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摘要： 本文主要针对新时代药品监管科学进行分析，同时研究药品监管科学的战略规划和实施方法，提出构建具有中医药特色同时与世界接轨的现代中药监管科学体系。
关键词：研究;思考;新时代药品监管
【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2021）06-118-01
药品监管科学主要涉及到政治、 社会学、管理科学的以多学科为主的综合体系。而药品监管科学的核心是在药物安全性和有效性的研究与开发、预测、评价、选择和验证方面的新标准、新工具和新方法的创新实践。主要以构建医疗部门与社会共治的政策、制度、法律体系等为工作重点。我国的药品监管已经从过于的管理模式逐渐转化为现代化治理模式，这与药品监管科学的系列研究和创新活动是紧密相连的，实现被动、回溯的监管转变为主动、前瞻性监管。药品治理体系和治理能力从跟随到运行再到引领，最终实现药品监管现与世界接轨的目标。
1、 监管科学的特征
研究国外相关的监管科学，并且与我院实际的药品监管相结合，总结出，监管科学是一门以指导、规范、保障和服务药品监督管理监督的检验、检测、检验、审批等全生命周期监督活动为目的，与自然科学和社会科学相比较的科学学科。是一项包括政治、管理、经济、社会等科学的综合知识体系。监管科学是创新工程，同样是一门治理体系， 另外也是一项监管决策和能力的实践活动。
2、 监管科学的作用、任务
习近平总书记提出，为了更好的确保药品安全，要做到最严谨标准、 最严格监管、 最严厉处罚和最严肃问责。这属于严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题、严谨的技术问题[1]。目前我国药品安全监管仍然存在很多问题，保障药品安全和有效性的产业链基础薄弱，创新不足、质量薄弱、效率低下、制度不完善、能力不足等。笔者针对上述问题进行相关分析，① 回顾分析药监系统历史进程，国家药品监督管理局成立得晚，而且药品监管体制和机制还不够完善，还需要进一步的深入研究、构建。同时药品监管体制的新形象还没有重新塑造完成。历史遗留下来的许多问题仍有待解决。② 分析我国药品产业发展的现状，近几十年来，我国药品行业处于快速发展期，行业集中度低，创新能力弱，安全保障基础薄弱，职业底线丧失频繁，药品安全事故频发[2]。③分析创新能力和创新环境，目前，中国还缺乏良好的药物和医疗器械临床试验中心。为了实现新的突破，需要投入更多的资金和资源在科技创新上。
3 推进药品监管科学研究思考
3.1 2019年4月，国家药品监督管理局发布《关于在中国实施药品监管科学行动计划的通知》。围绕“创新、质量、效率、体制、能力”的主题，推进监管理念、体制机制创新，开展药品监管科研[3]。针对药物的监管工作中存在的突出问题，医疗设备和化妆品的新时代，我们应该进一步加强科学、前瞻性和适应性管理工作创新的监管工具、标准和方法，以更好地满足公众对药品安全的新需求的新时代。
3.2 主要任务旨在针对科技、 管理、制度加强、创新，解决我国药品上市前审评审批与上市后监督管理存在的问题，以此来提升我国药品行业及监管工作质量，促使得到更好的发展。目前的实际工作应结合我国药品监管事业长远发展，促使药品审评审批监管工具、 标准、 方法等快速创新，监管工作的迫切需要得到解决，引导我国药品监管工作科学、稳步推进。建设国家药品监管科学研究基地，并进行药品监管科学基础理论研究，同时培养监管科学方面的权威人才。第一批重点项目集中在细胞与基因治疗、再生医学、药物装置组合等开创性、交叉性产品。通过国家《药品监管科学行动计划》首批科研项目，建立了一批新的药品评估监督体系、工具、标准和方法，提高了药品审批效率和药品监管效率和水平。
3.3 医药科技前沿，围绕我国药品创新发展和监管科学战略需求，在科技成果转化转移、高端人才培养、药品监管新方法、检验技术、标准体系修订、开展安全评价、风险分析预警、应急处置等重点领域的原创性研究和科学研究，开展全国重点实验室建设，进一步推动监管科学的发展[4]。目前我国包括中药、 化学药品、 生物制品、辅料、医疗器械、化妆品等多家实验室已经正式运行，促使许多基础性、 关键性和战略性的技术问题得到了彻底的解决，从而将检验、检测、评价等水平提升，进一步使药品监管能力及水平增强。
