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【摘 要】众所周知医药厂房的洁净室是整个制药车间的核心部位，在整个建造过程中环境复杂、工序、专业交叉多，工艺和污染控制、选材等要求严格。本文就洁净室改造中的质量控制措施进行了探讨。
【关键词】洁净室；质量；控制；措施
本文针对制药车间洁净室的重要性和特殊性，主要对洁净室围护结构施工、风系统安装、电气安装等关键工序的施工技术方面阐述了如何有效地采取质量控制和环保措施来确保所建工程符合设计及新版GMP认证要求，满足生产需要。
1、主要质量控制点介绍
1.1围护结构控制点
彩钢板安装质量是保证空调净化工程施工的先决条件，因此对净化彩钢板安装质量的控制显得尤为重要。彩钢板安装前需通过二次优化设计确定洁净区房间的布局与隔断、各送风口和灯具位置等内容；彩钢板安装后暖通、电气等专业才能进行后续的工作，因此净化彩钢板安装是整个工程的重大节点。
1.1.1彩钢板施工时安装在先的吊顶板尽量保持在同一水平面，墻板的地轨安装要保证在同一标高，墙板安装后由于墙板是标准板，其高度都是一致的，通过调节吊顶板吊杆长度可以确保吊顶板在同一水平面上，同时要保证拼接缝的均匀平齐，拼接缝隙宽不超过2mm；
1.1.2吊顶板安装和墙板安装要保证龙骨安装的水平度和垂直度。通过对龙骨安装质量的控制，从工序上进行质量把关，采取事中控制的手段，保证彩钢板的整体安装质量；
1.1.3支吊架安装形式、位置、间距符合设计要求，与管道间的衬垫符合规范，与管道接触紧密，吊杆垂直，埋设平整牢固；
1.1.4彩板安装时只有通过对整个施工过程进行严格监控，比如：准确的测量放线、彩钢板立板底部的保护、彩钢板贴膜的防损伤、立板铅垂度和立板之间垂直度的控制、密封胶嵌缝的处理等工序的施工流程和操作要点，才能保证洁净车间内彩钢板安装顺利完成，并能确保彩钢板的安装强度、洁净度和密封性达到设计和使用要求。
1.2风系统控制点
净化空调系统对风管的清洁度和严密性有很高的要求，其风管的制作安装质量直接关系到系统能否正常运行，因此净化空调风管的制作安装质量起着举足轻重的作用，所以对净化空调风管的制作质量进行控制，从源头上把好质量关，为后续的安装、调试及GMP认证等工作提供有利条件。
1.2.1净化空调系统风管及其附件安装就位前必须清洗擦拭干净，做到无油污、浮尘；风管在施工过程的停顿或施工完成时，应将风管端口封好；静压箱、消声器等安装就位前必须擦拭干净；法兰垫片应选用不产尘、不易老化、不透气和具有一定弹性的材料；垫片厚度宜为5～8㎜；法兰垫片不得采用直缝对接方式。严禁在垫片上涂刷涂料，在接缝处可采用密封胶；风管穿过洁净室（区）吊顶、隔墙等围护结构时，应采用气密性良好的密封材料填堵；风管内严禁其他管线穿越；
1.2.2风口与风管的连接应牢固、严密；风口与吊顶/墙壁装饰面应紧贴，并做到表面平整，接缝处应采取可靠的密封措施；同一洁净室（区）的风口的安装位置应与照明灯具等设施协调布置，做到排列整齐、美观；带高效空气过滤器的送风口应采取可分别调节高度的吊杆；
1.2.3矩形送回风管变长≤900mm时无拼接逢，反之无横向拼接缝，辅件与风管材质匹配，不得采用抽芯铆钉，风管内光滑、平整，不锈钢、镀锌等材质风管表层应无损坏；
1.2.4风管及其部件的绝热保温应采用不燃或B1类难燃材料，其材质、密度、规格和厚度应符合工程设计要求；并不得采用易产尘、霉变的绝热材料；绝热保温层的施工、验收应符合现行国家标准《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243的相关规定；
1.2.5静压箱本体、箱内固定高效过滤器的框架及固定件应进行镀锌或镀镍等防腐处理，外壳应牢固、气密性好；
1.2.6净化空调系统的各类风阀、其活动件、固定件以及紧固件应采用镀锌或作其他防腐处理（加喷塑或烤漆）；阀体与外界相通的缝隙处应设有可靠的密封措施；
1.2.7风管安装后按系统分别进行强度和严密性试验，应符合设计或满足风管强度1.5倍工作压力下，接缝处无开裂要求；空气洁净度等级为1～5级系统按高压系统风管全数检测，6～9级系统按中压系统风管抽样30%，且不少于1个系统。
