩过强或胎儿窘迫及梗阻性分娩、子宫先兆破裂、羊水栓塞等症状，应立即停止用药，立即调整为左侧卧位、吸氧，静脉给予子宫松弛剂如硫酸镁等，立即进行阴道检查了解产程进展，必要时人工破膜了解羊水有无胎粪污染及其程度。
1.3 观察指标 比较两组孕妇引产期间发生胎儿窘迫、梗阻性分娩、子宫先兆破裂等并发症情况;比较孕妇分娩结局，包括剖宫产率、阴道分娩率及使用缩宫素情况;记录两组新生儿体重及Apgar评分。
1.4 统计学处理 采用SPSS 19.0统计学软件进行数据分析，正态计量资料采用（Mean±SD）表示，非正态数据采用Median（IQR），计数资料采用率（%）表示，样本率的比较采用字2检验或Fisher确切概率法，以P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两組基线资料比较 所有孕妇均为单胎，孕期均在37～41周，平均（39.81±1.22）周;年龄22～33岁，平均（26.53±2.84）岁。两组孕妇一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。见表1。
2.2 两组患者分娩结局比较 试验组孕妇阴道分娩率明显高于对照组（P<0.05），剖宫产率明显低于对照组（P<0.05），缩宫素使用率比较差异无统计学意义（P>0.05），见表2。
2.3 两组患者并发症情况比较 试验组孕妇引产期间发生胎儿窘迫、梗阻性分娩、子宫先兆破裂等并发症发生率明显低于对照组（P<0.05），见表3。
2.4 两组新生儿结局比较 试验组与对照组新生儿Apgar评分及体重比较，差异均无统计续意义（P>0.05），见表4。
2.5 两组孕妇宫颈Bishop评分及引产成功情况比较 引产操作前两组孕妇宫颈Bishop评分比较差异无统计学意义（P>0.05），引产后12 h试验组孕妇宫颈Bishop评分均明显高于对照组（P<0.05），证明试验组孕妇宫颈成熟程度优于对照组。24 h内引产成功率比较，试验组明显高于对照组（P<0.05）。见表5。
3 讨论
临床研究显示，全球每年约有20%以上的孕妇需要进行引产，以保证孕妇和胎儿的身体健康和生命安全[7-9]。自然分娩不管对于孕妇还是新生儿都是最好的一种选择，也是最符合自然规律的，宫颈扩张球囊作为非药物性质的助产器械，对孕妇来讲，更加自然、安全，置入宫颈扩张球囊于孕妇宫颈管内，通过注入生理盐水使球囊充盈，使宫颈也缓慢进入扩张状态，球囊在宫颈内口及外口提供持久及温和的扩张力，自然地增加宫颈成熟度及扩张，大大提高了引产成功率[10]。 米索前列醇属人工合成的前列腺素E1类似物，在临床上主要用于防治消化道溃疡。大量临床研究证实，米索前列醇可用于妊娠晚期促宫颈成熟，因此在产科也得到广泛应用[9]。米索前列醇促孕妇宫颈成熟具有价格低、性质稳定、作用时间长、容易保存等优点，在基层医疗机构中也可广泛应用[11-13]。但米索前列醇引产的缺点也较为明显，如子宫收缩过频或不协调、强直性子宫收缩的发生率明显增加、急产发生率增加等。本次研究发现，应用米索前列醇组孕妇引产期间发生胎儿窘迫、梗阻性分娩、子宫先兆破裂等并发症的概率明显高于应用扩张球囊组，因此临床在使用米索前列醇引产时，应密切监测孕妇各项生命指征，一旦发现异常或出现不良反应，及时处理，以免威胁孕妇及胎儿生命安全[14-15]。
使用宫颈扩张球囊放置术，能在不使用任何药物的情况下，安全地促进宫颈的成熟度，可有效避免反复用药带来的副作用和身体不良反应;球囊由硅胶制成，能更好地适应宫颈管的轮廓，容易放置和取出，对孕妇来讲，宫颈扩张球囊基本无痛，孕妇活动也基本不受影响;将扩张球囊置于宫颈内外口，可使宫颈缓慢、持续性的扩张，宫颈也会逐渐变得柔软;宫腔被置入的球囊扩张后，垂体后叶催产素释放量会明显增加，从而诱发宫缩[16-17]。以往临床多使用宫缩素进行引产，宫缩素主要作用于孕妇内宫缩素受体，但该受体在宫颈分布很少，因此宫缩素对孕妇宫颈的作用较小，仅能通过刺激蜕膜和合成前列腺素起到促宫颈成熟的目的，与扩张球囊比较，效果相对较差，使用缩宫素引产时间较长，容易加重孕妇的心理负担，甚至影响分娩结局[18]。于晓雯等[19]将收治的90例具有引产适应证的孕妇分为三组，分别使用缩宫素、地诺前列酮栓和宫颈扩张球囊引产，结果发现宫颈扩张球囊引产组引产期间不良反应率明显低于其他两组，新生儿预后情况也明显优于另外两组，得出结论宫颈扩张球囊促宫颈成熟效果与缩宫素和地诺前列酮栓基本相同，具有安全、温和、并发症少等优势。林清兰等[20]将208例有引产指征的孕妇分为球囊组和药物组，分别使用宫颈扩张球囊和地诺前列酮栓进行引产，结果发现，两组促宫颈程度效果基本相同，引产成功率和自然分娩率比较无明显差异，得出结论：宫颈扩张球囊与地诺前列酮栓均能取得较好的促宫颈成熟效果，但宫颈扩张球囊安全性明显高于地诺前列酮。以上两组研究结果与本次研究结论基本相同，可以证明本次研究的准确性。
综上所述，宫颈扩张球囊在足月妊娠初产妇促宫颈成熟引产中效果显著，可有效提升孕妇阴道分娩率，并发症少，安全性高，具有推广价值。
参考文献
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（收稿日期：2018-07-30） （本文编辑：周亚杰）