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在国家积极鼓励生物医药创新的政策导向下，生物医药产业有望成为国家的支柱产业。目前，中国经济发展的可持续性、国民收入的增加、中产阶级的形成、社会逐渐老龄化以及城市化进展迅速都是有利于中国创新药物研发及医药市场发展的基本因素。
如何能在这样快速增长的中国医药市场里占领应有的位置？这是医药企业家必须思考的问题。
国家科技重大专项进展
随着医改和社保改革的深化以及国家对重大新药创制、科技专项的实施，创新药物研发和医药市场的发展被有力推动。在“十一五”期间，医药行业国家科技重大专项得到支持为65亿元，加上“十二五”前两年，医药产业的直接产出增加800亿元，间接增加产出3000亿元。
“十一五”重大新药创制、科技专项的战略思想是“铺”，立足于原来有些基础的项目，把面铺开。“十二五”的关键词是“梳”，把重大的产品，重要的需求，重点的问题理出来，作为重点来支撑。“十三五”以后要“突”，希望能够拿到一些更吸引眼球的更突出的研发成果。
这就需要产业界认识到新药研发的四个新趋势：
一是更有效：药物开发技术的发展，可以更快的检出和确认靶点，发现先导物，应用代谢途径和基因差异剔除不理想的候选化合物，使新药的研发更加准确，更加有效；二是更安全：利用药物和基因配对技术发现最合适的治疗对象和个体化治疗方法，例如曲妥珠单抗作用于Her2基因标记物治疗乳癌，爱必妥作用于KRAS治疗结肠癌等，这些新技术的应用能够不断提高药物安全水平。三是更具预测性：通过生物标记物的发现，大大提高新药创制的预测性，例如EGFR对于吉非替尼治疗肺癌、VEGF对于贝伐珠单抗治疗肠癌、Alpha-2-c及beta-1对于布新洛尔治疗心衰等。四是更快捷：欧洲一些国家的企业和国内部分实验室都已开始由超级计算机支持的网络药理学和多向药理学，采用虚拟实验室以达到新药开发更为快捷的设想。
因此，我国在创新药研发方面必须非常重视对成药性的评估。目前，美国已经较多采用0期临床试验。0期是指Ⅰ期试验之前，针对有限对象数量、对人体进行非常有限的人体暴露（给药时间≤7d）、低于产生药理学效应的百分之一给药剂量、没有治疗或诊断意图的一种临床试验。其所需要递交的临床前资料比传统Ⅰ期要少，目的是证明概念或证明作用原理。
转化医学也对成药与否起着至关重要的作用。转化医学包括从实验室到临床的转化，也包括从临床到病床的转化。这个过程需要实验室研究人员、临床医生及制药企业的密切配合。最近的研究表明，随着研发费用的日益增加，新药研发将不再适用产品线发展一说，而是以“NETS”网络研发为新模式。这意味着参与研发的主体和方式都将有一个新的改变。这一模式的提出源于美国国会试图削减美国国立卫生研究院（NIH）的研究经费，因此，该机构成立集中的研发中心，占NIH预算的2%。对于中国来说，这一模式或也将在不远的未来实现。
处于转折点的跨国制药企业的研发重心也在随之调整：首先是逐步形成化药与生物药并重的格局；同时，通过收购以及合作来解决技术转型，形成全球驱动战略与生物制药模式；对新兴市场的营销战略也在调整，销售全球品牌药品之外，也不断扩展非专利产品和OTC在新兴市场的销量。
研究表明，在过去10年，每年平均有6.5个药物成为或即将成为重磅炸弹产品。但其净收入呈现小幅下降趋势，重磅炸弹药物或将不再是推动整个医药市场发展的主要动力，新的研究领域是外企一直在探索的。
固定剂量配比的复方是其中之一，其研发周期短，成功率高。此外，药物再定位也是一种投资比较少、国外比较重视的开发方法，通过寻找新的适应症，也能增加产品价值，增加销量。
另外，分子靶向抗肿瘤药物开发面临困境。主要问题包括科学对于肿瘤高度异质性的认识尚不充足，对敏感人群的选择意识也不强，耐药产生机制研究不透，联合用药策略存在局限，非经典的毒副作用关注不够等。
抗体药物的发展越来越快。最近我国重大专项支持的强度比较大，小分子药物与抗体结合（ADC）是最被看好的一个分支，“通过小分了药与抗体药物作用在两个靶点”的创新药物研发是比较新的进展；除了传统抗肿瘤的单抗，目前一些抗体药物也可以降低血糖浓度。