1.3电气安装主要控制点
洁净室电气安装采用洁净控制技术对洁净室内各电气管线、器件等进行合理有效的处理，才能使洁净电气接缝密封等各方面达到要求。
1.3.1洁净室（区）装饰板内的电气线（缆）宜采用穿管敷设，穿越装饰板处应进行密封处理，穿管内不得设有接头，所有接头应设在配电箱或接线盒内；
1.3.2洁净室（区）内配电盘（柜）应采用嵌入式安装，与墙体之间的接缝应采用气密构造并进行密封处理；盘（柜）的内外表面应平整、光滑、不积尘、易清洁，安装后应进行擦拭、无尘；盘（柜）安装位置、高度应按工程设计图纸确定，其高度宜低于1.2m；
1.3.3洁净室（区）内照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚间采用气密性垫片密封，并在接缝处涂以密封胶；开关盒采用嵌入式安装，盒内应擦拭干净，开关盒面板紧贴墙面，其接缝处宜涂密封胶；
1.3.4接地体及引出线和焊接部位表面除锈、去除污物和残留焊渣后进行防锈处理；接地体埋设深度应不小于0.6m；以角钢、钢管制作的接地体一般采用垂直设置距离并不小于2倍接地体长度；水平接地体间距离不小于5m；接地线穿越洁净室墙体、顶棚和地面处采用不锈钢套管，并进行密封处理；明敷的接地线不应妨碍设备的安装、维修，并便于检查，一般可水平或垂直敷设，其直线段不得有高低起伏或弯曲现象；在易发生明敷接地线损伤的场所，其接地线宜采用钢管或角钢进行保护。
2、质量控制措施
2.1大环境进行协调小环境强化管理。从施工一开始就要重视污染控制，从安装的层层深入，清扫的逐步加强，人流的逐渐控制，直到最终控制； 2.2洁净厂房的施工管理中应强化净化意识，协调组织和施工二个程序，分清污染控制的一般、较高和最高三个阶段，在风系统安装中重视气流组织、正压控制、高效质量、安装密封四个关键；
2.3根据工程特点、环境要求、工程量的情况，准备适用的施工机具和检验试验仪表、仪器。使用的仪器仪表是经过计量检测单位检定合格，并且在有效期内；
2.4凡清洗风管用的机具设备应专管专用，不得混用更不得使用清洗风管的容器盛裝其他溶剂、油类及污水，并应保持容器的清洁干净。清洗使用的任何物质不得对人体和材质有危害，并保证不带尘不产尘；
2.5洁净室洁净地坪施工好后，加工场设于洁净区外，洁净区内配置适用的足够的鞋套等清扫工具。
3、工程进度控制
在工程的实施阶段需对工程项目的施工计划、施工顺序、工程完工的总体规划日期以及各专业施工之间的相互衔接关系进行计划，并在施工过程中逐一督促付诸实施。在实施过程中按阶段检查实际进度是否遵照计划进行。如出现偏差及时组织监理方和施工方分析偏差原因，采取有效措施调整，修改原进度计划再付诸实施，直到工程竣工并交付使用。
4、环保措施
4.1洁净车间施工过程中无污染残渣等固体废弃物应堆放至业主指定位置；对于可回收利用的固体废弃物应当进行集中回收再利用；对于有污染、有毒等固体废弃物也必须集中统一回收，并按照相关规定在指定地点填埋、回收处理；
4.2施工过程中对作业时会产生噪声的施工环节应当在隔音篷或房间等环境中进行施工，当现场无条件单独设置隔音加工房时应当采取增设临时隔音壁、板等措施进行控音，以减少对周围环境造成影响，同时进行施工的作业人员应当作好劳动保护；
4.3使用密封胶时应一次性均匀施涂到位，空瓶及其它残留物应及时回收、清理，避免造成彩钢板污染。
5、总结
综上所述，只有根据制药厂房洁净室施工的特点，对工程中涉及到的设计、施工技术、质量、措施等各方面进行有效组织与控制，协调施工中各专业的矛盾，才能提高工程施工效率和质量，使工程能够快速、优质、安全、可靠的达到设计及GMP认证，保证整个工程项目满足生产和使用要求。
参考文献：
[1]药品生产质量管理规范（2010年修订）
[2]医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008
[3]采暖通风与空气调节设计规范
[4]洁净室施工及验收规范GB50591-2010
[5]通风与空调工程施工质量验收规范GB50243
