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[摘要]目的观察银丹心脑通软胶囊联合拜阿司匹林治疗急性缺血性卒中的临床疗效。方法 100例患者随机分为治疗组和对照组,治疗组70例口服银丹心脑通软胶囊和拜阿司匹林片;对照组30例仅口服拜阿司匹林片,疗程均为30d.比较治疗前后患者神经功能缺损评分量表(SSS)、生活能力状态量表、Barthel指数、改良Rinkin评分.结果 治疗组SSS、生活能力状态量表、Barthel 指数、改良Rinkin评分4项疗效指标均优于对照组.结论 银丹心脑通软胶囊对急性缺血性卒中有显著疗效,值得临床推广使用。
关键词:急性缺血性卒中银丹心脑通软胶囊拜阿司匹林临床疗效
To observe the effect of Yindan Xinnaotong Capsule and aspirin enteric coated tablets on Acute Ischemic StrokeTang Cong-fengChen-Bin Wei-Ying
[Abstract] ObjectiveTo observe the clinical efficacy of “Yindan Xinnaotong Capsule”and aspirin enteric coated tablets in the treatment of acute ischemic stroke. Methods100 subjects were randomized into two groups:treatment group in which 70 cases were treated with this Capsule and aspirin enteric coated tablets for 30 days and control group in which 30 cases were treated with simple aspirin enteric coated tablets for 30 days.Scandinavian stroke scale(SSS),Barthel index,modified Rinkin and symptom score were observed before and after treatment. ResultThe four items improved better in treatment group than in control group. Conclusion This Capsule is effective for acute ischemic stroke.
[Key Words] Acute ischemic stroke;“Yindan Xinnaotong Capsule”; aspirin enteric coated tablets; clinical study
中图分类号:R743 文献标识码:B 文章编号:1004-7484(2010)12-0033-03
脑血管疾病是临床常见急症,以发病率高、死亡率高、致残率高、复发率高为特点。研究表明,脑血管病的发病率和死亡率在发展中国家呈不断上升趋势。我国的脑血管疾病已演变成致人死亡的主要疾病之一,我国目前的患病人数大于600万,每年新发病例大于150万,每年死于本病者近100万,幸存者中3/4有不同程度丧失劳动能力,重度致残40%以上。其中,缺血性卒中约占脑血管病75%以上,因此本病的防治至关重要[1]。银丹心脑通软胶囊是贵州百灵企业集团制药有限公司研制生产的具有独立的国有自主知识产权的新药,目前已推广到临床。本研究旨在探讨活血祛瘀药物——银丹心脑通软胶囊治疗急性缺血性卒中的临床疗效。
1临床资料
1.1一般资料 病例来源于2008年1月-2009 年1月荆门市第一人民医院、荆门市中医院住院患者,共计100例。治疗组70例,其中男性46例,女性24 例;年龄(61.35±8.02)岁;神经功能缺损评分(15.21±6.07)分;生活能力状态量表(6.54±0.18)分;平均入组时间(12.44±9.36)h。对照组30例,其中男性18例,女性12例;年龄(63.11±9.14)岁;神经功能缺损评分(14.89±2.13)分;生活能力状态量表(5.36±0.27)分;平均入组时间(12.05±10.84)h。所有入选病例按入院时间的先后,依电脑确定的随机数字表被分成治疗组和对照组。两组性别、年龄、血压、并发症、发病情况等方面经统计学比较均无显著性差异(P>0.05),具有可比性。
