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1 前言
为适应计量认证和审查认可(验收)制度的改革,国家质量技术监督局计量与实验室管理司于2000年10月24日以质技监[2000]046号文发布了《产品质量机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》(试行)(以下简称《评审准则》)。评审准则于 2001年12月1日正式实施,届时,环境监测站的计量认证工作按照评审准则开展,对环境监测站检测能力、检测行为以及质量管理方面将起到极大的促进作用。
2 《评审准则》简介
近10多年以来,计量认证工作在规范我国质检机构的行为、提高检测水平、保证数据可靠、促进管理水平提高等方面发挥了积极作用。但随着全球经济一体化进程的加快,计量认证工作急需上台阶、上档次。《评审准则》充分吸收了过去成功的经验,以目前国际通行的做法为基础,不仅涵盖了GB/ T15481—1995《校准和检验实验室能力的通用要求》(等同采用 ISO/IEC导则25—90)全部内容,并从我国的国情出发,同时满足了《计量法》对检验机构计量认证的要求和《标准化法》对检验机构审查认可(验收)的特殊要求,也参照了ISO/ IECl7025—1999《检测和校准实验室能力的通用要求》的有关规定。《评审准则》的实施必将促进我国质检机构提高自身国际竞争能力,也是我国加入WTO的现实需要。
《评审准则》包含有组织和管理、质量体系、审核和評审、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质、量值溯源和校准、检验方法、检验样品的处置、记录、证书和报告、检验的分包、外部支持服务与供应以及抱怨等13个质量要素,检测/校准机构通过对影响实验室全过程的各种要素(或过程)进行控制来实施质量管理,确保整个过程的质量,从而使实验室的最终成果——报告/校准证书的质量得到有效、可靠的控制。
3 环境监测站实施《评审准则》的准备
3.1 质量体系的建立
为了使检测结果始终保持可靠,就必须对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理,使这些影响因素都处于受控状态,因此,要按系统学的原理建立起一个体系。实验室的质量管理就是通过质量体系来运作的,因此建立质量体系并使之有效运行是环境监测站质量管理的主要任务。要建立一个有效质量体系,须经过以下几个阶段:
3.1.1 思想准备阶段
环境监测站站长对质量体系的建立、改进等方面发挥着决策作用,还要依靠环保局领导的支持,把实施评审准则,建立质量体系列入议事日程,作为重点工作来抓。同时还要进行全员培训动员,通过学习,提高全体职工的质量意识和对建立质量体系重要意义的认识。领导重视,全员参与,为建立质量体系充分作好思想上的准备。
3.1.2 质量体系总体设计阶段
质量体系总体设计的目的是根据《评审准则》要求,结合环境监测站的具体情况,内容一般包括体系的组织结构、体系要素、质量活动、质量职责和权限、质量体系文件层次和纲目、应该配备的人员和资源等。
(1)确定质量方针和质量目标。由站长组织制订本站的质量方针和质量目标,这是体系的决策环节。质量方针对站内可以明确质量方向,激励监测人员的质量责任感;对外表示站领导的决心和承诺。质量目标是质量方针的具体化,站长应将与关键质量要素有关的目标及对所做的承诺写成文件。
(2)现状调查、对比、分析。环境监测站结合自身特点,根据《评审准则》的相应条款对本站的现状进行调查、对比、分析,确定质量体系的过程和要素,找出主要差距,做出分析结论,选择性地保留过去质量体系中的精华部分,提出改进措施或处理意见。
(3)确定机构,分配质量职责。环境监测站的部门设置要求每一质量要素要有专人或部门负责,若为四级站,人员较少,部门设置不宜多。落实其质量职责,解决职责不清、职责重复、职责不全等问题,同时配备开展监测业务所需的有关资源,如人员培训和管理、仪器设备购置、仪器设备校准、物质采购供应以及资金管理等。
有了明确的方针政策,机构现状清楚,职责划分明确,就可以提出包括以下主要内容的质量体系总体方案,供站长决策:①本站质量体系应描述的体系要素及其裁减情况;②本站现行文件的适用情况及修改工作量;③新制定体系文件工作量及文件清单、构成情况(层次、数量);④组织机构调整方案及岗位职责清单。
3.1.3 质量体系文件化阶段
质量体系通过文件化的形式表现出来,包括质量手册、程序文件、质量计划、质量记录四方面内容,质量手册是环境监测站的内部“法规”,也是应长期遵循的文件,位于体系文件的第一层次。程序文件规定了本站质量活动的方法和要求,是质量手册的支持性文件,位于体系文件的第二层次,内容与质量手册的规定相一致。质量计划和质量记录是体系文件的第三层次,包括标准、操作规程、记录等。质量体系文件具符合性、可操作性和协调性,应符合并覆盖《评审准则》条款的要求和本站的实际情况,文件之间应相互协调,避免产生不一致的地方。通过编制质量体系文件,使环境监测工作过程的各个环节有章可循。体系文件经批准和向本站全体人员进行宣传贯彻后,质量体系就可以试运行。