[6]建筑电气工程施工质量验收规范GB50303
[7]电气装置安装工程接地装置施工及验收规范GB50169
[8]建筑装饰装修工程质量验收规范GB50210
【关键词】洁净室；质量；控制；措施
本文针对制药车间洁净室的重要性和特殊性，主要对洁净室围护结构施工、风系统安装、电气安装等关键工序的施工技术方面阐述了如何有效地采取质量控制和环保措施来确保所建工程符合设计及新版GMP认证要求，满足生产需要。
1、主要质量控制点介绍
1.1围护结构控制点
彩钢板安装质量是保证空调净化工程施工的先决条件，因此对净化彩钢板安装质量的控制显得尤为重要。彩钢板安装前需通过二次优化设计确定洁净区房间的布局与隔断、各送风口和灯具位置等内容；彩钢板安装后暖通、电气等专业才能进行后续的工作，因此净化彩钢板安装是整个工程的重大节点。
1.1.1彩钢板施工时安装在先的吊顶板尽量保持在同一水平面，墻板的地轨安装要保证在同一标高，墙板安装后由于墙板是标准板，其高度都是一致的，通过调节吊顶板吊杆长度可以确保吊顶板在同一水平面上，同时要保证拼接缝的均匀平齐，拼接缝隙宽不超过2mm；
1.1.2吊顶板安装和墙板安装要保证龙骨安装的水平度和垂直度。通过对龙骨安装质量的控制，从工序上进行质量把关，采取事中控制的手段，保证彩钢板的整体安装质量；
1.1.3支吊架安装形式、位置、间距符合设计要求，与管道间的衬垫符合规范，与管道接触紧密，吊杆垂直，埋设平整牢固；
1.1.4彩板安装时只有通过对整个施工过程进行严格监控，比如：准确的测量放线、彩钢板立板底部的保护、彩钢板贴膜的防损伤、立板铅垂度和立板之间垂直度的控制、密封胶嵌缝的处理等工序的施工流程和操作要点，才能保证洁净车间内彩钢板安装顺利完成，并能确保彩钢板的安装强度、洁净度和密封性达到设计和使用要求。
1.2风系统控制点
净化空调系统对风管的清洁度和严密性有很高的要求，其风管的制作安装质量直接关系到系统能否正常运行，因此净化空调风管的制作安装质量起着举足轻重的作用，所以对净化空调风管的制作质量进行控制，从源头上把好质量关，为后续的安装、调试及GMP认证等工作提供有利条件。
1.2.1净化空调系统风管及其附件安装就位前必须清洗擦拭干净，做到无油污、浮尘；风管在施工过程的停顿或施工完成时，应将风管端口封好；静压箱、消声器等安装就位前必须擦拭干净；法兰垫片应选用不产尘、不易老化、不透气和具有一定弹性的材料；垫片厚度宜为5～8㎜；法兰垫片不得采用直缝对接方式。严禁在垫片上涂刷涂料，在接缝处可采用密封胶；风管穿过洁净室（区）吊顶、隔墙等围护结构时，应采用气密性良好的密封材料填堵；风管内严禁其他管线穿越；
1.2.2风口与风管的连接应牢固、严密；风口与吊顶/墙壁装饰面应紧贴，并做到表面平整，接缝处应采取可靠的密封措施；同一洁净室（区）的风口的安装位置应与照明灯具等设施协调布置，做到排列整齐、美观；带高效空气过滤器的送风口应采取可分别调节高度的吊杆；
1.2.3矩形送回风管变长≤900mm时无拼接逢，反之无横向拼接缝，辅件与风管材质匹配，不得采用抽芯铆钉，风管内光滑、平整，不锈钢、镀锌等材质风管表层应无损坏；
1.2.4风管及其部件的绝热保温应采用不燃或B1类难燃材料，其材质、密度、规格和厚度应符合工程设计要求；并不得采用易产尘、霉变的绝热材料；绝热保温层的施工、验收应符合现行国家标准《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243的相关规定；
1.2.5静压箱本体、箱内固定高效过滤器的框架及固定件应进行镀锌或镀镍等防腐处理，外壳应牢固、气密性好；
1.2.6净化空调系统的各类风阀、其活动件、固定件以及紧固件应采用镀锌或作其他防腐处理（加喷塑或烤漆）；阀体与外界相通的缝隙处应设有可靠的密封措施；
1.2.7风管安装后按系统分别进行强度和严密性试验，应符合设计或满足风管强度1.5倍工作压力下，接缝处无开裂要求；空气洁净度等级为1～5级系统按高压系统风管全数检测，6～9级系统按中压系统风管抽样30%，且不少于1个系统。
1.3电气安装主要控制点