1.2纳入标准41--74岁;发病时间在6--72h的急性颈内动脉系统首次发作的脑梗死患者;诊断符合第四届全国脑血管病学术会议的判定标准;经头颅CT、MRI证实为脑梗死;排除脑出血;受试者无意识障碍,检查合作,吞咽功能正常;神经功能缺损评分>7分。
1.3排除标准 重度伴有意识障碍的缺血性脑卒中,有血管性痴呆史;假性球麻痹;先天性血管畸形伴缺血性卒中;严重的心、肺、肝、肾功能不全患者;胃肠疾病影响胃肠吸收;精神异常无法合作;严重的出血、凝血障碍患者。
2方法
2.1治疗方法 符合标准的患者随机分为治疗组和对照组。治疗组:口服银丹心脑通软胶囊(贵州百灵企业集团制药有限公司生产,国药准字Z20027144),每日3 次,每次4 片;拜阿司匹林片100mg,每日1次,每次1片。对照组:口服拜阿司匹林片(100mg),每日1次,每次1片。其他基础治疗用药两组相同。两组疗程均为30d。
2.2观察方法 所有入选病例治疗前后进行神经功能缺损评分量表(SSS)、生活能力状态量表、Barthel指数、改良Rinkin 评分4项评分[2]。
2.3统计分析 采用SAS7.0统计分析软件进行处理。
2.3.1银丹心脑通软胶囊对神经功能缺损评分、生活能力状态量表、Barthel指数评分的影响治疗后两组神经功能缺损评分、生活能力状态量表、Barthel指数均有显著改善,治疗组明显优于对照组(P<0.05),即银丹心脑通软胶囊治疗急性缺血性卒中疗效确切。(表1)
表1银丹心脑通软胶囊对神经功能缺损评分、生活能力状态量表、Barthel指数评分的影响
组别 n 神经功能缺损评分 生活能力状态量表 Barthel指数
对照组 30 14.89±2.13 5.36±0.27 65.33±15.07
治疗组 70 15.21±6.07 6.54±0.18 71.01±17.83
注:与对照组比较,P<0.05。
2.3.2银丹心脑通软胶囊对改良Rankin 量表的影响 两组治疗后病残程度评定等级情况较治疗前均有明显改善。治疗组改良Rankin 评分为0 级、1级和2级的病例数及其百分比明显多于对照组(P<0.05);4 级和5级病例数及其百分比明显少于对照组(P<0.05)。由于以上病例数及其百分比的变化使3级病例数以及百分比治疗组高于对照组(P<0.05),提示银丹心脑通软胶囊能有效改善急性缺血性卒中患者伤残程度。(表2)
表2银丹心脑通软胶囊对改良Rankin 量表的影响
改良Rankin评分 0 1 2 3 4 5
对照组(n=30) 1(3.3) 3(10.0) 5(16.7) 13(43.3) 6(20.0) 2(6.7)
治疗组n=70) 3(4.2) 7(10.0) 20(28.6) 26(37.1) 10(14.3) 6(5.8)
P*值 <0.05 <0.05 <0.05 <0.05 <0.05 <0.05
4讨论
缺血性卒中的一般病理学改变为脑缺血区的梗死。上世纪末,人类对缺血性卒中的认识取得很大进步。这主要得益于CT、MRI、PET 等新的影像诊断与血凝纤溶系统分子水平的检测以及rt- PA 等药物的问世。1995 年美国国立神经疾病与卒中研究院对急性缺血性中风发病后3h内应用重组组织型纤溶酶原激活物可明显改善3个月时的神经功能缺损,并且得到欧洲急性卒中协作研究的重复[3]。但是,治疗时间窗和严格的治疗入选标准,无论在发达国家还是发展中国家,该治疗方法的临床应用都受到很大限制,中风患者真正从中得益并不很大。缺血性中风西医学考虑与高脂血症、动脉粥样硬化、血黏度增高、高血压和糖尿病等有关。中医学认为中风乃正气不足,络脉空虚,痰瘀交阻,脑络受损,脑窍闭塞所致。因此活血通络、醒脑开窍是治本病之关键。现代医学认为中风与血管内皮损伤、血流动力学改变、血液黏稠度增加等因素有关[4]。临床上常用抗凝、溶栓、扩血管,通过增加脑灌注和降低血管阻力,从而提高脑血流量[5]。中医学的“活血”相当现代医学的改善微循环及血液流变性,降低血黏度、改善组织器官的供氧,最终达到“化瘀”的目。银丹心脑通软胶囊主要成分为银杏叶、丹参、灯盏细辛、三七、山楂、绞股蓝、大蒜、天然冰片等,具有活血化瘀、行气止痛、消食化滞等功能,用于气滞血瘀引起的胸痹、冠心病心绞痛、中风、中风后遗症等。银杏叶中所含的银杏黄酮及萜内酯类能修复脆质血管,使硬化血管恢复弹性;扩张狭窄的冠状动脉血管,满足心脏和大脑对血液的需要,特别是萜内酯类,迄今为止尚未在其他任何植物中发现,它是血小板活性因子拮抗剂,能拮抗血小板活性因子,防止在血管内形成血栓,减少血清中胆固醇含量,降低血液黏稠度。近年来对银杏叶的研究越来越深入,银杏制剂也越来越多,它是目前治疗心脑血管疾病较为有效的植物药。银杏叶与丹参、灯盏细辛三味同为君药,对改善血液流变性,拮抗Ca2+、Na+聚集,抑制血小板聚集和MDA生成,扩张冠脉及改善冠脉侧支循环,对抗脑梗死,均具有很好的作用。