3.4 中国的监管科学研究还處于发展的早期阶段，还有很长的路要走。建立具有中国特色的监管科学体系，是我国药品管理体制长期以来最重要的工作和任务。首先，构建具有中医药特色的科学监管体系。中医作为中华文明的代表和体现，有着悠久的历史。我们的首要政治任务是继承精髓、坚持诚信创新，中西医并重，实现中医药现代化和产业化，构建具有国际领先水平的中医药特色监管科学体系。中医药监管科学体系体现了中医药的理论优势，遵循中医药发展规律，符合国际标准的中医药新药研发模式。建立中医理论、人学经验和临床研究相结合的中医注册评价体系[5]。充分发挥中医药的特色优势，完善中医药药物警戒和预警体系。培养具有中医思维的中医药管理人才。其次，建立与世界接轨的现代科学的中国药品监管体系。深入开展仿制药质量和疗效一致性评价，全面提高仿制药质量，鼓励创新药品发展，建立科学的仿制药监管体系。针对我国药用辅料领域存在的生产、质量等问题，探讨了包装材料对药品质量的影响，建立了科学的药用辅料包装材料监管体系。
4、小结
通过一系列监管科学的研究和创新活动，实现我国药品监管体制和监管能力的现代化、科学化、法制化和国际化，实现我国从药政强国向药政强国的转变，树立健康中国的理念。建立与调节性科学发展相适应的新体制机制。
参考文献：
[1]毛振宾，王迎，王思明.新时代药品监管科学研究与思考[J].中国药物警戒. 2020，17（04）：193-197.
[2]张怡，王晨光.监管科学的兴起及其对各国药品监管的影响[J].中国食品药品监管. 2019（07）：21-29.
[3]杨悦.监管科学的起源[J]. 中国食品药品监管. 2019（04）：13-23.
[4]吴晶. 新时代药品监管工作的若干思考[J]. 世界最新医学信息文摘（电子版）， 2020， 020（009）：213，216.
[5]黄志成， 高敏， 贝雷，等. 药品上市许可持有人制度对药品监管工作的影响和思考[J]. 中国药事， 2019， 33（05）：9-14.
关键词：研究;思考;新时代药品监管
【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2021）06-118-01
药品监管科学主要涉及到政治、 社会学、管理科学的以多学科为主的综合体系。而药品监管科学的核心是在药物安全性和有效性的研究与开发、预测、评价、选择和验证方面的新标准、新工具和新方法的创新实践。主要以构建医疗部门与社会共治的政策、制度、法律体系等为工作重点。我国的药品监管已经从过于的管理模式逐渐转化为现代化治理模式，这与药品监管科学的系列研究和创新活动是紧密相连的，实现被动、回溯的监管转变为主动、前瞻性监管。药品治理体系和治理能力从跟随到运行再到引领，最终实现药品监管现与世界接轨的目标。
1、 监管科学的特征
研究国外相关的监管科学，并且与我院实际的药品监管相结合，总结出，监管科学是一门以指导、规范、保障和服务药品监督管理监督的检验、检测、检验、审批等全生命周期监督活动为目的，与自然科学和社会科学相比较的科学学科。是一项包括政治、管理、经济、社会等科学的综合知识体系。监管科学是创新工程，同样是一门治理体系， 另外也是一项监管决策和能力的实践活动。
2、 监管科学的作用、任务
习近平总书记提出，为了更好的确保药品安全，要做到最严谨标准、 最严格监管、 最严厉处罚和最严肃问责。这属于严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题、严谨的技术问题[1]。目前我国药品安全监管仍然存在很多问题，保障药品安全和有效性的产业链基础薄弱，创新不足、质量薄弱、效率低下、制度不完善、能力不足等。笔者针对上述问题进行相关分析，① 回顾分析药监系统历史进程，国家药品监督管理局成立得晚，而且药品监管体制和机制还不够完善，还需要进一步的深入研究、构建。同时药品监管体制的新形象还没有重新塑造完成。历史遗留下来的许多问题仍有待解决。② 分析我国药品产业发展的现状，近几十年来，我国药品行业处于快速发展期，行业集中度低，创新能力弱，安全保障基础薄弱，职业底线丧失频繁，药品安全事故频发[2]。③分析创新能力和创新环境，目前，中国还缺乏良好的药物和医疗器械临床试验中心。为了实现新的突破，需要投入更多的资金和资源在科技创新上。