洁净室电气安装采用洁净控制技术对洁净室内各电气管线、器件等进行合理有效的处理，才能使洁净电气接缝密封等各方面达到要求。
1.3.1洁净室（区）装饰板内的电气线（缆）宜采用穿管敷设，穿越装饰板处应进行密封处理，穿管内不得设有接头，所有接头应设在配电箱或接线盒内；
1.3.2洁净室（区）内配电盘（柜）应采用嵌入式安装，与墙体之间的接缝应采用气密构造并进行密封处理；盘（柜）的内外表面应平整、光滑、不积尘、易清洁，安装后应进行擦拭、无尘；盘（柜）安装位置、高度应按工程设计图纸确定，其高度宜低于1.2m；
1.3.3洁净室（区）内照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚间采用气密性垫片密封，并在接缝处涂以密封胶；开关盒采用嵌入式安装，盒内应擦拭干净，开关盒面板紧贴墙面，其接缝处宜涂密封胶；
1.3.4接地体及引出线和焊接部位表面除锈、去除污物和残留焊渣后进行防锈处理；接地体埋设深度应不小于0.6m；以角钢、钢管制作的接地体一般采用垂直设置距离并不小于2倍接地体长度；水平接地体间距离不小于5m；接地线穿越洁净室墙体、顶棚和地面处采用不锈钢套管，并进行密封处理；明敷的接地线不应妨碍设备的安装、维修，并便于检查，一般可水平或垂直敷设，其直线段不得有高低起伏或弯曲现象；在易发生明敷接地线损伤的场所，其接地线宜采用钢管或角钢进行保护。
2、质量控制措施
2.1大环境进行协调小环境强化管理。从施工一开始就要重视污染控制，从安装的层层深入，清扫的逐步加强，人流的逐渐控制，直到最终控制； 2.2洁净厂房的施工管理中应强化净化意识，协调组织和施工二个程序，分清污染控制的一般、较高和最高三个阶段，在风系统安装中重视气流组织、正压控制、高效质量、安装密封四个关键；
2.3根据工程特点、环境要求、工程量的情况，准备适用的施工机具和检验试验仪表、仪器。使用的仪器仪表是经过计量检测单位检定合格，并且在有效期内；
2.4凡清洗风管用的机具设备应专管专用，不得混用更不得使用清洗风管的容器盛裝其他溶剂、油类及污水，并应保持容器的清洁干净。清洗使用的任何物质不得对人体和材质有危害，并保证不带尘不产尘；
2.5洁净室洁净地坪施工好后，加工场设于洁净区外，洁净区内配置适用的足够的鞋套等清扫工具。
3、工程进度控制
在工程的实施阶段需对工程项目的施工计划、施工顺序、工程完工的总体规划日期以及各专业施工之间的相互衔接关系进行计划，并在施工过程中逐一督促付诸实施。在实施过程中按阶段检查实际进度是否遵照计划进行。如出现偏差及时组织监理方和施工方分析偏差原因，采取有效措施调整，修改原进度计划再付诸实施，直到工程竣工并交付使用。
4、环保措施
4.1洁净车间施工过程中无污染残渣等固体废弃物应堆放至业主指定位置；对于可回收利用的固体废弃物应当进行集中回收再利用；对于有污染、有毒等固体废弃物也必须集中统一回收，并按照相关规定在指定地点填埋、回收处理；
4.2施工过程中对作业时会产生噪声的施工环节应当在隔音篷或房间等环境中进行施工，当现场无条件单独设置隔音加工房时应当采取增设临时隔音壁、板等措施进行控音，以减少对周围环境造成影响，同时进行施工的作业人员应当作好劳动保护；
4.3使用密封胶时应一次性均匀施涂到位，空瓶及其它残留物应及时回收、清理，避免造成彩钢板污染。
5、总结
综上所述，只有根据制药厂房洁净室施工的特点，对工程中涉及到的设计、施工技术、质量、措施等各方面进行有效组织与控制，协调施工中各专业的矛盾，才能提高工程施工效率和质量，使工程能够快速、优质、安全、可靠的达到设计及GMP认证，保证整个工程项目满足生产和使用要求。
参考文献：
[1]药品生产质量管理规范（2010年修订）
[2]医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008
[3]采暖通风与空气调节设计规范
[4]洁净室施工及验收规范GB50591-2010
[5]通风与空调工程施工质量验收规范GB50243
[6]建筑电气工程施工质量验收规范GB50303
[7]电气装置安装工程接地装置施工及验收规范GB50169
[8]建筑装饰装修工程质量验收规范GB50210