个体化用药，特别是药靶发现和基因数据技术的应用也是一个很好的研究方向：通过把配对的药物基因与标志物结合在一起，能够很容易发现适合的病人对象，避免不良反应。
生物仿制药研发和生产中面临诸多挑战，由于蛋白结構的复杂性，任何对蛋白序列、结构及后转录修饰的细微改变都可能影响其安全性、有效性和稳定性。任何细微的变化都可能引起产品性能的改变，所以要做生物仿制药不能照搬化学仿制药的经验模式。
中国新药研发战略
中国的制药企业在进行新药研发之前，首先要进行SWOT分析。这是每个跨国制药企业每年度必做的功课。
以罗氏为例。它的强项是拥有三大顶级单抗。弱项是原来准备上市的重磅炸弹上市失败。机遇在心血管，神经领域的市场机会。危机是预期可以上市的药，以及治疗糖尿病的遇到了挫折。通过冷静分析进行有针对性的工作分配，使这些大型跨国企业不断发展。因此，国内的企业应当向先进学习，了解清楚自己到底强在哪儿，弱在哪儿，机遇是什么，就要抓住不放，危机是什么，就要小心避免。这也是国家在考虑医药产业发展最首要考虑的问题。
再看看阿斯利康在中国的抱负。原来它与跟其他跨国公司一样，主要市场是三甲医院，占到75-85%，现在他们希望渠道下沉，在二级医院和县级医院与本土企业正面竞争。阿斯利康对国内企业发起的竞争必须引起我们的重视。
因此，国内的企业要做创新研究，也不能完全做创新，不做创新要死掉，全部做创新死得更快，所以创新要做，跟踪性创新要做，仿制药也要做。仿制药可以解决我国用药的可持续性，降低医疗的成本，解决老百姓的负担。企业要做好战略定位，想清楚主营业务，从医药企业向医药为主的健康企业转变，从普药为主的企业转为新药为主，从区域企业向跨国企业结合，从传统国有企业向市场化现代企业转变等，明确方向后，做大企业规模，强强联合，使产业互补，产品互补，市场互补。
同时，我们也必须重视建立实现创新成果转化的市场化推动机制，政府现在投入很大，但临床前的和Ⅰ、Ⅱ期临床阶段一般以风险投资为主，投资环境迫切需要改进。因此，在政策制定上要导引扩大外部资源引入，拓宽研发领域，尽量避免风险，以及选择正确的投资模式。鼓励创新企业建立或寻求合适的产业化平台，同时也欢迎跨国公司参与。
我们共同的任务，就是希望到2020年我们国家确确实实能够成为医药科技强国、医药产业大国。
如何能在这样快速增长的中国医药市场里占领应有的位置？这是医药企业家必须思考的问题。
国家科技重大专项进展
随着医改和社保改革的深化以及国家对重大新药创制、科技专项的实施，创新药物研发和医药市场的发展被有力推动。在“十一五”期间，医药行业国家科技重大专项得到支持为65亿元，加上“十二五”前两年，医药产业的直接产出增加800亿元，间接增加产出3000亿元。
“十一五”重大新药创制、科技专项的战略思想是“铺”，立足于原来有些基础的项目，把面铺开。“十二五”的关键词是“梳”，把重大的产品，重要的需求，重点的问题理出来，作为重点来支撑。“十三五”以后要“突”，希望能够拿到一些更吸引眼球的更突出的研发成果。
这就需要产业界认识到新药研发的四个新趋势：
一是更有效：药物开发技术的发展，可以更快的检出和确认靶点，发现先导物，应用代谢途径和基因差异剔除不理想的候选化合物，使新药的研发更加准确，更加有效；二是更安全：利用药物和基因配对技术发现最合适的治疗对象和个体化治疗方法，例如曲妥珠单抗作用于Her2基因标记物治疗乳癌，爱必妥作用于KRAS治疗结肠癌等，这些新技术的应用能够不断提高药物安全水平。三是更具预测性：通过生物标记物的发现，大大提高新药创制的预测性，例如EGFR对于吉非替尼治疗肺癌、VEGF对于贝伐珠单抗治疗肠癌、Alpha-2-c及beta-1对于布新洛尔治疗心衰等。四是更快捷：欧洲一些国家的企业和国内部分实验室都已开始由超级计算机支持的网络药理学和多向药理学，采用虚拟实验室以达到新药开发更为快捷的设想。
因此，我国在创新药研发方面必须非常重视对成药性的评估。目前，美国已经较多采用0期临床试验。0期是指Ⅰ期试验之前，针对有限对象数量、对人体进行非常有限的人体暴露（给药时间≤7d）、低于产生药理学效应的百分之一给药剂量、没有治疗或诊断意图的一种临床试验。其所需要递交的临床前资料比传统Ⅰ期要少，目的是证明概念或证明作用原理。