本研究结果显示, 治疗组SSS、生活能力状态量表、Barthel 指数、改良Rinkin评分4项疗效指标均优于对照组(P <0.05)。两组治疗前后神经功能缺损评分、血脂、血液流变学和脑血流量的改善等方面比较,治疗组亦优于对照组,表明银丹心脑通软胶囊的科学组方所产生的功效不但大于独味药的功效,更超过简单的多味药叠加的效力,从根本上解决了普通药物的组方缺陷。经临床观察和研究证实:银丹心脑通软胶囊可增加脑血流量,促进脑部血循环,保护脑缺氧所造成的损伤减少后遗症的发生。抑制血小板的聚集,降低血液黏度,减少血管阻力和防止血栓的形成,防治中风的疗效确切,安全无毒副反应。
参考文献
[1] Joseph P,Broderick MD,William M. Feinberg Lecture:Stroke Therapy in the Year 2025 Burden,Breakthroughs,and Barriers to Progress[J].Stroke,2004,35(1):205-211.
[2] 卫生部疾病控制司、中华医学会神经病学分会.中国脑血管病防治指南[S].2005.1.
[3] Susan C,David C,Elizabeth J,et al.Targets for Vascular Protection After Acute Ischemic Stroke[J].Stroke,2004,35(9):2220- 2227.
[4] 戴瑞鸿,林果为. 内科学新理论与新技术[M] .上海:上海科技教育出版社,1995:354-355.
[5] 冀爱英,何英,岳建华.常见危重急诊的中西医诊治[M].北京:中国科技出版社,1998 :237-239.
关键词:急性缺血性卒中银丹心脑通软胶囊拜阿司匹林临床疗效
To observe the effect of Yindan Xinnaotong Capsule and aspirin enteric coated tablets on Acute Ischemic StrokeTang Cong-fengChen-Bin Wei-Ying
[Abstract] ObjectiveTo observe the clinical efficacy of “Yindan Xinnaotong Capsule”and aspirin enteric coated tablets in the treatment of acute ischemic stroke. Methods100 subjects were randomized into two groups:treatment group in which 70 cases were treated with this Capsule and aspirin enteric coated tablets for 30 days and control group in which 30 cases were treated with simple aspirin enteric coated tablets for 30 days.Scandinavian stroke scale(SSS),Barthel index,modified Rinkin and symptom score were observed before and after treatment. ResultThe four items improved better in treatment group than in control group. Conclusion This Capsule is effective for acute ischemic stroke.