3.2 质量体系的运行和改进
质量体系的运行就是执行质量体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持质量体系持续有效和不断完善的过程,通过依靠组织协调、质量监督、信息反馈以及体系审核与评审等几个环节来实现。环境监测站可以通过质量体系内部审核来发现体系运行中的问题,通过管理评审由站长来确认问题,作出决策,再通过纠正和预防措施来解决问题,从而形成不断实施环境监测站质量体系改进的自我完善机制。
3.2.1 领导组织协调,全员参与
环境监测站长要以身作则,充分认识到管理评审是完善实验室质量体系的重要手段,做好管理评审。要实现质量方针和目标,单靠领导是不行的,要充分发挥环境监测站每个成员在质量体系中的作用,制订激励措施,使员工在质量体系运行中,始终有参与质量体系改进的积极性和能力,主动分析自身体系的差距,以求不断进取。
3.2.2 建立监督机制,保证工作质量
根据实际情况,环境监测站可根据检测项目考虑设立质量监督员,记录并保存质量体系运作过程中发现的问题,使用有效的校核方法对质量结果进行控制,如监测过程中使用的现场空白、密码平行样、质控样、加标回收、工作曲线等方法都是有效的校核方法,对这些质控数据的数量和合格率进行定期评审,以便改进和提高监测工作质量。
3.2.3 开展审核和评审活动,完善和改进质量体系
环境监测站可根据部门和检测工作量设置内审员,按要求编制质量体系审核计划,在监测站质量负责人组织下,统筹安排质量体系各个要素的审核内容、顺序、要求、进度和频次。对不合格的部门、人员,发出不合格通知书,在规定的时间内采取纠正措施,并实施跟踪检查,内审结果及时报告站长。站长应及时对问题产生的原因进行调查、分析,有针对性地制定和落实纠正措施,直至有明显改进,达到改善和提高质量体系运行水平的目的。
4 小结
质量管理是环境监测站管理工作的中心环节,实施新的《评审准则》是将质量管理放在首位。这就要建立以质量为核心的管理体系,同时要形成新的质量观念,对检测的全过程实施质量控制,以预防为主,对检测报告质量有影响的多种因素都要形成文件化的质量体系进行控制。通过内部审核,发现质量体系实施中的问题;通过管理评审,由站长确认问题,做出决策;再通过纠正措施和预防措施来解决问题,从而形成一个不断实施质量改进的环境监测站自我完善机制。
为适应计量认证和审查认可(验收)制度的改革,国家质量技术监督局计量与实验室管理司于2000年10月24日以质技监[2000]046号文发布了《产品质量机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》(试行)(以下简称《评审准则》)。评审准则于 2001年12月1日正式实施,届时,环境监测站的计量认证工作按照评审准则开展,对环境监测站检测能力、检测行为以及质量管理方面将起到极大的促进作用。
2 《评审准则》简介
近10多年以来,计量认证工作在规范我国质检机构的行为、提高检测水平、保证数据可靠、促进管理水平提高等方面发挥了积极作用。但随着全球经济一体化进程的加快,计量认证工作急需上台阶、上档次。《评审准则》充分吸收了过去成功的经验,以目前国际通行的做法为基础,不仅涵盖了GB/ T15481—1995《校准和检验实验室能力的通用要求》(等同采用 ISO/IEC导则25—90)全部内容,并从我国的国情出发,同时满足了《计量法》对检验机构计量认证的要求和《标准化法》对检验机构审查认可(验收)的特殊要求,也参照了ISO/ IECl7025—1999《检测和校准实验室能力的通用要求》的有关规定。《评审准则》的实施必将促进我国质检机构提高自身国际竞争能力,也是我国加入WTO的现实需要。
《评审准则》包含有组织和管理、质量体系、审核和評审、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质、量值溯源和校准、检验方法、检验样品的处置、记录、证书和报告、检验的分包、外部支持服务与供应以及抱怨等13个质量要素,检测/校准机构通过对影响实验室全过程的各种要素(或过程)进行控制来实施质量管理,确保整个过程的质量,从而使实验室的最终成果——报告/校准证书的质量得到有效、可靠的控制。
3 环境监测站实施《评审准则》的准备
3.1 质量体系的建立
为了使检测结果始终保持可靠,就必须对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理,使这些影响因素都处于受控状态,因此,要按系统学的原理建立起一个体系。实验室的质量管理就是通过质量体系来运作的,因此建立质量体系并使之有效运行是环境监测站质量管理的主要任务。要建立一个有效质量体系,须经过以下几个阶段:
3.1.1 思想准备阶段
