【摘 要】
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目的:探讨瑞戈非尼相关肝胆系统损伤的风险及影响因素。方法:检索美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）2012年第4季度至2018年第3季度收到的瑞戈非尼相关肝胆系统不良事
【机 构】
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成都市第五人民医院药剂科 611130;西南医科大学药学院，四川省泸州市 646000
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目的:探讨瑞戈非尼相关肝胆系统损伤的风险及影响因素。方法:检索美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）2012年第4季度至2018年第3季度收到的瑞戈非尼相关肝胆系统不良事件报告数据。采用报告比值比法（n ROR）与比例报告比值比法（n PRR）对有关瑞戈非尼的肝胆系统不良事件信号进行筛选和统计分析，用logistic回归分析其影响因素。n 结果:共检索到瑞戈非尼相关不良事件报告26 013份，筛选出28个首选术语为可疑肝胆系统相关的不良事件信号。采用n ROR和n PRR及其95%置信区间（n CI）下限对不良事件信号强度进行分类排序的结果显示，黄疸及胆红素升高信号最强（n ROR=8.56，95n %CI下限：7.66；n PRR=8.46，95n %CI下限：7.58）；其次为其他实验室检查异常（n ROR=6.05，95n %CI下限：4.95；n PRR=6.03，95n %CI下限：4.94）和肝脏相关疾病（n ROR=5.46，95n %CI下限：4.71；n PRR=5.43，95n %CI下限：4.69）。logistic回归分析结果显示，相对瑞戈非尼剂量≤80 mg/d，剂量为>80~80~<160 mg/d, compared with the dose of ≤80 mg/d (n OR=1.702, 95n %CI: 1.230-2.356, n P=0.001), and was lower in patients with gastrointestinal stromal tumors, compared with other tumors (n OR=0.436, 95n %CI: 0.240-0.792, n P=0.006).n Conclusion:Regorafenib has the risk of hepatobiliary system injury, and a higher dose may be related to the increased risk.
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