3 推进药品监管科学研究思考
3.1 2019年4月，国家药品监督管理局发布《关于在中国实施药品监管科学行动计划的通知》。围绕“创新、质量、效率、体制、能力”的主题，推进监管理念、体制机制创新，开展药品监管科研[3]。针对药物的监管工作中存在的突出问题，医疗设备和化妆品的新时代，我们应该进一步加强科学、前瞻性和适应性管理工作创新的监管工具、标准和方法，以更好地满足公众对药品安全的新需求的新时代。
3.2 主要任务旨在针对科技、 管理、制度加强、创新，解决我国药品上市前审评审批与上市后监督管理存在的问题，以此来提升我国药品行业及监管工作质量，促使得到更好的发展。目前的实际工作应结合我国药品监管事业长远发展，促使药品审评审批监管工具、 标准、 方法等快速创新，监管工作的迫切需要得到解决，引导我国药品监管工作科学、稳步推进。建设国家药品监管科学研究基地，并进行药品监管科学基础理论研究，同时培养监管科学方面的权威人才。第一批重点项目集中在细胞与基因治疗、再生医学、药物装置组合等开创性、交叉性产品。通过国家《药品监管科学行动计划》首批科研项目，建立了一批新的药品评估监督体系、工具、标准和方法，提高了药品审批效率和药品监管效率和水平。
3.3 医药科技前沿，围绕我国药品创新发展和监管科学战略需求，在科技成果转化转移、高端人才培养、药品监管新方法、检验技术、标准体系修订、开展安全评价、风险分析预警、应急处置等重点领域的原创性研究和科学研究，开展全国重点实验室建设，进一步推动监管科学的发展[4]。目前我国包括中药、 化学药品、 生物制品、辅料、医疗器械、化妆品等多家实验室已经正式运行，促使许多基础性、 关键性和战略性的技术问题得到了彻底的解决，从而将检验、检测、评价等水平提升，进一步使药品监管能力及水平增强。
3.4 中国的监管科学研究还處于发展的早期阶段，还有很长的路要走。建立具有中国特色的监管科学体系，是我国药品管理体制长期以来最重要的工作和任务。首先，构建具有中医药特色的科学监管体系。中医作为中华文明的代表和体现，有着悠久的历史。我们的首要政治任务是继承精髓、坚持诚信创新，中西医并重，实现中医药现代化和产业化，构建具有国际领先水平的中医药特色监管科学体系。中医药监管科学体系体现了中医药的理论优势，遵循中医药发展规律，符合国际标准的中医药新药研发模式。建立中医理论、人学经验和临床研究相结合的中医注册评价体系[5]。充分发挥中医药的特色优势，完善中医药药物警戒和预警体系。培养具有中医思维的中医药管理人才。其次，建立与世界接轨的现代科学的中国药品监管体系。深入开展仿制药质量和疗效一致性评价，全面提高仿制药质量，鼓励创新药品发展，建立科学的仿制药监管体系。针对我国药用辅料领域存在的生产、质量等问题，探讨了包装材料对药品质量的影响，建立了科学的药用辅料包装材料监管体系。
4、小结
通过一系列监管科学的研究和创新活动，实现我国药品监管体制和监管能力的现代化、科学化、法制化和国际化，实现我国从药政强国向药政强国的转变，树立健康中国的理念。建立与调节性科学发展相适应的新体制机制。
参考文献：
[1]毛振宾，王迎，王思明.新时代药品监管科学研究与思考[J].中国药物警戒. 2020，17（04）：193-197.
[2]张怡，王晨光.监管科学的兴起及其对各国药品监管的影响[J].中国食品药品监管. 2019（07）：21-29.
[3]杨悦.监管科学的起源[J]. 中国食品药品监管. 2019（04）：13-23.
[4]吴晶. 新时代药品监管工作的若干思考[J]. 世界最新医学信息文摘（电子版）， 2020， 020（009）：213，216.
[5]黄志成， 高敏， 贝雷，等. 药品上市许可持有人制度对药品监管工作的影响和思考[J]. 中国药事， 2019， 33（05）：9-14.