环境监测站站长对质量体系的建立、改进等方面发挥着决策作用,还要依靠环保局领导的支持,把实施评审准则,建立质量体系列入议事日程,作为重点工作来抓。同时还要进行全员培训动员,通过学习,提高全体职工的质量意识和对建立质量体系重要意义的认识。领导重视,全员参与,为建立质量体系充分作好思想上的准备。
3.1.2 质量体系总体设计阶段
质量体系总体设计的目的是根据《评审准则》要求,结合环境监测站的具体情况,内容一般包括体系的组织结构、体系要素、质量活动、质量职责和权限、质量体系文件层次和纲目、应该配备的人员和资源等。
(1)确定质量方针和质量目标。由站长组织制订本站的质量方针和质量目标,这是体系的决策环节。质量方针对站内可以明确质量方向,激励监测人员的质量责任感;对外表示站领导的决心和承诺。质量目标是质量方针的具体化,站长应将与关键质量要素有关的目标及对所做的承诺写成文件。
(2)现状调查、对比、分析。环境监测站结合自身特点,根据《评审准则》的相应条款对本站的现状进行调查、对比、分析,确定质量体系的过程和要素,找出主要差距,做出分析结论,选择性地保留过去质量体系中的精华部分,提出改进措施或处理意见。
(3)确定机构,分配质量职责。环境监测站的部门设置要求每一质量要素要有专人或部门负责,若为四级站,人员较少,部门设置不宜多。落实其质量职责,解决职责不清、职责重复、职责不全等问题,同时配备开展监测业务所需的有关资源,如人员培训和管理、仪器设备购置、仪器设备校准、物质采购供应以及资金管理等。
有了明确的方针政策,机构现状清楚,职责划分明确,就可以提出包括以下主要内容的质量体系总体方案,供站长决策:①本站质量体系应描述的体系要素及其裁减情况;②本站现行文件的适用情况及修改工作量;③新制定体系文件工作量及文件清单、构成情况(层次、数量);④组织机构调整方案及岗位职责清单。
3.1.3 质量体系文件化阶段
质量体系通过文件化的形式表现出来,包括质量手册、程序文件、质量计划、质量记录四方面内容,质量手册是环境监测站的内部“法规”,也是应长期遵循的文件,位于体系文件的第一层次。程序文件规定了本站质量活动的方法和要求,是质量手册的支持性文件,位于体系文件的第二层次,内容与质量手册的规定相一致。质量计划和质量记录是体系文件的第三层次,包括标准、操作规程、记录等。质量体系文件具符合性、可操作性和协调性,应符合并覆盖《评审准则》条款的要求和本站的实际情况,文件之间应相互协调,避免产生不一致的地方。通过编制质量体系文件,使环境监测工作过程的各个环节有章可循。体系文件经批准和向本站全体人员进行宣传贯彻后,质量体系就可以试运行。
3.2 质量体系的运行和改进
质量体系的运行就是执行质量体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持质量体系持续有效和不断完善的过程,通过依靠组织协调、质量监督、信息反馈以及体系审核与评审等几个环节来实现。环境监测站可以通过质量体系内部审核来发现体系运行中的问题,通过管理评审由站长来确认问题,作出决策,再通过纠正和预防措施来解决问题,从而形成不断实施环境监测站质量体系改进的自我完善机制。
3.2.1 领导组织协调,全员参与
环境监测站长要以身作则,充分认识到管理评审是完善实验室质量体系的重要手段,做好管理评审。要实现质量方针和目标,单靠领导是不行的,要充分发挥环境监测站每个成员在质量体系中的作用,制订激励措施,使员工在质量体系运行中,始终有参与质量体系改进的积极性和能力,主动分析自身体系的差距,以求不断进取。
3.2.2 建立监督机制,保证工作质量
根据实际情况,环境监测站可根据检测项目考虑设立质量监督员,记录并保存质量体系运作过程中发现的问题,使用有效的校核方法对质量结果进行控制,如监测过程中使用的现场空白、密码平行样、质控样、加标回收、工作曲线等方法都是有效的校核方法,对这些质控数据的数量和合格率进行定期评审,以便改进和提高监测工作质量。
3.2.3 开展审核和评审活动,完善和改进质量体系
环境监测站可根据部门和检测工作量设置内审员,按要求编制质量体系审核计划,在监测站质量负责人组织下,统筹安排质量体系各个要素的审核内容、顺序、要求、进度和频次。对不合格的部门、人员,发出不合格通知书,在规定的时间内采取纠正措施,并实施跟踪检查,内审结果及时报告站长。站长应及时对问题产生的原因进行调查、分析,有针对性地制定和落实纠正措施,直至有明显改进,达到改善和提高质量体系运行水平的目的。
4 小结
质量管理是环境监测站管理工作的中心环节,实施新的《评审准则》是将质量管理放在首位。这就要建立以质量为核心的管理体系,同时要形成新的质量观念,对检测的全过程实施质量控制,以预防为主,对检测报告质量有影响的多种因素都要形成文件化的质量体系进行控制。通过内部审核,发现质量体系实施中的问题;通过管理评审,由站长确认问题,做出决策;再通过纠正措施和预防措施来解决问题,从而形成一个不断实施质量改进的环境监测站自我完善机制。