[Key Words] Acute ischemic stroke;“Yindan Xinnaotong Capsule”; aspirin enteric coated tablets; clinical study
中图分类号:R743 文献标识码:B 文章编号:1004-7484(2010)12-0033-03
脑血管疾病是临床常见急症,以发病率高、死亡率高、致残率高、复发率高为特点。研究表明,脑血管病的发病率和死亡率在发展中国家呈不断上升趋势。我国的脑血管疾病已演变成致人死亡的主要疾病之一,我国目前的患病人数大于600万,每年新发病例大于150万,每年死于本病者近100万,幸存者中3/4有不同程度丧失劳动能力,重度致残40%以上。其中,缺血性卒中约占脑血管病75%以上,因此本病的防治至关重要[1]。银丹心脑通软胶囊是贵州百灵企业集团制药有限公司研制生产的具有独立的国有自主知识产权的新药,目前已推广到临床。本研究旨在探讨活血祛瘀药物——银丹心脑通软胶囊治疗急性缺血性卒中的临床疗效。
1临床资料
1.1一般资料 病例来源于2008年1月-2009 年1月荆门市第一人民医院、荆门市中医院住院患者,共计100例。治疗组70例,其中男性46例,女性24 例;年龄(61.35±8.02)岁;神经功能缺损评分(15.21±6.07)分;生活能力状态量表(6.54±0.18)分;平均入组时间(12.44±9.36)h。对照组30例,其中男性18例,女性12例;年龄(63.11±9.14)岁;神经功能缺损评分(14.89±2.13)分;生活能力状态量表(5.36±0.27)分;平均入组时间(12.05±10.84)h。所有入选病例按入院时间的先后,依电脑确定的随机数字表被分成治疗组和对照组。两组性别、年龄、血压、并发症、发病情况等方面经统计学比较均无显著性差异(P>0.05),具有可比性。
1.2纳入标准41--74岁;发病时间在6--72h的急性颈内动脉系统首次发作的脑梗死患者;诊断符合第四届全国脑血管病学术会议的判定标准;经头颅CT、MRI证实为脑梗死;排除脑出血;受试者无意识障碍,检查合作,吞咽功能正常;神经功能缺损评分>7分。
1.3排除标准 重度伴有意识障碍的缺血性脑卒中,有血管性痴呆史;假性球麻痹;先天性血管畸形伴缺血性卒中;严重的心、肺、肝、肾功能不全患者;胃肠疾病影响胃肠吸收;精神异常无法合作;严重的出血、凝血障碍患者。
2方法
2.1治疗方法 符合标准的患者随机分为治疗组和对照组。治疗组:口服银丹心脑通软胶囊(贵州百灵企业集团制药有限公司生产,国药准字Z20027144),每日3 次,每次4 片;拜阿司匹林片100mg,每日1次,每次1片。对照组:口服拜阿司匹林片(100mg),每日1次,每次1片。其他基础治疗用药两组相同。两组疗程均为30d。
2.2观察方法 所有入选病例治疗前后进行神经功能缺损评分量表(SSS)、生活能力状态量表、Barthel指数、改良Rinkin 评分4项评分[2]。
2.3统计分析 采用SAS7.0统计分析软件进行处理。
2.3.1银丹心脑通软胶囊对神经功能缺损评分、生活能力状态量表、Barthel指数评分的影响治疗后两组神经功能缺损评分、生活能力状态量表、Barthel指数均有显著改善,治疗组明显优于对照组(P<0.05),即银丹心脑通软胶囊治疗急性缺血性卒中疗效确切。(表1)
表1银丹心脑通软胶囊对神经功能缺损评分、生活能力状态量表、Barthel指数评分的影响
组别 n 神经功能缺损评分 生活能力状态量表 Barthel指数
对照组 30 14.89±2.13 5.36±0.27 65.33±15.07
治疗组 70 15.21±6.07 6.54±0.18 71.01±17.83
注:与对照组比较,P<0.05。
2.3.2银丹心脑通软胶囊对改良Rankin 量表的影响 两组治疗后病残程度评定等级情况较治疗前均有明显改善。治疗组改良Rankin 评分为0 级、1级和2级的病例数及其百分比明显多于对照组(P<0.05);4 级和5级病例数及其百分比明显少于对照组(P<0.05)。由于以上病例数及其百分比的变化使3级病例数以及百分比治疗组高于对照组(P<0.05),提示银丹心脑通软胶囊能有效改善急性缺血性卒中患者伤残程度。(表2)