转化医学也对成药与否起着至关重要的作用。转化医学包括从实验室到临床的转化，也包括从临床到病床的转化。这个过程需要实验室研究人员、临床医生及制药企业的密切配合。最近的研究表明，随着研发费用的日益增加，新药研发将不再适用产品线发展一说，而是以“NETS”网络研发为新模式。这意味着参与研发的主体和方式都将有一个新的改变。这一模式的提出源于美国国会试图削减美国国立卫生研究院（NIH）的研究经费，因此，该机构成立集中的研发中心，占NIH预算的2%。对于中国来说，这一模式或也将在不远的未来实现。
处于转折点的跨国制药企业的研发重心也在随之调整：首先是逐步形成化药与生物药并重的格局；同时，通过收购以及合作来解决技术转型，形成全球驱动战略与生物制药模式；对新兴市场的营销战略也在调整，销售全球品牌药品之外，也不断扩展非专利产品和OTC在新兴市场的销量。
研究表明，在过去10年，每年平均有6.5个药物成为或即将成为重磅炸弹产品。但其净收入呈现小幅下降趋势，重磅炸弹药物或将不再是推动整个医药市场发展的主要动力，新的研究领域是外企一直在探索的。
固定剂量配比的复方是其中之一，其研发周期短，成功率高。此外，药物再定位也是一种投资比较少、国外比较重视的开发方法，通过寻找新的适应症，也能增加产品价值，增加销量。
另外，分子靶向抗肿瘤药物开发面临困境。主要问题包括科学对于肿瘤高度异质性的认识尚不充足，对敏感人群的选择意识也不强，耐药产生机制研究不透，联合用药策略存在局限，非经典的毒副作用关注不够等。
抗体药物的发展越来越快。最近我国重大专项支持的强度比较大，小分子药物与抗体结合（ADC）是最被看好的一个分支，“通过小分了药与抗体药物作用在两个靶点”的创新药物研发是比较新的进展；除了传统抗肿瘤的单抗，目前一些抗体药物也可以降低血糖浓度。
个体化用药，特别是药靶发现和基因数据技术的应用也是一个很好的研究方向：通过把配对的药物基因与标志物结合在一起，能够很容易发现适合的病人对象，避免不良反应。
生物仿制药研发和生产中面临诸多挑战，由于蛋白结構的复杂性，任何对蛋白序列、结构及后转录修饰的细微改变都可能影响其安全性、有效性和稳定性。任何细微的变化都可能引起产品性能的改变，所以要做生物仿制药不能照搬化学仿制药的经验模式。
中国新药研发战略
中国的制药企业在进行新药研发之前，首先要进行SWOT分析。这是每个跨国制药企业每年度必做的功课。
以罗氏为例。它的强项是拥有三大顶级单抗。弱项是原来准备上市的重磅炸弹上市失败。机遇在心血管，神经领域的市场机会。危机是预期可以上市的药，以及治疗糖尿病的遇到了挫折。通过冷静分析进行有针对性的工作分配，使这些大型跨国企业不断发展。因此，国内的企业应当向先进学习，了解清楚自己到底强在哪儿，弱在哪儿，机遇是什么，就要抓住不放，危机是什么，就要小心避免。这也是国家在考虑医药产业发展最首要考虑的问题。
再看看阿斯利康在中国的抱负。原来它与跟其他跨国公司一样，主要市场是三甲医院，占到75-85%，现在他们希望渠道下沉，在二级医院和县级医院与本土企业正面竞争。阿斯利康对国内企业发起的竞争必须引起我们的重视。
因此，国内的企业要做创新研究，也不能完全做创新，不做创新要死掉，全部做创新死得更快，所以创新要做，跟踪性创新要做，仿制药也要做。仿制药可以解决我国用药的可持续性，降低医疗的成本，解决老百姓的负担。企业要做好战略定位，想清楚主营业务，从医药企业向医药为主的健康企业转变，从普药为主的企业转为新药为主，从区域企业向跨国企业结合，从传统国有企业向市场化现代企业转变等，明确方向后，做大企业规模，强强联合，使产业互补，产品互补，市场互补。
同时，我们也必须重视建立实现创新成果转化的市场化推动机制，政府现在投入很大，但临床前的和Ⅰ、Ⅱ期临床阶段一般以风险投资为主，投资环境迫切需要改进。因此，在政策制定上要导引扩大外部资源引入，拓宽研发领域，尽量避免风险，以及选择正确的投资模式。鼓励创新企业建立或寻求合适的产业化平台，同时也欢迎跨国公司参与。
我们共同的任务，就是希望到2020年我们国家确确实实能够成为医药科技强国、医药产业大国。