目的评价量子点荧光免疫层析法检测血清降钙素原(PCT)的方法学性能。方法精密度评价采用美国临床和实验室标准协会(CLSI)提供的标准化文件用户对精密度和偏倚的评估(EP15-A3)方案,分析测量范围评价采用CLSI EP6-A2方案,生物参考区间评价采用CLSI C28-A2方案,对比实验选择120份新鲜血清标本,分别在梅里埃mini Vidas检测系统(参比系统),深圳金准生物检测系统(实验系统)上检测,评价其阳性符合率、阴性符合率、假阳性率、假阴性率、诊断符合率、Kappa一致性。结果量子点荧光免疫层析法在低、高两个浓度水平处重复性变异系数(CV)分别为4.96%、4.70%,期间变异系数(CV)分别为6.81%,9.68%;在0.1327～93.2917浓度范围内结果呈线性;选取的20份正常标本,结果均小于0.25ng/ml;以参比系统为准,在0.25ng/ml、0.50ng/ml、2.0ng/ml临界值时其阳性符合率、阴性符合率、假阳性率、假阴性率、诊断符合率分别为98.33%、75.00%、25.00%、1.67%、86.67%,100.00%、85.90%、14.10%、0.00%、90.83%,100.00%、97.96%、2.04%、0.00%、98.33%,kappa值分别为0.73、0.81、0.95。结论量子点荧光免疫层析法检测血清降钙素原(PCT)的检测性能符合临床检测的要求。