表2银丹心脑通软胶囊对改良Rankin 量表的影响
改良Rankin评分 0 1 2 3 4 5
对照组(n=30) 1(3.3) 3(10.0) 5(16.7) 13(43.3) 6(20.0) 2(6.7)
治疗组n=70) 3(4.2) 7(10.0) 20(28.6) 26(37.1) 10(14.3) 6(5.8)
P*值 <0.05 <0.05 <0.05 <0.05 <0.05 <0.05
4讨论
缺血性卒中的一般病理学改变为脑缺血区的梗死。上世纪末,人类对缺血性卒中的认识取得很大进步。这主要得益于CT、MRI、PET 等新的影像诊断与血凝纤溶系统分子水平的检测以及rt- PA 等药物的问世。1995 年美国国立神经疾病与卒中研究院对急性缺血性中风发病后3h内应用重组组织型纤溶酶原激活物可明显改善3个月时的神经功能缺损,并且得到欧洲急性卒中协作研究的重复[3]。但是,治疗时间窗和严格的治疗入选标准,无论在发达国家还是发展中国家,该治疗方法的临床应用都受到很大限制,中风患者真正从中得益并不很大。缺血性中风西医学考虑与高脂血症、动脉粥样硬化、血黏度增高、高血压和糖尿病等有关。中医学认为中风乃正气不足,络脉空虚,痰瘀交阻,脑络受损,脑窍闭塞所致。因此活血通络、醒脑开窍是治本病之关键。现代医学认为中风与血管内皮损伤、血流动力学改变、血液黏稠度增加等因素有关[4]。临床上常用抗凝、溶栓、扩血管,通过增加脑灌注和降低血管阻力,从而提高脑血流量[5]。中医学的“活血”相当现代医学的改善微循环及血液流变性,降低血黏度、改善组织器官的供氧,最终达到“化瘀”的目。银丹心脑通软胶囊主要成分为银杏叶、丹参、灯盏细辛、三七、山楂、绞股蓝、大蒜、天然冰片等,具有活血化瘀、行气止痛、消食化滞等功能,用于气滞血瘀引起的胸痹、冠心病心绞痛、中风、中风后遗症等。银杏叶中所含的银杏黄酮及萜内酯类能修复脆质血管,使硬化血管恢复弹性;扩张狭窄的冠状动脉血管,满足心脏和大脑对血液的需要,特别是萜内酯类,迄今为止尚未在其他任何植物中发现,它是血小板活性因子拮抗剂,能拮抗血小板活性因子,防止在血管内形成血栓,减少血清中胆固醇含量,降低血液黏稠度。近年来对银杏叶的研究越来越深入,银杏制剂也越来越多,它是目前治疗心脑血管疾病较为有效的植物药。银杏叶与丹参、灯盏细辛三味同为君药,对改善血液流变性,拮抗Ca2+、Na+聚集,抑制血小板聚集和MDA生成,扩张冠脉及改善冠脉侧支循环,对抗脑梗死,均具有很好的作用。
本研究结果显示, 治疗组SSS、生活能力状态量表、Barthel 指数、改良Rinkin评分4项疗效指标均优于对照组(P <0.05)。两组治疗前后神经功能缺损评分、血脂、血液流变学和脑血流量的改善等方面比较,治疗组亦优于对照组,表明银丹心脑通软胶囊的科学组方所产生的功效不但大于独味药的功效,更超过简单的多味药叠加的效力,从根本上解决了普通药物的组方缺陷。经临床观察和研究证实:银丹心脑通软胶囊可增加脑血流量,促进脑部血循环,保护脑缺氧所造成的损伤减少后遗症的发生。抑制血小板的聚集,降低血液黏度,减少血管阻力和防止血栓的形成,防治中风的疗效确切,安全无毒副反应。
参考文献
[1] Joseph P,Broderick MD,William M. Feinberg Lecture:Stroke Therapy in the Year 2025 Burden,Breakthroughs,and Barriers to Progress[J].Stroke,2004,35(1):205-211.
[2] 卫生部疾病控制司、中华医学会神经病学分会.中国脑血管病防治指南[S].2005.1.
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[4] 戴瑞鸿,林果为. 内科学新理论与新技术[M] .上海:上海科技教育出版社,1995:354-355.
[5] 冀爱英,何英,岳建华.常见危重急诊的中西医诊治[M].北京:中国科技出版社,1998 :237-239.